Un estudio de fase 2a que evalúa la seguridad y la eficacia de ABT-981 en pacientes con osteoartritis erosiva de la mano
13 de julio de 2017 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la seguridad y la eficacia de ABT-981 con el placebo en sujetos con osteoartritis erosiva de la mano
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la seguridad y la eficacia de ABT-981 con el placebo en sujetos con osteoartritis erosiva de la mano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 35 a 80 años.
- Debe cumplir con los criterios de osteoartritis (OA) de la mano del American College of Rheumatology (ACR) de 1990
- Debe tener evidencia radiográfica de mano OA erosiva
- Tener uno o más signos y síntomas clínicos de inflamación activa en al menos tres articulaciones de las manos.
- La evaluación del sujeto de la intensidad del dolor en la mano en al menos una mano es ≥ 6.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a cualquier tratamiento anti-interleucina-1, a corticosteroides dentro de 1 mes antes de la Selección, a inyección intraarticular de ácido hialurónico en la(s) articulación(es) de la mano dentro de los 6 meses previos a la Selección, a cualquier terapia biológica inmunosupresora dentro de 1 mes o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio, O uso actual de medicamentos orales inmunosupresores dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Recuento absoluto de neutrófilos < 2.000 por mm3
Diagnóstico de uno o más de los siguientes:
- fibromialgia,
- Artritis inflamatoria como artritis reumatoide, espondiloartropatía seronegativa periférica,
- Artritis psoriásica, psoriasis,
- Artritis microcristalina (incluyendo gota y seudogota) que afecta a las manos,
- Cualquier OA de las manos de origen infeccioso o episodio traumático agudo, OA secundaria u OA ligada a displasias cartilaginosas y óseas,
- Otros síndromes dolorosos crónicos que podrían interferir con la evaluación del dolor en la(s) mano(s).
- Cualquier enfermedad médica no controlada o un tratamiento o terapia inestable.
- Cualquier motivo que prohíba a un sujeto someterse a una resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo para ABT-981 cada dos semanas (Q2W) durante 24 semanas.
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Placebo para ABT-981 administrado por inyección subcutánea
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EXPERIMENTAL: ABT-981
ABT-981 200 mg cada dos semanas (Q2W) durante 24 semanas.
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ABT-981 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice australiano/canadiense de osteoartritis de la mano (AUSCAN NR3.1) Puntuación del subdominio del dolor: cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 0 (Línea base), Semana 16
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El AUSCAN NR3.1 es una medida de autoinforme compuesta por una batería de 15 preguntas que evalúan las tres dimensiones del dolor (5 preguntas), la rigidez de las articulaciones (1 pregunta) y la función física (9 preguntas) utilizando una escala de calificación numérica de 11 casillas. (NRS-11) de 0 (bajo) a 10 (alto).
La puntuación del subdominio del dolor varía de 0 a 50; las puntuaciones más bajas indican un mejor estado.
Una disminución en la puntuación del subdominio del dolor representa una mejora en el estado.
Última observación realizada (LOCF): las respuestas que faltan se imputaron mediante un cálculo basado en los últimos valores del componente posterior a la línea de base que no faltaban.
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Semana 0 (Línea base), Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice australiano/canadiense de osteoartritis de la mano (AUSCAN NR3.1) Puntuación del subdominio del dolor: cambio desde el inicio hasta cada visita
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 26
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El AUSCAN NR3.1 es una medida de autoinforme compuesta por una batería de 15 preguntas que evalúan las tres dimensiones del dolor (5 preguntas), la rigidez de las articulaciones (1 pregunta) y la función física (9 preguntas) utilizando una escala de calificación numérica de 11 casillas. (NRS-11) de 0 (bajo) a 10 (alto).
La puntuación del subdominio del dolor varía de 0 a 50; las puntuaciones más bajas indican un mejor estado.
Una disminución en la puntuación del subdominio del dolor representa una mejora en el estado.
LOCF: las respuestas que faltan se imputaron mediante un cálculo basado en los últimos valores del componente posterior a la línea de base que no faltaban.
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Semana 0 (línea de base) y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 26
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Índice australiano/canadiense de osteoartritis de la mano (AUSCAN NR3.1) Puntuación del subdominio de la función física: cambio desde el inicio hasta cada visita
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 26
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El AUSCAN NR3.1 es una medida de autoinforme compuesta por una batería de 15 preguntas que evalúan las tres dimensiones del dolor (5 preguntas), la rigidez de las articulaciones (1 pregunta) y la función física (9 preguntas) utilizando una escala de calificación numérica de 11 casillas. (NRS-11) de 0 (bajo) a 10 (alto).
La puntuación del subdominio de función física varía de 0 a 90; las puntuaciones más bajas indican un mejor estado.
Una disminución en la puntuación del subdominio de función física representa una mejora en el estado.
LOCF: las respuestas que faltan se imputaron mediante un cálculo basado en los últimos valores del componente posterior a la línea de base que no faltaban.
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Semana 0 (línea de base) y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 26
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Índice australiano/canadiense de osteoartritis de la mano (AUSCAN NR3.1) Puntaje del subdominio de rigidez: cambio desde el inicio hasta cada visita
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 26
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El AUSCAN NR3.1 es una medida de autoinforme compuesta por una batería de 15 preguntas que evalúan las tres dimensiones del dolor (5 preguntas), la rigidez de las articulaciones (1 pregunta) y la función física (9 preguntas) utilizando una escala de calificación numérica de 11 casillas. (NRS-11) de 0 (bajo) a 10 (alto).
La puntuación del subdominio de rigidez varía de 0 a 10; las puntuaciones más bajas indican un mejor estado.
Una disminución en la puntuación del subdominio de rigidez representa una mejora en el estado.
LOCF: las respuestas que faltan se imputaron mediante un cálculo basado en los últimos valores del componente posterior a la línea de base que no faltaban.
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Semana 0 (línea de base) y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 26
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Índice australiano/canadiense de osteoartritis de la mano (AUSCAN NR3.1) Puntuación total: cambio desde el inicio hasta cada visita
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 26
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El AUSCAN NR3.1 es una medida de autoinforme compuesta por una batería de 15 preguntas que evalúan las tres dimensiones del dolor (5 preguntas), la rigidez de las articulaciones (1 pregunta) y la función física (9 preguntas) utilizando una escala de calificación numérica de 11 casillas. (NRS-11) de 0 (bajo) a 10 (alto).
La puntuación total oscila entre 0 y 150; las puntuaciones más bajas indican un mejor estado.
Una disminución en la puntuación total representa una mejora en el estado.
LOCF: las respuestas que faltan se imputaron mediante un cálculo basado en los últimos valores del componente posterior a la línea de base que no faltaban.
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Semana 0 (línea de base) y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 26
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Evaluación de los participantes sobre la intensidad del dolor en la mano índice mediante la escala de calificación numérica (NRS-11): cambio desde el inicio hasta cada visita
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 26
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Los participantes calificaron la intensidad del dolor de cada mano durante las 48 horas anteriores utilizando una escala de 11 puntos (NRS-11).
Se presenta el cambio desde el inicio hasta cada visita en NRS-11 en la mano índice (la mano con la mayor cantidad de enfermedad).
Las puntuaciones van de 0 a 10 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Una disminución en la puntuación NRS-11 representa una disminución en la intensidad del dolor.
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Semana 0 (línea de base) y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 26
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Evaluación global del paciente sobre el estado de la osteoartritis (OA) de la mano por NRS-11: cambio desde el inicio hasta cada visita
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 26
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Se preguntó a los participantes cuánto les afectaba la OA de la mano respondiendo a la pregunta "Considerando todas las formas en que le afecta la OA de la mano, ¿cómo ha estado durante las últimas 48 horas?" utilizando una escala de 11 puntos (NRS-11).
Las puntuaciones varían de 0 a 10 puntos, y las puntuaciones más altas indican un mayor efecto de la OA de la mano en el participante.
Una disminución en la puntuación de NRS-11 representa una mejora del efecto de la mano OA en el participante.
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Semana 0 (línea de base) y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M14-171
- 2014-001096-31 (EUDRACT_NUMBER)
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