Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2a hodnotící bezpečnost a účinnost ABT-981 u pacientů s erozivní osteoartrózou rukou

13. července 2017 aktualizováno: AbbVie

Fáze 2a, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající bezpečnost a účinnost ABT-981 s placebem u subjektů s erozivní osteoartrózou rukou

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti ABT-981 s placebem u subjektů s erozivní osteoartrózou ruky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 35 až 80 let.
  2. Musí splňovat kritéria 1990 American College of Rheumatology (ACR) pro osteoartrózu rukou (OA)
  3. Musí mít rentgenový důkaz erozivní OA ruky
  4. Mít jeden nebo více klinických příznaků a symptomů aktivního zánětu alespoň ve třech kloubech rukou
  5. Hodnocení intenzity bolesti rukou alespoň v jedné ruce je ≥ 6.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí expozice jakékoli léčbě anti-interleukinem-1, kortikosteroidům během 1 měsíce před screeningem, intraartikulární injekci kyseliny hyaluronové do kloubu ruky během 6 měsíců před screeningem, jakékoli imunosupresivní biologické léčbě během 1 měsíce nebo 5 poločasy (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva, NEBO současné užívání imunosupresivních perorálních léků během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva.
  2. Absolutní počet neutrofilů < 2 000 na mm3

  3. Diagnostika jednoho nebo více z následujících:

    • fibromyalgie,
    • Zánětlivá artritida, jako je revmatoidní artritida, periferní séronegativní spondyloartropatie,
    • Psoriatická artritida, psoriáza,
    • mikrokrystalická (včetně dny a pseudo dny) artritida postihující ruce,
    • Jakákoli OA rukou v důsledku infekčního původu nebo akutní traumatické epizody, sekundární OA nebo OA spojená s dysplazií chrupavky a kostí,
    • Jiné chronické bolestivé syndromy, které by mohly narušovat hodnocení bolesti v ruce (rukách).
  4. Jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění nebo nestabilní léčba nebo terapie.
  5. Jakýkoli důvod, který subjektu zakazuje podstoupit MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo pro ABT-981 každé dva týdny (Q2W) po dobu 24 týdnů.
Biologický: Placebo pro ABT-981
Placebo pro ABT-981 podávané subkutánní injekcí
EXPERIMENTÁLNÍ: ABT-981
ABT-981 200 mg každé dva týdny (Q2W) po dobu 24 týdnů.
Biologický: ABT-981
ABT-981 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • lutikizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Australský/kanadský index osteoartrózy ruky (AUSCAN NR3.1) Skóre subdomény bolesti: Změna ze základního stavu na týden 16
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 16
AUSCAN NR3.1 je self-report míra složená z baterie 15 otázek hodnotících tři dimenze bolesti (5 otázek), ztuhlosti kloubů (1 otázka) a fyzické funkce (9 otázek) pomocí 11-boxové číselné hodnotící stupnice. (NRS-11) od 0 (nízká) do 10 (vysoká). Skóre subdomény bolesti se pohybuje od 0 do 50; nižší skóre znamená lepší stav. Snížení skóre subdomény bolesti představuje zlepšení stavu. Last Observation Carried Forward (LOCF): Chybějící odpovědi byly přičteny výpočtem na základě hodnot poslední chybějící složky po základní linii.
Týden 0 (základní stav), týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Australský/kanadský index osteoartrózy ruky (AUSCAN NR3.1) Skóre subdomény bolesti: změna od výchozí hodnoty ke každé návštěvě
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 26
AUSCAN NR3.1 je self-report míra složená z baterie 15 otázek hodnotících tři dimenze bolesti (5 otázek), ztuhlosti kloubů (1 otázka) a fyzické funkce (9 otázek) pomocí 11-boxové číselné hodnotící stupnice. (NRS-11) od 0 (nízká) do 10 (vysoká). Skóre subdomény bolesti se pohybuje od 0 do 50; nižší skóre znamená lepší stav. Snížení skóre subdomény bolesti představuje zlepšení stavu. LOCF: Chybějící odpovědi byly přičteny výpočtem na základě posledních chybějících hodnot komponent po základním stavu.
Týden 0 (základní stav) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 26
Australský/kanadský index osteoartrózy ruky (AUSCAN NR3.1) Skóre fyzické funkce subdomény: Změna od výchozího stavu ke každé návštěvě
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 26
AUSCAN NR3.1 je self-report míra složená z baterie 15 otázek hodnotících tři dimenze bolesti (5 otázek), ztuhlosti kloubů (1 otázka) a fyzické funkce (9 otázek) pomocí 11-boxové číselné hodnotící stupnice. (NRS-11) od 0 (nízká) do 10 (vysoká). Skóre subdomény fyzické funkce se pohybuje od 0 do 90; nižší skóre znamená lepší stav. Snížení skóre subdomény fyzické funkce představuje zlepšení stavu. LOCF: Chybějící odpovědi byly přičteny výpočtem na základě posledních chybějících hodnot komponent po základním stavu.
Týden 0 (základní stav) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 26
Australský/kanadský index osteoartrózy ruky (AUSCAN NR3.1) Skóre subdomény tuhosti: změna od výchozí hodnoty ke každé návštěvě
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 26
AUSCAN NR3.1 je self-report míra složená z baterie 15 otázek hodnotících tři dimenze bolesti (5 otázek), ztuhlosti kloubů (1 otázka) a fyzické funkce (9 otázek) pomocí 11-boxové číselné hodnotící stupnice. (NRS-11) od 0 (nízká) do 10 (vysoká). Skóre subdomény tuhosti se pohybuje od 0 do 10; nižší skóre znamená lepší stav. Snížení skóre subdomény tuhosti představuje zlepšení stavu. LOCF: Chybějící odpovědi byly přičteny výpočtem na základě posledních chybějících hodnot komponent po základním stavu.
Týden 0 (základní stav) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 26
Australský/kanadský index osteoartrózy ruky (AUSCAN NR3.1) Celkové skóre: změna od výchozí hodnoty ke každé návštěvě
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 26
AUSCAN NR3.1 je self-report míra složená z baterie 15 otázek hodnotících tři dimenze bolesti (5 otázek), ztuhlosti kloubů (1 otázka) a fyzické funkce (9 otázek) pomocí 11-boxové číselné hodnotící stupnice. (NRS-11) od 0 (nízká) do 10 (vysoká). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150; nižší skóre znamená lepší stav. Snížení celkového skóre znamená zlepšení stavu. LOCF: Chybějící odpovědi byly přičteny výpočtem na základě posledních chybějících hodnot komponent po základním stavu.
Týden 0 (základní stav) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 26
Účastnické hodnocení indexové intenzity bolesti rukou pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS-11): změna od výchozího stavu ke každé návštěvě
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 26
Účastníci hodnotili intenzitu bolesti každé ruky během předchozích 48 hodin pomocí 11bodové stupnice (NRS-11). Jsou uvedeny změny od výchozí hodnoty ke každé návštěvě v NRS-11 v ručičce indexu (ruka s největším počtem onemocnění). Skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti. Snížení skóre NRS-11 představuje snížení intenzity bolesti.
Týden 0 (základní stav) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 26
Globální hodnocení stavu osteoartrózy rukou (OA) pacientem podle NRS-11: Změna z výchozí hodnoty na každou návštěvu
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 26
Účastníci byli dotázáni, jak moc je ovlivnila OA rukou, když odpověděli na otázku „Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak na vás vaše OA působí, jak jste se měli během posledních 48 hodin?“ pomocí 11bodové stupnice (NRS-11). Skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší účinek hand OA na účastníka. Snížení skóre NRS-11 představuje zlepšení účinku OA ruky na účastníka.
Týden 0 (základní stav) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

10. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M14-171
  • 2014-001096-31 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erozivní osteoartróza rukou

Klinické studie na Placebo pro ABT-981

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit