Испытание перорального приема SNC-102 у субъектов с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с боевыми действиями (PTSD)

Критерии включения:

• Подтверждение сертифицированным психиатром диагноза посттравматического стрессового расстройства, связанного с боевыми действиями (cPTSD), в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства (DSM-5) для PTSD и истории, связывающей симптомы с боевым воздействием.
• Прием празозина для лечения посттравматического стрессового расстройства в течение как минимум 4 недель, в стабильной дозе в течение как минимум 2 недель, и ожидается, что эта доза останется на протяжении всего исследования.
• Наличие достаточных остаточных симптомов посттравматического стрессового расстройства во время текущего режима приема лекарств, что, по мнению главного исследователя, клинически показано дополнительное лечение расстройства.
• Индекс массы тела 18-38 кг/м включительно.

Критерий исключения:

• Планирует начать прием нового психотропного препарата (кроме исследуемого препарата) в течение периода исследования.
• Планирует изменить дозу или прекратить прием празозина или психотропного препарата в период исследования.
• Диагностика эпилепсии или лечение противоэпилептическими препаратами.
• Употребление алкоголя или каннабиса в той мере, в какой, по мнению главного исследователя, это повышает значительный риск несоблюдения режима лечения, употребление алкоголя после полуночи в дни учебных посещений или пропущенных учебных посещений. Любое употребление безрецептурных опиатов, кокаина или других уличных наркотиков, кроме каннабиса, в течение месяца до включения в исследование.
• Любые серьезные медицинские осложнения употребления алкоголя в анамнезе, включая алкогольный гепатит, цирроз печени, панкреатит, судороги отмены алкоголя или белая горячка.
• Пациенты, принимающие умеренные стабильные дозы пероральных опиатов при хронической боли, могут быть госпитализированы по усмотрению главного исследователя.
• Текущее использование препарата, отличного от празозина, со значительным эффектом блокирования альфа-адренорецепторов, если он связан с симптоматической ортостатической гипотензией.
• Текущее употребление кокаина, амфетамина, фенциклидина или кетамина, подтвержденное либо анамнезом, либо скринингом мочи на наркотики при скрининге и исходных визитах. Спонсор исследования будет проводить скрининг мочи на наличие кетамина и фенциклидина за пределами исследовательского центра, если скрининг мочи на наркотики, доступный в исследовательском центре, не включает эти препараты. Любые другие наркотики, случайно выявленные при скрининге на наркотики, подлежат исключению только в том случае, если главный исследователь, проконсультировавшись со спонсором, сочтет, что их присутствие может помешать достижению целей исследования.
• Беременная или кормящая женщина.
• Женщины детородного возраста, если субъект не соглашается использовать двойные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата и в течение 1 месяца после него, которые, по мнению главного исследователя, эффективны и адекватны обстоятельствам этого субъекта.
• Любое тяжелое, острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, могут помешать процессу получения информированного согласия и/или соблюдению требований исследования, или могут вмешиваться в интерпретацию результатов исследования и которые, по мнению главного исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в данное исследование.
• Использование любого немедикаментозного психиатрического соматического лечения в течение 4 недель после исходного уровня или ожидаемого в ходе исследования. Такие методы лечения включают, помимо прочего, электросудорожную терапию, транскраниальную магнитную стимуляцию, транскраниальную стимуляцию постоянным током, стимуляцию блуждающего нерва, светотерапию и иглоукалывание.