びらん性変形性手の変形性関節症患者におけるABT-981の安全性と有効性を評価する第2a相試験
2017年7月13日 更新者：AbbVie
びらん性変形性手の変形性関節症の被験者におけるABT-981の安全性と有効性をプラセボと比較する第2a相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
これは、びらん性変形性手の変形性関節症の被験者を対象に、ABT-981 の安全性と有効性をプラセボと比較するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35歳から80歳までの男女。
- 1990 年の米国リウマチ学会 (ACR) の手の変形性関節症 (OA) 基準を満たす必要があります。
- -侵食性の手のOAのX線写真の証拠が必要です
- 少なくとも 3 つの手の関節に 1 つ以上の臨床徴候と活動性炎症の症状がある
- -少なくとも片手の手の痛みの強さの被験者評価は≥6です。
除外基準:
- -抗インターロイキン-1治療への以前の曝露、スクリーニング前の1か月以内のコルチコステロイドへの、スクリーニング前の6か月以内の手関節への関節内ヒアルロン酸注射への、1か月以内または5か月以内の免疫抑制生物学的療法への治験薬の初回投与前の半減期（いずれか長い方）、または 治験薬の初回投与前の3か月または5半減期（どちらか長い方）以内の免疫抑制経口薬の現在の使用。
- 絶対好中球数 < 2,000/mm3
以下の 1 つまたは複数の診断:
- 線維筋痛症、
- 関節リウマチ、末梢血清反応陰性脊椎関節症などの炎症性関節炎、
- 乾癬性関節炎、乾癬、
- 手に影響を与える微結晶性（痛風および仮性痛風を含む）関節炎、
- 感染源または急性外傷エピソードによる手の任意の OA、二次 OA または軟骨および骨異形成に関連する OA、
- 手の痛みの評価を妨げる可能性のあるその他の慢性疼痛症候群。
- 管理されていない医学的疾患または不安定な治療または療法。
- 被験者がMRIを受けることを禁止する理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
ABT-981 のプラセボを 2 週間ごと (Q2W) に 24 週間。
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皮下注射により投与されたABT-981のプラセボ
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実験的：ABT-981
ABT-981 200 mg を隔週 (Q2W) で 24 週間。
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皮下注射により投与されるABT-981
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オーストラリア/カナダの手変形性関節症指数 (AUSCAN NR3.1) 疼痛サブドメイン スコア: ベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：0週（ベースライン）、16週
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AUSCAN NR3.1 は、11 ボックスの数値評価尺度を使用して、痛み (5 つの質問)、関節のこわばり (1 つの質問)、および身体機能 (9 つの質問) の 3 つの側面を評価する 15 の質問のバッテリーで構成される自己報告尺度です。 (NRS-11) 0 (低) から 10 (高) まで。
痛みのサブドメイン スコアの範囲は 0 ～ 50 です。スコアが低いほど、ステータスが高いことを示します。
痛みのサブドメイン スコアの減少は、状態の改善を表します。
Last Observation Carried Forward (LOCF): 欠損応答は、最後の非欠損ポストベースライン コンポーネント値に基づく計算によって帰属されました。
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0週（ベースライン）、16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オーストラリア/カナダの手変形性関節症指数 (AUSCAN NR3.1) 疼痛サブドメイン スコア: ベースラインから各訪問への変化
時間枠：0 週 (ベースライン) および 2、4、8、12、16、20、および 26 週
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AUSCAN NR3.1 は、11 ボックスの数値評価尺度を使用して、痛み (5 つの質問)、関節のこわばり (1 つの質問)、および身体機能 (9 つの質問) の 3 つの側面を評価する 15 の質問のバッテリーで構成される自己報告尺度です。 (NRS-11) 0 (低) から 10 (高) まで。
痛みのサブドメイン スコアの範囲は 0 ～ 50 です。スコアが低いほど、ステータスが高いことを示します。
痛みのサブドメイン スコアの減少は、状態の改善を表します。
LOCF: 欠損応答は、最後の非欠損ポストベースライン コンポーネント値に基づく計算によって帰属されました。
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0 週 (ベースライン) および 2、4、8、12、16、20、および 26 週
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オーストラリア/カナダの手変形性関節症指数 (AUSCAN NR3.1) 身体機能サブドメイン スコア: ベースラインから各訪問への変化
時間枠：0 週 (ベースライン) および 2、4、8、12、16、20、および 26 週
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AUSCAN NR3.1 は、11 ボックスの数値評価尺度を使用して、痛み (5 つの質問)、関節のこわばり (1 つの質問)、および身体機能 (9 つの質問) の 3 つの側面を評価する 15 の質問のバッテリーで構成される自己報告尺度です。 (NRS-11) 0 (低) から 10 (高) まで。
身体機能サブドメイン スコアの範囲は 0 ～ 90 です。スコアが低いほど、ステータスが高いことを示します。
身体機能サブドメイン スコアの低下は、状態の改善を表します。
LOCF: 欠損応答は、最後の非欠損ポストベースライン コンポーネント値に基づく計算によって帰属されました。
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0 週 (ベースライン) および 2、4、8、12、16、20、および 26 週
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オーストラリア/カナダの手の変形性関節症指数 (AUSCAN NR3.1) 剛性サブドメイン スコア: ベースラインから各訪問への変化
時間枠：0 週 (ベースライン) および 2、4、8、12、16、20、および 26 週
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AUSCAN NR3.1 は、11 ボックスの数値評価尺度を使用して、痛み (5 つの質問)、関節のこわばり (1 つの質問)、および身体機能 (9 つの質問) の 3 つの側面を評価する 15 の質問のバッテリーで構成される自己報告尺度です。 (NRS-11) 0 (低) から 10 (高) まで。
剛性サブドメイン スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが低いほど、ステータスが高いことを示します。
剛性サブドメイン スコアの減少は、状態の改善を表します。
LOCF: 欠損応答は、最後の非欠損ポストベースライン コンポーネント値に基づく計算によって帰属されました。
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0 週 (ベースライン) および 2、4、8、12、16、20、および 26 週
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オーストラリア/カナダの手の変形性関節症指数 (AUSCAN NR3.1) 合計スコア: ベースラインから各訪問への変化
時間枠：0 週 (ベースライン) および 2、4、8、12、16、20、および 26 週
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AUSCAN NR3.1 は、11 ボックスの数値評価尺度を使用して、痛み (5 つの質問)、関節のこわばり (1 つの質問)、および身体機能 (9 つの質問) の 3 つの側面を評価する 15 の質問のバッテリーで構成される自己報告尺度です。 (NRS-11) 0 (低) から 10 (高) まで。
合計スコアの範囲は 0 ～ 150 です。スコアが低いほど、ステータスが高いことを示します。
合計スコアの減少は、ステータスの向上を表します。
LOCF: 欠損応答は、最後の非欠損ポストベースライン コンポーネント値に基づく計算によって帰属されました。
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0 週 (ベースライン) および 2、4、8、12、16、20、および 26 週
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数値評価尺度 (NRS-11) を使用した指標の手の痛みの強度の参加者の評価: ベースラインから各訪問への変化
時間枠：0 週 (ベースライン) および 2、4、8、12、16、20、および 26 週
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参加者は、11 点スケール (NRS-11) を使用して、過去 48 時間の各手の痛みの強さを評価しました。
人差し指 (最も病気の多い手) における NRS-11 のベースラインから各訪問までの変化が示されています。
スコアは 0 ～ 10 ポイントの範囲で、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
NRS-11 スコアの減少は、痛みの強度の減少を表します。
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0 週 (ベースライン) および 2、4、8、12、16、20、および 26 週
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NRS-11 による手の変形性関節症 (OA) 状態の患者の全体的な評価: ベースラインから各訪問への変化
時間枠：0 週 (ベースライン) および 2、4、8、12、16、20、および 26 週
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参加者は、「あなたの手の OA があなたに及ぼすすべての方法を考慮して、過去 48 時間の間、どのように過ごしましたか?」という質問に答えることによって、手の OA によってどの程度影響を受けたかを尋ねられました。 11ポイントスケール（NRS-11）を使用。
スコアは 0 ～ 10 ポイントの範囲で、スコアが高いほど参加者に対するハンド OA の効果が大きいことを示します。
NRS-11 スコアの減少は、参加者に対する手の OA の効果の改善を表します。
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0 週 (ベースライン) および 2、4、8、12、16、20、および 26 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月13日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
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