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Um estudo de fase 2a avaliando a segurança e a eficácia do ABT-981 em pacientes com osteoartrite erosiva da mão

13 de julho de 2017 atualizado por: AbbVie

Um estudo de fase 2a, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando a segurança e a eficácia do ABT-981 com o placebo em indivíduos com osteoartrite erosiva da mão

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para comparar a segurança e a eficácia do ABT-981 com o placebo em indivíduos com osteoartrite erosiva da mão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher entre 35 e 80 anos.
  2. Deve atender aos critérios de osteoartrite (OA) da mão do American College of Rheumatology (ACR) de 1990
  3. Deve ter evidência radiográfica de mão erosiva OA
  4. Ter um ou mais sinais e sintomas clínicos de inflamação ativa em pelo menos três articulações da mão
  5. A avaliação do sujeito da intensidade da dor na mão em pelo menos uma mão é ≥ 6.

Critério de exclusão:

  1. Exposição prévia a qualquer tratamento anti-interleucina-1, a corticosteróides dentro de 1 mês antes da triagem, a injeção intra-articular de ácido hialurônico na(s) articulação(ões) da mão dentro de 6 meses antes da triagem, a qualquer terapia biológica imunossupressora dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas (o que for mais longa) antes da primeira dose do medicamento do estudo, OU uso atual de medicamentos orais imunossupressores dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  2. Contagem absoluta de neutrófilos < 2.000 por mm3

  3. Diagnóstico de um ou mais dos seguintes:

    • Fibromialgia,
    • Artrite inflamatória, como artrite reumatoide, espondiloartropatia soronegativa periférica,
    • Artrite psoriática, psoríase,
    • Artrite microcristalina (incluindo gota e pseudogota) afetando as mãos,
    • Qualquer OA das mãos devido a uma origem infecciosa ou episódio traumático agudo, OA secundária ou OA ligada a cartilagem e displasia óssea,
    • Outras síndromes dolorosas crônicas que podem interferir na avaliação da dor na(s) mão(s).
  4. Qualquer doença médica descontrolada ou um tratamento ou terapia instável.
  5. Qualquer motivo que proíba um sujeito de se submeter a uma ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo para ABT-981 a cada duas semanas (Q2W) por 24 semanas.
Biológico: Placebo para ABT-981
Placebo para ABT-981 administrado por injeção subcutânea
EXPERIMENTAL: ABT-981
ABT-981 200 mg a cada duas semanas (Q2W) por 24 semanas.
Biológico: ABT-981
ABT-981 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • lutikizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de osteoartrite da mão australiano/canadense (AUSCAN NR3.1) Pontuação do subdomínio da dor: alteração da linha de base até a semana 16
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 16
O AUSCAN NR3.1 é uma medida de autorrelato composta por uma bateria de 15 questões avaliando as três dimensões da dor (5 questões), rigidez articular (1 questão) e função física (9 questões) usando uma escala numérica de 11 caixas (NRS-11) de 0 (baixo) a 10 (alto). A pontuação do subdomínio da dor varia de 0 a 50; pontuações mais baixas indicam melhor status. Uma diminuição na pontuação do subdomínio da dor representa melhora no estado. Última observação realizada (LOCF): As respostas ausentes foram imputadas por cálculo com base nos últimos valores de componente pós-linha de base não ausentes.
Semana 0 (linha de base), Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de osteoartrite da mão australiano/canadense (AUSCAN NR3.1) Pontuação do subdomínio da dor: alteração da linha de base a cada visita
Prazo: Semana 0 (linha de base) e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26
O AUSCAN NR3.1 é uma medida de autorrelato composta por uma bateria de 15 questões avaliando as três dimensões da dor (5 questões), rigidez articular (1 questão) e função física (9 questões) usando uma escala numérica de 11 caixas (NRS-11) de 0 (baixo) a 10 (alto). A pontuação do subdomínio da dor varia de 0 a 50; pontuações mais baixas indicam melhor status. Uma diminuição na pontuação do subdomínio da dor representa melhora no estado. LOCF: As respostas ausentes foram imputadas por cálculo com base nos últimos valores de componente pós-linha de base não ausentes.
Semana 0 (linha de base) e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26
Índice australiano/canadense de osteoartrite da mão (AUSCAN NR3.1) Pontuação do subdomínio da função física: alteração da linha de base a cada visita
Prazo: Semana 0 (linha de base) e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26
O AUSCAN NR3.1 é uma medida de autorrelato composta por uma bateria de 15 questões avaliando as três dimensões da dor (5 questões), rigidez articular (1 questão) e função física (9 questões) usando uma escala numérica de 11 caixas (NRS-11) de 0 (baixo) a 10 (alto). A pontuação do subdomínio da função física varia de 0 a 90; pontuações mais baixas indicam melhor status. Uma diminuição na pontuação do subdomínio da função física representa uma melhoria no estado. LOCF: As respostas ausentes foram imputadas por cálculo com base nos últimos valores de componente pós-linha de base não ausentes.
Semana 0 (linha de base) e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26
Índice australiano/canadense de osteoartrite da mão (AUSCAN NR3.1) Pontuação do subdomínio de rigidez: alteração da linha de base a cada visita
Prazo: Semana 0 (linha de base) e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26
O AUSCAN NR3.1 é uma medida de autorrelato composta por uma bateria de 15 questões avaliando as três dimensões da dor (5 questões), rigidez articular (1 questão) e função física (9 questões) usando uma escala numérica de 11 caixas (NRS-11) de 0 (baixo) a 10 (alto). A pontuação do subdomínio de rigidez varia de 0 a 10; pontuações mais baixas indicam melhor status. Uma diminuição na pontuação do subdomínio de rigidez representa melhoria no estado. LOCF: As respostas ausentes foram imputadas por cálculo com base nos últimos valores de componente pós-linha de base não ausentes.
Semana 0 (linha de base) e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26
Índice de osteoartrite da mão australiano/canadense (AUSCAN NR3.1) Pontuação total: mudança da linha de base para cada visita
Prazo: Semana 0 (linha de base) e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26
O AUSCAN NR3.1 é uma medida de autorrelato composta por uma bateria de 15 questões avaliando as três dimensões da dor (5 questões), rigidez articular (1 questão) e função física (9 questões) usando uma escala numérica de 11 caixas (NRS-11) de 0 (baixo) a 10 (alto). A pontuação total varia de 0 a 150; pontuações mais baixas indicam melhor status. Uma diminuição na pontuação total representa uma melhoria no status. LOCF: As respostas ausentes foram imputadas por cálculo com base nos últimos valores de componente pós-linha de base não ausentes.
Semana 0 (linha de base) e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26
Avaliação do Participante do Índice de Intensidade da Dor na Mão Usando a Escala de Classificação Numérica (NRS-11): Mudança da linha de base para cada visita
Prazo: Semana 0 (linha de base) e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26
Os participantes classificaram a intensidade da dor de cada mão durante as 48 horas anteriores usando uma escala de 11 pontos (NRS-11). A mudança da linha de base para cada visita no NRS-11 na mão índice (a mão com mais doença) é apresentada. As pontuações variam de 0 a 10 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor. Uma diminuição na pontuação NRS-11 representa uma diminuição na intensidade da dor.
Semana 0 (linha de base) e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26
Avaliação global do paciente sobre o status da osteoartrite da mão (OA) por NRS-11: mudança da linha de base para cada visita
Prazo: Semana 0 (linha de base) e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26
Os participantes foram questionados sobre o quanto eles foram afetados pela mão OA, respondendo à pergunta "Considerando todas as maneiras pelas quais sua mão OA afeta você, como você esteve durante as últimas 48 horas?" usando uma escala de 11 pontos (NRS-11). As pontuações variam de 0 a 10 pontos, com pontuações mais altas indicando maior efeito da mão OA no participante. Uma diminuição na pontuação do NRS-11 representa uma melhora no efeito da mão OA no participante.
Semana 0 (linha de base) e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M14-171
  • 2014-001096-31 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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