Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2a tutkimus, jossa arvioidaan ABT-981:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on eroosiivinen käsien nivelrikko

torstai 13. heinäkuuta 2017 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 2a, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ABT-981:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen potilailla, joilla on eroosiivinen käsien nivelrikko

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ABT-981:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen potilailla, joilla on eroosiivinen käsien nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 35-80-vuotiaille.
  2. On täytettävä vuoden 1990 American College of Rheumatology (ACR) -käsien nivelrikon (OA) kriteerit
  3. Sinulla on oltava röntgenkuvaus käsien erosiivisesta OA:sta
  4. Sinulla on yksi tai useampi aktiivisen tulehduksen kliininen merkki ja oire vähintään kolmessa käden nivelessä
  5. Tutkittavan käsikivun voimakkuuden arvio vähintään yhdessä kädessä on ≥ 6.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi altistuminen mille tahansa anti-interleukiini-1-hoidolle, kortikosteroideille 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa, nivelensisäiselle hyaluronihappoinjektiolle käden niveliin 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mille tahansa immunosuppressiiviselle biologiselle hoidolle 1 kuukauden tai 5 kuukauden sisällä puoliintumisajat (sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, TAI nykyinen immunosuppressiivisten oraalisten lääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 2000/mm3

  3. Yhden tai useamman seuraavista diagnoosista:

    • fibromyalgia,
    • Tulehduksellinen niveltulehdus, kuten nivelreuma, perifeerinen seronegatiivinen spondyloartropatia,
    • Psoriaattinen niveltulehdus, psoriasis,
    • Mikrokiteinen (mukaan lukien kihti ja pseudo-kihti) niveltulehdus, joka vaikuttaa käsiin,
    • Mikä tahansa käsien OA, joka johtuu tarttuvasta alkuperästä tai akuutista traumaattisesta jaksosta, sekundaarinen OA tai OA, joka liittyy ruston ja luun dysplasiaan,
    • Muut krooniset kivuliaita oireyhtymiä, jotka voivat häiritä käsien kivun arviointia.
  4. Mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus tai epävakaa hoito tai terapia.
  5. Mikä tahansa syy, joka kieltää koehenkilöltä magneettikuvauksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lume ABT-981:lle kahden viikon välein (Q2W) 24 viikon ajan.
Biologinen: Placebo ABT-981:lle
Lume ABT-981:lle annettuna ihonalaisena injektiona
KOKEELLISTA: ABT-981
ABT-981 200 mg joka toinen viikko (Q2W) 24 viikon ajan.
Biologinen: ABT-981
ABT-981 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • lutikitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Australian/Kanadan käsien nivelrikkoindeksi (AUSCAN NR3.1) Kivun alatason pisteet: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustilanne), viikko 16
AUSCAN NR3.1 on itseraportointimitta, joka koostuu 15 kysymyksestä, jotka arvioivat kivun (5 kysymystä), niveljäykkyyden (1 kysymys) ja fyysisen toiminnan (9 kysymystä) kolmea ulottuvuutta 11-laatikkoisen numeerisen arviointiasteikon avulla. (NRS-11) 0 (matala) - 10 (korkea). Kivun alialueen pisteet vaihtelevat välillä 0 - 50; alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa tilaa. Kivun alialueen pistemäärän lasku edustaa tilan paranemista. Last Observation Carried Forward (LOCF): Puuttuvat vastaukset laskettiin laskemalla, joka perustui viimeisimpiin ei-puuttuviin perustason jälkeisiin komponenttiarvoihin.
Viikko 0 (perustilanne), viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Australian/Kanadan käsien nivelrikkoindeksi (AUSCAN NR3.1) Kivun alatason pisteet: Muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 26
AUSCAN NR3.1 on itseraportointimitta, joka koostuu 15 kysymyksestä, jotka arvioivat kivun (5 kysymystä), niveljäykkyyden (1 kysymys) ja fyysisen toiminnan (9 kysymystä) kolmea ulottuvuutta 11-laatikkoisen numeerisen arviointiasteikon avulla. (NRS-11) 0 (matala) - 10 (korkea). Kivun alialueen pisteet vaihtelevat välillä 0 - 50; alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa tilaa. Kivun alialueen pistemäärän lasku edustaa tilan paranemista. LOCF: Puuttuvat vastaukset laskettiin laskelmalla, joka perustui viimeisiin ei-puuttuviin perustason jälkeisiin komponenttiarvoihin.
Viikko 0 (perustaso) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 26
Australian/Kanadan käsien nivelrikkoindeksi (AUSCAN NR3.1) fyysisten toimintojen aliverkkotunnuksen pisteet: muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 26
AUSCAN NR3.1 on itseraportointimitta, joka koostuu 15 kysymyksestä, jotka arvioivat kivun (5 kysymystä), niveljäykkyyden (1 kysymys) ja fyysisen toiminnan (9 kysymystä) kolmea ulottuvuutta 11-laatikkoisen numeerisen arviointiasteikon avulla. (NRS-11) 0 (matala) - 10 (korkea). Fyysisen toiminnon aliverkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0 - 90; alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa tilaa. Fyysisen toiminnan aliverkkotunnuksen pistemäärän lasku edustaa tilan paranemista. LOCF: Puuttuvat vastaukset laskettiin laskelmalla, joka perustui viimeisiin ei-puuttuviin perustason jälkeisiin komponenttiarvoihin.
Viikko 0 (perustaso) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 26
Australian/Kanadan käsien nivelrikkoindeksi (AUSCAN NR3.1) jäykkyyden aliverkkotunnuksen pisteet: muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 26
AUSCAN NR3.1 on itseraportointimitta, joka koostuu 15 kysymyksestä, jotka arvioivat kivun (5 kysymystä), niveljäykkyyden (1 kysymys) ja fyysisen toiminnan (9 kysymystä) kolmea ulottuvuutta 11-laatikkoisen numeerisen arviointiasteikon avulla. (NRS-11) 0 (matala) - 10 (korkea). Jäykkyyden aliverkkoalueen pisteet vaihtelevat välillä 0 - 10; alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa tilaa. Jäykkyyden alialueen pistemäärän lasku edustaa tilan paranemista. LOCF: Puuttuvat vastaukset laskettiin laskelmalla, joka perustui viimeisiin ei-puuttuviin perustason jälkeisiin komponenttiarvoihin.
Viikko 0 (perustaso) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 26
Australian/Kanadan käsien nivelrikkoindeksi (AUSCAN NR3.1) Kokonaispisteet: Muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 26
AUSCAN NR3.1 on itseraportointimitta, joka koostuu 15 kysymyksestä, jotka arvioivat kivun (5 kysymystä), niveljäykkyyden (1 kysymys) ja fyysisen toiminnan (9 kysymystä) kolmea ulottuvuutta 11-laatikkoisen numeerisen arviointiasteikon avulla. (NRS-11) 0 (matala) - 10 (korkea). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-150; alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa tilaa. Kokonaispisteiden lasku merkitsee tilan paranemista. LOCF: Puuttuvat vastaukset laskettiin laskelmalla, joka perustui viimeisiin ei-puuttuviin perustason jälkeisiin komponenttiarvoihin.
Viikko 0 (perustaso) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 26
Osallistujan arvio käsikivun voimakkuudesta numeerisen luokitusasteikon (NRS-11) avulla: muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 26
Osallistujat arvioivat kummankin käden kivun voimakkuuden edellisten 48 tunnin aikana 11 pisteen asteikolla (NRS-11). Muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin NRS-11:ssä indeksikädessä (käsi, jossa on eniten sairauksia) esitetään. Pisteet vaihtelevat 0–10 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta. NRS-11-pistemäärän lasku tarkoittaa kivun voimakkuuden vähenemistä.
Viikko 0 (perustaso) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 26
Potilaan yleinen käsien nivelrikon (OA) tilan arviointi NRS-11:n mukaan: muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 26
Osallistujilta kysyttiin, kuinka paljon käden OA vaikutti heihin vastaamalla kysymykseen "Kun kaikki tavat, joilla kätesi OA vaikuttaa sinuun, kuinka olet ollut viimeisten 48 tunnin aikana?" 11 pisteen asteikolla (NRS-11). Pisteet vaihtelevat 0-10 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat käsien OA:n suurempaa vaikutusta osallistujaan. NRS-11-pistemäärän lasku edustaa parannusta käden OA:n vaikutukseen osallistujaan.
Viikko 0 (perustaso) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M14-171
  • 2014-001096-31 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa