Oraalisen SNC-102:n kokeilu potilailla, joilla on taisteluun liittyvä posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)

Sisällyttämiskriteerit:

• Hallituksen hyväksymän psykiatrin vahvistama taisteluun liittyvän posttraumaattisen stressihäiriön (cPTSD) diagnoosi PTSD:n diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerien mukaisesti ja historia, joka yhdistää oireet torjuntaan altistumiseen.
• Pratsosiinin ottaminen cPTSD:n hoitoon vähintään 4 viikon ajan vakaalla annoksella vähintään 2 viikon ajan, ja tämän annoksen odotetaan jatkuvan tutkimuksen ajan.
• PTSD:n jäännösoireita on riittävästi nykyisen lääkehoidon aikana, joten päätutkijan mielestä häiriön lisähoito on kliinisesti aiheellista.
• Painoindeksi 18-38 kg/m2 mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

• Suunnittelee uuden psykotrooppisen lääkkeen (muu kuin tutkimuslääke) aloittamista tutkimuksen aikana.
• Suunnittelee annoksen muuttamista tai pratsosiinin tai psykotrooppisten lääkkeen käytön lopettamista tutkimuksen aikana.
• Epilepsian diagnoosi tai hoito epilepsialääkkeellä.
• Alkoholin tai kannabiksen käyttö siinä määrin, että se lisää johtavan tutkijan näkemyksen mukaan merkittävää riskiä lääkityksen noudattamatta jättämisestä, alkoholin nauttimisesta puolenyön jälkeen opintokäyntipäivinä tai poissaolon opintovierailuista. Kaikki reseptivapaiden opiaattien, kokaiinin tai muiden katuhuumeiden kuin kannabiksen käyttö tutkimukseen tuloa edeltävän kuukauden aikana.
• Alkoholin käytön aiheuttamat merkittävät lääketieteelliset komplikaatiot, mukaan lukien alkoholihepatiitti, maksakirroosi, haimatulehdus, alkoholin vieroituskohtaukset tai delirium tremens.
• Potilaat, jotka ottavat kohtalaisia, vakaita annoksia oraalisia opiaatteja kroonisen kivun hoitoon, voidaan ottaa hoitoon päätutkijan harkinnan mukaan.
• Muiden lääkkeiden kuin pratsosiinin nykyinen käyttö, jolla on merkittäviä alfa-adrenergisiä salpaavia vaikutuksia, jos siihen liittyy oireenmukaista ortostaattista hypotensiota.
• Kokaiinin, amfetamiinin, fensyklidiinin tai ketamiinin nykyinen käyttö, joka on dokumentoitu joko historian tai virtsan huumeiden seulonnan perusteella seulonta- ja peruskäynneillä. Tutkimuksen rahoittaja suorittaa virtsan lääkeseulonnan ketamiinin ja fensyklidiinin varalta muualla, jos tutkimuspaikalla saatavilla oleva virtsan lääkeseulonta ei sisällä näitä lääkkeitä. Kaikki muut huumeiden seulonnassa sattumanvaraisesti tunnistetut lääkkeet oikeuttavat poissulkemisen vain, jos päätutkija neuvotellen sponsorin kanssa arvioi, että niiden läsnäolo saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita.
• Raskaana oleva tai imettävä nainen.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, ellei tutkittava suostu käyttämään kaksoisehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeen käytön aikana ja 1 kuukauden ajan sen jälkeen, jotka johtavan tutkijan näkemyksen mukaan ovat tehokkaita ja asianmukaisia ​​koehenkilön olosuhteisiin.
• Mikä tahansa vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä, ​​saattaa häiritä tietoisen suostumuksen prosessia ja/tai tutkimuksen vaatimusten noudattamista tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa ja mikä tekisi johtajan näkemyksen mukaan aiheen sopimattomaksi tähän tutkimukseen.
• Minkä tahansa ei-farmakologisen psykiatrisen somaattisen hoidon käyttö 4 viikon sisällä lähtötilanteesta tai odotettavissa olevan tutkimuksen aikana. Tällaisia ​​hoitoja ovat, mutta niihin rajoittumatta, sähkökouristushoito, transkraniaalinen magneettistimulaatio, transkraniaalinen tasavirtastimulaatio, vagushermostimulaatio, valohoito ja akupunktio.