미란성 손 골관절염 환자에서 ABT-981의 안전성과 효능을 평가하는 2a상 연구
2017년 7월 13일 업데이트: AbbVie
미란성 손 골관절염 환자에서 ABT-981과 위약의 안전성 및 효능을 비교하는 2a상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 미란성 손 골관절염 환자에서 위약과 ABT-981의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 35세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
- 1990 American College of Rheumatology(ACR) 손 골관절염(OA) 기준을 충족해야 합니다.
- 미란성 손 OA의 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
- 최소 3개의 손 관절에 활동성 염증의 임상 징후 및 증상이 하나 이상 있음
- 적어도 한 손의 손 통증 강도에 대한 피험자 평가는 ≥ 6입니다.
제외 기준:
- 임의의 항-인터류킨-1 치료, 스크리닝 전 1개월 이내에 코르티코스테로이드에 대한 이전 노출, 스크리닝 전 6개월 이내에 손 관절에 관절 내 히알루론산 주사에 대한 이전 노출, 1개월 또는 5개월 이내에 임의의 면역억제 생물학적 요법에 대한 이전 노출 연구 약물의 첫 번째 투여 전 반감기(둘 중 더 긴 것), 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 내의 면역억제 경구 약물의 현재 사용.
- 절대 호중구 수 < 2,000/mm3
다음 중 하나 이상의 진단:
- 섬유근육통,
- 류마티스 관절염, 말초 혈청음성 척추관절병증과 같은 염증성 관절염,
- 건선성 관절염, 건선,
- 손에 영향을 미치는 미정질(통풍 및 가성 통풍 포함) 관절염,
- 감염성 기원 또는 급성 외상성 에피소드로 인한 손의 모든 OA, 이차 OA 또는 연골 및 뼈 이형성증과 관련된 OA,
- 손의 통증 평가를 방해할 수 있는 기타 만성 통증 증후군.
- 통제되지 않는 의학적 질병 또는 불안정한 치료 또는 요법.
- 피험자가 MRI를 받는 것을 금지하는 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
24주 동안 2주마다(Q2W) ABT-981에 대한 위약.
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피하 주사로 투여되는 ABT-981에 대한 위약
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실험적: ABT-981
ABT-981 24주 동안 2주마다(Q2W) 200mg.
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피하 주사로 투여되는 ABT-981
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호주/캐나다 손 골관절염 지수(AUSCAN NR3.1) 통증 하위 영역 점수: 기준선에서 16주까지 변경
기간: 0주차(기준선), 16주차
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AUSCAN NR3.1은 11박스 수치 평가 척도를 사용하여 통증(5개 질문), 관절 경직(1개 질문) 및 신체 기능(9개 질문)의 세 가지 차원을 평가하는 15개 질문 배터리로 구성된 자가 보고 측정입니다. (NRS-11) 0(낮음)에서 10(높음)까지.
통증 하위 영역 점수 범위는 0에서 50까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 상태를 나타냅니다.
통증 하위 영역 점수의 감소는 상태의 개선을 나타냅니다.
LOCF(Last Observation Carried Forward): 누락되지 않은 마지막 기준선 이후 구성 요소 값을 기반으로 계산하여 누락된 응답을 귀속했습니다.
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0주차(기준선), 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호주/캐나다 손 골관절염 지수(AUSCAN NR3.1) 통증 하위 영역 점수: 기준선에서 방문할 때까지 변경
기간: 0주(기준선) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 26주
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AUSCAN NR3.1은 11박스 수치 평가 척도를 사용하여 통증(5개 질문), 관절 경직(1개 질문) 및 신체 기능(9개 질문)의 세 가지 차원을 평가하는 15개 질문 배터리로 구성된 자가 보고 측정입니다. (NRS-11) 0(낮음)에서 10(높음)까지.
통증 하위 영역 점수 범위는 0에서 50까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 상태를 나타냅니다.
통증 하위 영역 점수의 감소는 상태의 개선을 나타냅니다.
LOCF: 누락된 응답은 누락되지 않은 마지막 기준선 이후 구성 요소 값을 기반으로 한 계산에 의해 귀속되었습니다.
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0주(기준선) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 26주
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호주/캐나다 손 골관절염 지수(AUSCAN NR3.1) 신체 기능 하위 영역 점수: 기준선에서 방문할 때까지의 변화
기간: 0주(기준선) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 26주
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AUSCAN NR3.1은 11박스 수치 평가 척도를 사용하여 통증(5개 질문), 관절 경직(1개 질문) 및 신체 기능(9개 질문)의 세 가지 차원을 평가하는 15개 질문 배터리로 구성된 자가 보고 측정입니다. (NRS-11) 0(낮음)에서 10(높음)까지.
신체 기능 하위 영역 점수 범위는 0~90입니다. 낮은 점수는 더 나은 상태를 나타냅니다.
신체 기능 하위 영역 점수의 감소는 상태의 개선을 나타냅니다.
LOCF: 누락된 응답은 누락되지 않은 마지막 기준선 이후 구성 요소 값을 기반으로 한 계산에 의해 귀속되었습니다.
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0주(기준선) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 26주
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호주/캐나다 손 골관절염 지수(AUSCAN NR3.1) 경직 하위 영역 점수: 기준선에서 방문할 때까지 변경
기간: 0주(기준선) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 26주
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AUSCAN NR3.1은 11박스 수치 평가 척도를 사용하여 통증(5개 질문), 관절 경직(1개 질문) 및 신체 기능(9개 질문)의 세 가지 차원을 평가하는 15개 질문 배터리로 구성된 자가 보고 측정입니다. (NRS-11) 0(낮음)에서 10(높음)까지.
강성 하위 영역 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 상태를 나타냅니다.
강성 하위 영역 점수의 감소는 상태의 개선을 나타냅니다.
LOCF: 누락된 응답은 누락되지 않은 마지막 기준선 이후 구성 요소 값을 기반으로 한 계산에 의해 귀속되었습니다.
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0주(기준선) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 26주
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호주/캐나다 손 골관절염 지수(AUSCAN NR3.1) 총 점수: 기준선에서 방문할 때까지의 변화
기간: 0주(기준선) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 26주
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AUSCAN NR3.1은 11박스 수치 평가 척도를 사용하여 통증(5개 질문), 관절 경직(1개 질문) 및 신체 기능(9개 질문)의 세 가지 차원을 평가하는 15개 질문 배터리로 구성된 자가 보고 측정입니다. (NRS-11) 0(낮음)에서 10(높음)까지.
총 점수 범위는 0에서 150까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 상태를 나타냅니다.
총점의 감소는 상태의 개선을 나타냅니다.
LOCF: 누락된 응답은 누락되지 않은 마지막 기준선 이후 구성 요소 값을 기반으로 한 계산에 의해 귀속되었습니다.
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0주(기준선) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 26주
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숫자 평가 척도(NRS-11)를 사용한 검지 손 통증 강도의 참가자 평가: 기준선에서 각 방문으로 변경
기간: 0주(기준선) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 26주
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참가자들은 11점 척도(NRS-11)를 사용하여 이전 48시간 동안 각 손의 통증 강도를 평가했습니다.
검지 손(질병이 가장 많은 손)의 NRS-11에서 기준선으로부터 각 방문까지의 변화가 제시됩니다.
점수의 범위는 0~10점이며 점수가 높을수록 통증 강도가 큰 것을 의미합니다.
NRS-11 점수의 감소는 통증 강도의 감소를 나타냅니다.
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0주(기준선) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 26주
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NRS-11에 의한 손 골관절염(OA) 상태의 환자 전체 평가: 기준선에서 각 방문으로의 변경
기간: 0주(기준선) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 26주
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참가자들은 "당신의 손 OA가 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 지난 48시간 동안 어떻게 지냈습니까?" 11점 척도(NRS-11)를 사용합니다.
점수 범위는 0~10점이며 점수가 높을수록 참여자에 대한 손 OA의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
NRS-11 점수의 감소는 참여자에 대한 손 OA의 효과 개선을 나타냅니다.
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0주(기준선) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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