Une étude de phase 2a évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'ABT-981 chez les patients atteints d'arthrose érosive de la main
13 juillet 2017 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 2a, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant l'innocuité et l'efficacité de l'ABT-981 à un placebo chez des sujets atteints d'arthrose érosive de la main
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à comparer l'innocuité et l'efficacité de l'ABT-981 à un placebo chez des sujets souffrant d'arthrose érosive de la main.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 35 et 80 ans.
- Doit remplir les critères d'arthrose de la main (OA) de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1990
- Doit avoir des preuves radiographiques d'arthrose érosive de la main
- Avoir un ou plusieurs signes cliniques et symptômes d'inflammation active dans au moins trois articulations de la main
- L'évaluation par le sujet de l'intensité de la douleur à la main dans au moins une main est ≥ 6.
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure à tout traitement anti-interleukine-1, aux corticostéroïdes dans le mois précédant le dépistage, à l'injection intra-articulaire d'acide hyaluronique dans les articulations de la main dans les 6 mois précédant le dépistage, à tout traitement biologique immunosuppresseur dans les 1 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude, OU utilisation actuelle de médicaments oraux immunosuppresseurs dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude.
- Nombre absolu de neutrophiles < 2 000 par mm3
Diagnostic d'un ou plusieurs des éléments suivants :
- Fibromyalgie,
- Arthrite inflammatoire telle que polyarthrite rhumatoïde, spondylarthropathie séronégative périphérique,
- Rhumatisme psoriasique, psoriasis,
- Arthrite microcristalline (incluant la goutte et la pseudo goutte) affectant les mains,
- Toute arthrose des mains due à une origine infectieuse ou à un épisode traumatique aigu, arthrose secondaire ou liée à une dysplasie cartilagineuse et osseuse,
- Autres syndromes douloureux chroniques pouvant interférer avec l'évaluation de la douleur au niveau de la ou des mains.
- Toute maladie médicale non contrôlée ou un traitement ou une thérapie instable.
- Toute raison qui interdit à un sujet de subir une IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo pour ABT-981 toutes les deux semaines (Q2W) pendant 24 semaines.
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Placebo pour ABT-981 administré par injection sous-cutanée
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EXPÉRIMENTAL: ABT-981
ABT-981 200 mg toutes les deux semaines (Q2W) pendant 24 semaines.
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ABT-981 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index australien/canadien de l'arthrose de la main (AUSCAN NR3.1) Score du sous-domaine de la douleur : changement entre le départ et la semaine 16
Délai: Semaine 0 (référence), Semaine 16
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L'AUSCAN NR3.1 est une mesure d'auto-évaluation composée d'une batterie de 15 questions évaluant les trois dimensions de la douleur (5 questions), de la raideur articulaire (1 question) et de la fonction physique (9 questions) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 cases. (NRS-11) de 0 (faible) à 10 (élevé).
Le score du sous-domaine de la douleur varie de 0 à 50 ; des scores inférieurs indiquent un meilleur statut.
Une diminution du score du sous-domaine de la douleur représente une amélioration de l'état.
Dernière observation reportée (LOCF) : les réponses manquantes ont été imputées par un calcul basé sur les dernières valeurs non manquantes des composantes après la ligne de base.
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Semaine 0 (référence), Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Index australien/canadien de l'arthrose de la main (AUSCAN NR3.1) Score du sous-domaine de la douleur : changement entre le départ et chaque visite
Délai: Semaine 0 (référence) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 26
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L'AUSCAN NR3.1 est une mesure d'auto-évaluation composée d'une batterie de 15 questions évaluant les trois dimensions de la douleur (5 questions), de la raideur articulaire (1 question) et de la fonction physique (9 questions) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 cases. (NRS-11) de 0 (faible) à 10 (élevé).
Le score du sous-domaine de la douleur varie de 0 à 50 ; des scores inférieurs indiquent un meilleur statut.
Une diminution du score du sous-domaine de la douleur représente une amélioration de l'état.
LOCF : les réponses manquantes ont été imputées par calcul sur la base des dernières valeurs de composants post-baseline non manquantes.
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Semaine 0 (référence) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 26
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Index australien/canadien de l'arthrose de la main (AUSCAN NR3.1) Score du sous-domaine de la fonction physique : changement entre le départ et chaque visite
Délai: Semaine 0 (référence) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 26
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L'AUSCAN NR3.1 est une mesure d'auto-évaluation composée d'une batterie de 15 questions évaluant les trois dimensions de la douleur (5 questions), de la raideur articulaire (1 question) et de la fonction physique (9 questions) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 cases. (NRS-11) de 0 (faible) à 10 (élevé).
Le score du sous-domaine de la fonction physique varie de 0 à 90 ; des scores inférieurs indiquent un meilleur statut.
Une diminution du score du sous-domaine de la fonction physique représente une amélioration de l'état.
LOCF : les réponses manquantes ont été imputées par calcul sur la base des dernières valeurs de composants post-baseline non manquantes.
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Semaine 0 (référence) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 26
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Index australien/canadien de l'arthrose de la main (AUSCAN NR3.1) Score du sous-domaine de la raideur : changement entre le départ et chaque visite
Délai: Semaine 0 (référence) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 26
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L'AUSCAN NR3.1 est une mesure d'auto-évaluation composée d'une batterie de 15 questions évaluant les trois dimensions de la douleur (5 questions), de la raideur articulaire (1 question) et de la fonction physique (9 questions) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 cases. (NRS-11) de 0 (faible) à 10 (élevé).
Le score du sous-domaine de rigidité varie de 0 à 10 ; des scores inférieurs indiquent un meilleur statut.
Une diminution du score du sous-domaine de rigidité représente une amélioration de l'état.
LOCF : les réponses manquantes ont été imputées par calcul sur la base des dernières valeurs de composants post-baseline non manquantes.
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Semaine 0 (référence) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 26
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Indice australien/canadien d'arthrose de la main (AUSCAN NR3.1) Score total : changement entre le départ et chaque visite
Délai: Semaine 0 (référence) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 26
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L'AUSCAN NR3.1 est une mesure d'auto-évaluation composée d'une batterie de 15 questions évaluant les trois dimensions de la douleur (5 questions), de la raideur articulaire (1 question) et de la fonction physique (9 questions) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 cases. (NRS-11) de 0 (faible) à 10 (élevé).
Le score total varie de 0 à 150 ; des scores inférieurs indiquent un meilleur statut.
Une diminution du score total représente une amélioration de l'état.
LOCF : les réponses manquantes ont été imputées par calcul sur la base des dernières valeurs de composants post-baseline non manquantes.
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Semaine 0 (référence) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 26
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Évaluation par les participants de l'intensité de la douleur indexée à la main à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS-11) : changement de la ligne de base à chaque visite
Délai: Semaine 0 (référence) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 26
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Les participants ont évalué l'intensité de la douleur de chaque main au cours des 48 heures précédentes à l'aide d'une échelle de 11 points (NRS-11).
Le changement de la ligne de base à chaque visite dans NRS-11 dans la main index (la main avec le plus de maladie) est présenté.
Les scores vont de 0 à 10 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur.
Une diminution du score NRS-11 représente une diminution de l'intensité de la douleur.
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Semaine 0 (référence) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 26
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Évaluation globale par le patient de l'état de l'arthrose de la main (OA) par NRS-11 : changement entre le départ et chaque visite
Délai: Semaine 0 (référence) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 26
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On a demandé aux participants à quel point ils étaient affectés par l'arthrose des mains en répondant à la question "Compte tenu de toutes les façons dont votre arthrose des mains vous affecte, comment avez-vous été au cours des dernières 48 heures ?" à l'aide d'une échelle de 11 points (NRS-11).
Les scores vont de 0 à 10 points, les scores les plus élevés indiquant un effet plus important de l'arthrose de la main sur le participant.
Une diminution du score NRS-11 représente une amélioration de l'effet de l'arthrose de la main sur le participant.
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Semaine 0 (référence) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2015
Première publication (ESTIMATION)
10 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M14-171
- 2014-001096-31 (EUDRACT_NUMBER)
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