Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2a-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av ABT-981 hos pasienter med erosiv håndartrose

13. juli 2017 oppdatert av: AbbVie

En fase 2a, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner sikkerheten og effekten av ABT-981 med placebo hos personer med erosiv håndartrose

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av ABT-981 med placebo hos personer med erosiv håndartrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne mellom 35 og 80 år.
  2. Må oppfylle 1990 American College of Rheumatology (ACR) kriterier for håndartrose (OA)
  3. Må ha røntgenbevis på erosiv OA
  4. Har ett eller flere kliniske tegn og symptomer på aktiv betennelse i minst tre håndledd
  5. Emnevurdering av håndsmerteintensitet i minst én hånd er ≥ 6.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for anti-interleukin-1-behandling, for kortikosteroider innen 1 måned før screening, for intraartikulær hyaluronsyreinjeksjon i håndledd(er) innen 6 måneder før screening, for immunsuppressiv biologisk behandling innen 1 måned eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet, ELLER nåværende bruk av immunsuppressive orale medisiner innen 3 måneder eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet.
  2. Absolutt nøytrofiltall < 2000 per mm3

  3. Diagnose av ett eller flere av følgende:

    • Fibromyalgi,
    • Inflammatorisk leddgikt som revmatoid artritt, perifer seronegativ spondyloartropati,
    • Psoriasisartritt, psoriasis,
    • Mikrokrystallinsk (inkludert gikt og pseudo-gikt) leddgikt som påvirker hendene,
    • Eventuell OA i hendene på grunn av en smittsom opprinnelse eller akutt traumatisk episode, sekundær OA eller OA knyttet til brusk- og bendysplasi,
    • Andre kroniske smertefulle syndromer som kan forstyrre vurderingen av smerte ved hånden(e).
  4. Enhver ukontrollert medisinsk sykdom eller en ustabil behandling eller terapi.
  5. Enhver grunn som forbyr en person å gjennomgå en MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo for ABT-981 annenhver uke (Q2W) i 24 uker.
Biologisk: Placebo for ABT-981
Placebo for ABT-981 administrert ved subkutan injeksjon
EKSPERIMENTELL: ABT-981
ABT-981 200 mg annenhver uke (Q2W) i 24 uker.
Biologisk: ABT-981
ABT-981 administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • lutikizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Australsk/kanadisk håndslitasjegiktindeks (AUSCAN NR3.1) Pain Subdomain Score: Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 16
AUSCAN NR3.1 er et selvrapporteringsmål sammensatt av et batteri med 15 spørsmål som vurderer de tre dimensjonene smerte (5 spørsmål), leddstivhet (1 spørsmål) og fysisk funksjon (9 spørsmål) ved hjelp av en 11-boks Numerical Rating Scale (NRS-11) fra 0 (lav) til 10 (høy). Smerte subdomene poengsum varierer fra 0 til 50; lavere skår indikerer bedre status. En reduksjon i smertesubdomene-skåren representerer forbedring i status. Last Observation Carried Forward (LOCF): Manglende svar ble imputert ved beregning basert på de siste ikke-manglende postbaseline-komponentverdiene.
Uke 0 (grunnlinje), uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Australsk/kanadisk håndslitasjegiktindeks (AUSCAN NR3.1) Pain Subdomain Score: Endring fra baseline til hvert besøk
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
AUSCAN NR3.1 er et selvrapporteringsmål sammensatt av et batteri med 15 spørsmål som vurderer de tre dimensjonene smerte (5 spørsmål), leddstivhet (1 spørsmål) og fysisk funksjon (9 spørsmål) ved hjelp av en 11-boks Numerical Rating Scale (NRS-11) fra 0 (lav) til 10 (høy). Smerte subdomene poengsum varierer fra 0 til 50; lavere skår indikerer bedre status. En reduksjon i smertesubdomene-skåren representerer forbedring i status. LOCF: Manglende svar ble beregnet ved beregning basert på de siste ikke-manglende postbaseline-komponentverdiene.
Uke 0 (grunnlinje) og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Australsk/kanadisk håndslitasjegiktindeks (AUSCAN NR3.1) Score for fysisk funksjon underdomene: Endring fra baseline til hvert besøk
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
AUSCAN NR3.1 er et selvrapporteringsmål sammensatt av et batteri med 15 spørsmål som vurderer de tre dimensjonene smerte (5 spørsmål), leddstivhet (1 spørsmål) og fysisk funksjon (9 spørsmål) ved hjelp av en 11-boks Numerical Rating Scale (NRS-11) fra 0 (lav) til 10 (høy). Den fysiske funksjonen underdomene poengsum varierer fra 0 til 90; lavere skår indikerer bedre status. En reduksjon i den fysiske funksjonens subdomenepoengsum representerer forbedring i status. LOCF: Manglende svar ble beregnet ved beregning basert på de siste ikke-manglende postbaseline-komponentverdiene.
Uke 0 (grunnlinje) og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Australsk/kanadisk håndslitasjegiktindeks (AUSCAN NR3.1) Stivhet underdomenepoeng: Endring fra baseline til hvert besøk
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
AUSCAN NR3.1 er et selvrapporteringsmål sammensatt av et batteri med 15 spørsmål som vurderer de tre dimensjonene smerte (5 spørsmål), leddstivhet (1 spørsmål) og fysisk funksjon (9 spørsmål) ved hjelp av en 11-boks Numerical Rating Scale (NRS-11) fra 0 (lav) til 10 (høy). Stivhet underdomene poengsum varierer fra 0 til 10; lavere skår indikerer bedre status. En reduksjon i stivhet underdomene-score representerer forbedring i status. LOCF: Manglende svar ble beregnet ved beregning basert på de siste ikke-manglende postbaseline-komponentverdiene.
Uke 0 (grunnlinje) og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Australsk/kanadisk håndslitasjegiktindeks (AUSCAN NR3.1) Totalscore: Endring fra baseline til hvert besøk
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
AUSCAN NR3.1 er et selvrapporteringsmål sammensatt av et batteri med 15 spørsmål som vurderer de tre dimensjonene smerte (5 spørsmål), leddstivhet (1 spørsmål) og fysisk funksjon (9 spørsmål) ved hjelp av en 11-boks Numerical Rating Scale (NRS-11) fra 0 (lav) til 10 (høy). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 150; lavere skår indikerer bedre status. En nedgang i totalskåren representerer forbedring i status. LOCF: Manglende svar ble beregnet ved beregning basert på de siste ikke-manglende postbaseline-komponentverdiene.
Uke 0 (grunnlinje) og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Deltakervurdering av indekshåndsmerteintensitet ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS-11): Endre fra baseline til hvert besøk
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Deltakerne vurderte smerteintensiteten til hver hånd i løpet av de foregående 48 timene ved å bruke en 11-punkts skala (NRS-11). Endringen fra baseline til hvert besøk i NRS-11 i indekshånden (hånden med mest sykdom) presenteres. Poeng varierer fra 0 til 10 poeng, med høyere score indikerer større smerteintensitet. En reduksjon i NRS-11-skåren representerer en reduksjon i smerteintensitet.
Uke 0 (grunnlinje) og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Pasientens globale vurdering av håndslitasjegikt (OA) status av NRS-11: Endring fra baseline til hvert besøk
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Deltakerne ble spurt om hvor mye de ble påvirket av hånd-OA ved å svare på spørsmålet "Tatt i betraktning alle måtene hånd-OA påvirker deg, hvordan har du hatt det i løpet av de siste 48 timene?" ved hjelp av en 11-punkts skala (NRS-11). Poeng varierer fra 0 til 10 poeng, med høyere poengsum indikerer større effekt av hånd OA på deltakeren. En nedgang i NRS-11-skåren representerer en forbedring av effekten av hånd-OA på deltakeren.
Uke 0 (grunnlinje) og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

10. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M14-171
  • 2014-001096-31 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erosiv håndartrose

Kliniske studier på Placebo for ABT-981

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere