Et fase 2a-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ABT-981 hos patienter med erosiv håndslidgigt
13. juli 2017 opdateret af: AbbVie
En fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ABT-981 med placebo hos forsøgspersoner med erosiv håndslidgigt
Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effekten af ABT-981 med placebo hos personer med erosiv håndslidgigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
132
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 35 og 80 år.
- Skal opfylde 1990 American College of Rheumatology (ACR) håndslidgigt (OA) kriterier
- Skal have røntgenografisk bevis på erosiv OA i hånden
- Har et eller flere kliniske tegn og symptomer på aktiv betændelse i mindst tre håndled
- Emnets vurdering af håndsmerteintensitet i mindst én hånd er ≥ 6.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for enhver anti-interleukin-1-behandling, for kortikosteroider inden for 1 måned før screening, for intraartikulær hyaluronsyre-injektion i håndled(er) inden for 6 måneder før screening, for enhver immunsuppressiv biologisk behandling inden for 1 måned eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, ELLER nuværende brug af immunsuppressiv oral medicin inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Absolut neutrofiltal < 2.000 pr. mm3
Diagnose af en eller flere af følgende:
- Fibromyalgi,
- Inflammatorisk arthritis såsom reumatoid arthritis, perifer seronegativ spondyloarthropati,
- Psoriasisgigt, psoriasis,
- Mikrokrystallinsk (inklusive gigt og pseudo-gigt) gigt, der påvirker hænderne,
- Enhver OA i hænderne på grund af en infektiøs oprindelse eller akut traumatisk episode, sekundær OA eller OA forbundet med brusk- og knogledysplasi,
- Andre kroniske smertefulde syndromer, der kan forstyrre vurderingen af smerte ved hånden(e).
- Enhver ukontrolleret medicinsk sygdom eller en ustabil behandling eller terapi.
- Enhver grund, der forbyder en person at gennemgå en MR.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo for ABT-981 hver anden uge (Q2W) i 24 uger.
|
Placebo for ABT-981 indgivet ved subkutan injektion
|
|
EKSPERIMENTEL: ABT-981
ABT-981 200 mg hver anden uge (Q2W) i 24 uger.
|
ABT-981 administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Australsk/canadisk håndslidgigtindeks (AUSCAN NR3.1) Smerteunderdomæne-score: Ændring fra baseline til uge 16
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge 16
|
AUSCAN NR3.1 er en selvrapporteringsmåling sammensat af et batteri af 15 spørgsmål, der vurderer de tre dimensioner af smerte (5 spørgsmål), ledstivhed (1 spørgsmål) og fysisk funktion (9 spørgsmål) ved hjælp af en 11-boks Numerical Rating Scale (NRS-11) fra 0 (lav) til 10 (høj).
Smerteunderdomænets score spænder fra 0 til 50; lavere score indikerer bedre status.
Et fald i smerteunderdomænets score repræsenterer en forbedring i status.
Last Observation Carried Forward (LOCF): Manglende svar blev imputeret ved beregning baseret på de sidste ikke-manglende postbaseline-komponentværdier.
|
Uge 0 (basislinje), uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Australsk/canadisk håndslidgigtindeks (AUSCAN NR3.1) Smerteunderdomæne-score: Skift fra baseline til hvert besøg
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
|
AUSCAN NR3.1 er en selvrapporteringsmåling sammensat af et batteri af 15 spørgsmål, der vurderer de tre dimensioner af smerte (5 spørgsmål), ledstivhed (1 spørgsmål) og fysisk funktion (9 spørgsmål) ved hjælp af en 11-boks Numerical Rating Scale (NRS-11) fra 0 (lav) til 10 (høj).
Smerteunderdomænets score spænder fra 0 til 50; lavere score indikerer bedre status.
Et fald i smerteunderdomænets score repræsenterer en forbedring i status.
LOCF: Manglende svar blev imputeret ved beregning baseret på de sidste ikke-manglende postbaseline-komponentværdier.
|
Uge 0 (basislinje) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
|
|
Australsk/canadisk håndslidgigtindeks (AUSCAN NR3.1) Score for fysisk funktion underdomæne: Skift fra baseline til hvert besøg
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
|
AUSCAN NR3.1 er en selvrapporteringsmåling sammensat af et batteri af 15 spørgsmål, der vurderer de tre dimensioner af smerte (5 spørgsmål), ledstivhed (1 spørgsmål) og fysisk funktion (9 spørgsmål) ved hjælp af en 11-boks Numerical Rating Scale (NRS-11) fra 0 (lav) til 10 (høj).
Den fysiske funktion underdomæne score spænder fra 0 til 90; lavere score indikerer bedre status.
Et fald i den fysiske funktions underdomænescore repræsenterer en forbedring i status.
LOCF: Manglende svar blev imputeret ved beregning baseret på de sidste ikke-manglende postbaseline-komponentværdier.
|
Uge 0 (basislinje) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
|
|
Australsk/canadisk håndslidgigtindeks (AUSCAN NR3.1) Stivhed underdomæne-score: Skift fra baseline til hvert besøg
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
|
AUSCAN NR3.1 er en selvrapporteringsmåling sammensat af et batteri af 15 spørgsmål, der vurderer de tre dimensioner af smerte (5 spørgsmål), ledstivhed (1 spørgsmål) og fysisk funktion (9 spørgsmål) ved hjælp af en 11-boks Numerical Rating Scale (NRS-11) fra 0 (lav) til 10 (høj).
Stivhedsunderdomænets score spænder fra 0 til 10; lavere score indikerer bedre status.
Et fald i stivhedsunderdomænets score repræsenterer en forbedring i status.
LOCF: Manglende svar blev imputeret ved beregning baseret på de sidste ikke-manglende postbaseline-komponentværdier.
|
Uge 0 (basislinje) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
|
|
Australsk/canadisk håndslidgigtindeks (AUSCAN NR3.1) Samlet score: Ændring fra baseline til hvert besøg
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
|
AUSCAN NR3.1 er en selvrapporteringsmåling sammensat af et batteri af 15 spørgsmål, der vurderer de tre dimensioner af smerte (5 spørgsmål), ledstivhed (1 spørgsmål) og fysisk funktion (9 spørgsmål) ved hjælp af en 11-boks Numerical Rating Scale (NRS-11) fra 0 (lav) til 10 (høj).
Den samlede score spænder fra 0 til 150; lavere score indikerer bedre status.
Et fald i den samlede score repræsenterer en forbedring i status.
LOCF: Manglende svar blev imputeret ved beregning baseret på de sidste ikke-manglende postbaseline-komponentværdier.
|
Uge 0 (basislinje) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
|
|
Deltagervurdering af indekshåndsmerteintensitet ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS-11): Skift fra baseline til hvert besøg
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
|
Deltagerne vurderede smerteintensiteten af hver hånd i løbet af de foregående 48 timer ved hjælp af en 11-punkts skala (NRS-11).
Ændringen fra baseline til hvert besøg i NRS-11 i pegehånden (hånden med mest sygdom) præsenteres.
Scoringer varierer fra 0 til 10 point, hvor højere score indikerer større smerteintensitet.
Et fald i NRS-11-scoren repræsenterer et fald i smerteintensitet.
|
Uge 0 (basislinje) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
|
|
Patient Global Assessment of Hand Osteoarthritis (OA) Status ved NRS-11: Ændring fra baseline til hvert besøg
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
|
Deltagerne blev spurgt, hvor meget de var påvirket af hånd-OA ved at svare på spørgsmålet "I betragtning af alle de måder, hvorpå din hånd-OA påvirker dig, hvordan har du haft det i løbet af de sidste 48 timer?" ved hjælp af en 11-punkts skala (NRS-11).
Scoringer varierer fra 0 til 10 point, hvor højere score indikerer større effekt af hånd OA på deltageren.
Et fald i NRS-11-score repræsenterer en forbedring af virkningen af hånd-OA på deltageren.
|
Uge 0 (basislinje) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2015
Først opslået (SKØN)
10. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M14-171
- 2014-001096-31 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .