Utprøving av oral SNC-102 hos personer med kamprelatert posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Inklusjonskriterier:

• Bekreftelse av en diagnose av en styresertifisert psykiater av kamprelatert posttraumatisk stresslidelse (cPTSD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) kriterier for PTSD og en historie som knytter symptomene til å bekjempe eksponering.
• Tar prazosin for behandling av cPTSD i minimum 4 uker, på en stabil dose i minst 2 uker, og forventes å forbli på den dosen i løpet av studien.
• Å ha tilstrekkelige restsymptomer på PTSD mens du er på det nåværende legemiddelregimet til at, etter hovedetterforskerens oppfatning, er ytterligere behandling av lidelsen klinisk indisert.
• Kroppsmasseindeks på 18-38 kg/m2 inkludert.

Ekskluderingskriterier:

• Planlegger å sette i gang en ny psykotropisk medisin (annet enn studiemedikamentet) i løpet av studieperioden.
• Planlegger å endre dosen eller seponere prazosin eller en psykotropisk medisin i løpet av studieperioden.
• Diagnose av epilepsi eller behandling med et antiepileptika.
• Bruk av alkohol eller cannabis i den grad det, etter hovedetterforskerens syn, gir en betydelig risiko for mislighold av medisiner, drikking av alkohol etter midnatt på studiebesøksdagene eller uteblitt studiebesøk. All bruk av ikke-forskrevne opiater, kokain eller andre gatenarkotika bortsett fra cannabis i måneden før studiestart.
• Enhver historie med alvorlige medisinske komplikasjoner av alkoholbruk inkludert alkoholisk hepatitt, skrumplever, pankreatitt, alkoholabstinensanfall eller delirium tremens.
• Pasienter som tar moderate, stabile doser orale opiater for kronisk smerte kan legges inn etter hovedetterforskerens skjønn.
• Nåværende bruk av et annet medikament enn prazosin med signifikante alfa-adrenerge blokkerende effekter, hvis assosiert med symptomatisk ortostatisk hypotensjon.
• Nåværende bruk av kokain, amfetamin, fencyklidin eller ketamin, dokumentert enten ved historie eller ved screening av stoffet i urin ved screening og baseline-besøk. Urinlegemiddelscreening for ketamin og fencyklidin vil utføres off-site av studiesponsoren dersom urinlegemiddelscreening tilgjengelig på studiestedet ikke inkluderer disse legemidlene. Eventuelle andre legemidler som er identifisert tilfeldig på narkotikascreening, vil kun berettige ekskludering hvis hovedetterforskeren, i samråd med sponsoren, vurderer at deres tilstedeværelse kan forstyrre formålet med forsøket.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinner i fertil alder, med mindre forsøkspersonen godtar å bruke doble prevensjonsmetoder mens de er på studiemedikament og i 1 måned etterpå, som, etter hovedetterforskerens oppfatning, er effektive og tilstrekkelige for vedkommendes omstendigheter.
• Enhver alvorlig, akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av studiemedikamenter, kan forstyrre den informerte samtykkeprosessen og/eller overholdelse av kravene i studien, eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville gjøre emnet upassende for inngåelse i denne studien.
• Bruk av ikke-farmakologisk psykiatrisk somatisk behandling innen 4 uker etter baseline, eller forventet i løpet av studien. Slike behandlinger inkluderer, men er ikke begrenset til, elektrokonvulsiv terapi, transkraniell magnetisk stimulering, transkraniell likestrømstimulering, vagusnervestimulering, lysterapi og akupunktur.