Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ABT-981 u pacjentów z erozyjną chorobą zwyrodnieniową stawów rąk

13 lipca 2017 zaktualizowane przez: AbbVie

Faza 2a, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność ABT-981 z placebo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów dłoni z erozją

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności ABT-981 z placebo u pacjentów z erozyjną chorobą zwyrodnieniową stawów rąk.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 35 do 80 lat.
  2. Musi spełniać kryteria choroby zwyrodnieniowej stawów rąk (OA) American College of Rheumatology (ACR) z 1990 r.
  3. Musi mieć radiologiczne dowody erozyjnej choroby zwyrodnieniowej dłoni
  4. Mieć jeden lub więcej objawów klinicznych aktywnego stanu zapalnego w co najmniej trzech stawach dłoni
  5. Badana ocena natężenia bólu ręki w co najmniej jednej ręce wynosi ≥ 6.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek leczenie anty-interleukiną-1, na kortykosteroidy w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym, na dostawowe wstrzyknięcia kwasu hialuronowego do stawu (stawów) ręki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, na jakąkolwiek biologiczną terapię immunosupresyjną w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresy półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku LUB bieżące stosowanie doustnych leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku.
  2. Bezwzględna liczba neutrofilów < 2000 na mm3

  3. Diagnoza jednego lub więcej z poniższych:

    • fibromialgia,
    • Zapalne zapalenie stawów, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, seronegatywna spondyloartropatia obwodowa,
    • Łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczyca,
    • Mikrokrystaliczne (w tym dna moczanowa i rzekoma) zapalenie stawów rąk,
    • Dowolna choroba zwyrodnieniowa rąk spowodowana zakaźnym pochodzeniem lub ostrym epizodem urazowym, wtórna choroba zwyrodnieniowa lub choroba zwyrodnieniowa związana z dysplazją chrząstki i kości,
    • Inne przewlekłe zespoły bólowe, które mogą zakłócać ocenę bólu dłoni.
  4. Jakakolwiek niekontrolowana choroba medyczna lub niestabilne leczenie lub terapia.
  5. Każdy powód, który zabrania pacjentowi poddania się badaniu MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo dla ABT-981 co dwa tygodnie (Q2W) przez 24 tygodnie.
Biologiczny: Placebo dla ABT-981
Placebo dla ABT-981 podawane we wstrzyknięciu podskórnym
EKSPERYMENTALNY: ABT-981
ABT-981 200 mg co dwa tygodnie (Q2W) przez 24 tygodnie.
Biologiczny: ABT-981
ABT-981 podawany przez wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • lutikizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Australijsko/kanadyjski wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni (AUSCAN NR3.1) Wynik poddomeny bólu: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia wyjściowa), tydzień 16
AUSCAN NR3.1 to samoocena składająca się z baterii 15 pytań oceniających trzy wymiary bólu (5 pytań), sztywność stawów (1 pytanie) i sprawność fizyczną (9 pytań) przy użyciu 11-polowej numerycznej skali ocen (NRS-11) od 0 (niski) do 10 (wysoki). Wynik subdomeny bólu mieści się w zakresie od 0 do 50; niższe wyniki wskazują na lepszy status. Spadek wyniku w poddomenie bólu oznacza poprawę stanu. Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Brakujące odpowiedzi zostały przypisane przez obliczenie na podstawie ostatnich niebrakujących wartości składowych po linii bazowej.
Tydzień 0 (linia wyjściowa), tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Australijski/kanadyjski wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów ręki (AUSCAN NR3.1) Wynik subdomeny bólu: zmiana od wartości początkowej do każdej wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia podstawowa) i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 26
AUSCAN NR3.1 to samoocena składająca się z baterii 15 pytań oceniających trzy wymiary bólu (5 pytań), sztywność stawów (1 pytanie) i sprawność fizyczną (9 pytań) przy użyciu 11-polowej numerycznej skali ocen (NRS-11) od 0 (niski) do 10 (wysoki). Wynik subdomeny bólu mieści się w zakresie od 0 do 50; niższe wyniki wskazują na lepszy status. Spadek wyniku w poddomenie bólu oznacza poprawę stanu. LOCF: Brakujące odpowiedzi zostały przypisane przez obliczenie na podstawie ostatnich niebrakujących wartości składowych po linii bazowej.
Tydzień 0 (linia podstawowa) i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 26
Australijsko-kanadyjski wskaźnik choroby zwyrodnieniowej dłoni (AUSCAN NR3.1) Wynik poddomeny funkcji fizycznych: zmiana od wartości początkowej do każdej wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia podstawowa) i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 26
AUSCAN NR3.1 to samoocena składająca się z baterii 15 pytań oceniających trzy wymiary bólu (5 pytań), sztywność stawów (1 pytanie) i sprawność fizyczną (9 pytań) przy użyciu 11-polowej numerycznej skali ocen (NRS-11) od 0 (niski) do 10 (wysoki). Wynik subdomeny funkcji fizycznych mieści się w zakresie od 0 do 90; niższe wyniki wskazują na lepszy status. Spadek wyniku subdomeny funkcji fizycznych oznacza poprawę statusu. LOCF: Brakujące odpowiedzi zostały przypisane przez obliczenie na podstawie ostatnich niebrakujących wartości składowych po linii bazowej.
Tydzień 0 (linia podstawowa) i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 26
Australijsko/kanadyjski wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni (AUSCAN NR3.1) Wynik poddomeny sztywności: zmiana od wartości początkowej do każdej wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia podstawowa) i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 26
AUSCAN NR3.1 to samoocena składająca się z baterii 15 pytań oceniających trzy wymiary bólu (5 pytań), sztywność stawów (1 pytanie) i sprawność fizyczną (9 pytań) przy użyciu 11-polowej numerycznej skali ocen (NRS-11) od 0 (niski) do 10 (wysoki). Wynik subdomeny sztywności mieści się w zakresie od 0 do 10; niższe wyniki wskazują na lepszy status. Spadek wyniku poddomeny sztywności oznacza poprawę stanu. LOCF: Brakujące odpowiedzi zostały przypisane przez obliczenie na podstawie ostatnich niebrakujących wartości składowych po linii bazowej.
Tydzień 0 (linia podstawowa) i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 26
Australijski/kanadyjski wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów rąk (AUSCAN NR3.1) Całkowity wynik: zmiana od wartości początkowej do każdej wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia podstawowa) i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 26
AUSCAN NR3.1 to samoocena składająca się z baterii 15 pytań oceniających trzy wymiary bólu (5 pytań), sztywność stawów (1 pytanie) i sprawność fizyczną (9 pytań) przy użyciu 11-polowej numerycznej skali ocen (NRS-11) od 0 (niski) do 10 (wysoki). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 150; niższe wyniki wskazują na lepszy status. Spadek wyniku całkowitego oznacza poprawę statusu. LOCF: Brakujące odpowiedzi zostały przypisane przez obliczenie na podstawie ostatnich niebrakujących wartości składowych po linii bazowej.
Tydzień 0 (linia podstawowa) i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 26
Ocena uczestnika wskaźnika natężenia bólu ręki za pomocą numerycznej skali ocen (NRS-11): zmiana od wartości początkowej do każdej wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia podstawowa) i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 26
Uczestnicy oceniali intensywność bólu każdej ręki w ciągu ostatnich 48 godzin za pomocą 11-punktowej skali (NRS-11). Przedstawiono zmianę od wartości początkowej do każdej wizyty w NRS-11 w ręce wskazującej (ręce z największą liczbą chorób). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Spadek wyniku NRS-11 oznacza spadek natężenia bólu.
Tydzień 0 (linia podstawowa) i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 26
Ogólna ocena stanu pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) według NRS-11: zmiana od wartości początkowej do każdej wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia podstawowa) i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 26
Uczestników zapytano, jak bardzo dotyka ich ręka OA, odpowiadając na pytanie „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie twoja ręka OA wpływa na ciebie, jak się czułeś w ciągu ostatnich 48 godzin?” za pomocą 11-stopniowej skali (NRS-11). Wyniki wahają się od 0 do 10 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ OA ręki na uczestnika. Spadek wyniku NRS-11 oznacza poprawę wpływu OA ręki na uczestnika.
Tydzień 0 (linia podstawowa) i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M14-171
  • 2014-001096-31 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj