Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2а по оценке безопасности и эффективности ABT-981 у пациентов с эрозивным остеоартритом кистей рук

13 июля 2017 г. обновлено: AbbVie

Фаза 2а, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по сравнению безопасности и эффективности ABT-981 с плацебо у субъектов с эрозивным остеоартритом кисти

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по сравнению безопасности и эффективности ABT-981 с плацебо у пациентов с эрозивным остеоартритом кисти.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 35 до 80 лет.
  2. Должен соответствовать критериям 1990 года Американского колледжа ревматологии (ACR) в отношении остеоартрита кисти (ОА).
  3. Должны быть рентгенологические признаки эрозивного ОА кисти.
  4. Наличие одного или нескольких клинических признаков и симптомов активного воспаления не менее чем в трех суставах кистей рук.
  5. Оценка субъекта интенсивности боли в руке по крайней мере в одной руке составляет ≥ 6.

Критерий исключения:

  1. Предыдущее воздействие любой терапии антиинтерлейкином-1, кортикостероидов в течение 1 месяца до скрининга, внутрисуставных инъекций гиалуроновой кислоты в сустав(ы) кисти в течение 6 месяцев до скрининга, любой иммуносупрессивной биологической терапии в течение 1 или 5 месяцев период полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до приема первой дозы исследуемого препарата ИЛИ текущее использование пероральных иммунодепрессантов в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до приема первой дозы исследуемого препарата.
  2. Абсолютное количество нейтрофилов < 2000 на мм3

  3. Диагностика одного или нескольких из следующих признаков:

    • фибромиалгия,
    • Воспалительный артрит, такой как ревматоидный артрит, периферическая серонегативная спондилоартропатия,
    • Псориатический артрит, псориаз,
    • Микрокристаллический (включая подагрический и псевдоподагрический) артрит, поражающий руки,
    • любой ОА кистей инфекционного происхождения или острого травматического эпизода, вторичный ОА или ОА, связанный с дисплазией хрящей и костей,
    • Другие хронические болевые синдромы, которые могут помешать оценке боли в руке (руках).
  4. Любое неконтролируемое заболевание или нестабильное лечение или терапия.
  5. Любая причина, запрещающая субъекту проходить МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо для ABT-981 каждые две недели (Q2W) в течение 24 недель.
Биологический: Плацебо для ABT-981
Плацебо для ABT-981, вводимого подкожной инъекцией
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АБТ-981
ABT-981 200 мг каждые две недели (Q2W) в течение 24 недель.
Биологический: АБТ-981
ABT-981 вводят подкожно
Другие имена:
  • лутикизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Австралийский/Канадский индекс остеоартрита рук (AUSCAN NR3.1) Оценка субдомена боли: изменение от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 16
AUSCAN NR3.1 — это тест для самоотчета, состоящий из набора из 15 вопросов, оценивающих три аспекта боли (5 вопросов), тугоподвижность суставов (1 вопрос) и физическую функцию (9 вопросов) с использованием числовой оценочной шкалы с 11 ячейками. (НРС-11) от 0 (низкий) до 10 (высокий). Оценка субдомена боли колеблется от 0 до 50; более низкие баллы указывают на лучший статус. Снижение оценки субдомена боли свидетельствует об улучшении состояния. Последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF): отсутствующие ответы были импутированы путем расчета на основе последних неотсутствующих значений компонента после исходного уровня.
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Австралийский/канадский индекс остеоартрита рук (AUSCAN NR3.1) Оценка субдомена боли: изменение от исходного уровня к каждому визиту
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 26
AUSCAN NR3.1 — это тест для самоотчета, состоящий из набора из 15 вопросов, оценивающих три аспекта боли (5 вопросов), тугоподвижность суставов (1 вопрос) и физическую функцию (9 вопросов) с использованием числовой оценочной шкалы с 11 ячейками. (НРС-11) от 0 (низкий) до 10 (высокий). Оценка субдомена боли колеблется от 0 до 50; более низкие баллы указывают на лучший статус. Снижение оценки субдомена боли свидетельствует об улучшении состояния. LOCF: Отсутствующие ответы были условно рассчитаны на основе последних неотсутствующих значений компонентов после исходного уровня.
Неделя 0 (исходный уровень) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 26
Австралийский/Канадский индекс остеоартрита кисти (AUSCAN NR3.1) Оценка субдомена физической функции: изменение от исходного уровня к каждому визиту
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 26
AUSCAN NR3.1 — это тест для самоотчета, состоящий из набора из 15 вопросов, оценивающих три аспекта боли (5 вопросов), тугоподвижность суставов (1 вопрос) и физическую функцию (9 вопросов) с использованием числовой оценочной шкалы с 11 ячейками. (НРС-11) от 0 (низкий) до 10 (высокий). Оценка субдомена физической функции колеблется от 0 до 90; более низкие баллы указывают на лучший статус. Снижение оценки субдомена физической функции представляет собой улучшение состояния. LOCF: Отсутствующие ответы были условно рассчитаны на основе последних неотсутствующих значений компонентов после исходного уровня.
Неделя 0 (исходный уровень) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 26
Австралийский/Канадский индекс остеоартрита кисти (AUSCAN NR3.1) Оценка поддомена жесткости: изменение от исходного уровня к каждому визиту
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 26
AUSCAN NR3.1 — это тест для самоотчета, состоящий из набора из 15 вопросов, оценивающих три аспекта боли (5 вопросов), тугоподвижность суставов (1 вопрос) и физическую функцию (9 вопросов) с использованием числовой оценочной шкалы с 11 ячейками. (НРС-11) от 0 (низкий) до 10 (высокий). Оценка субдомена жесткости колеблется от 0 до 10; более низкие баллы указывают на лучший статус. Снижение показателя субдомена жесткости представляет собой улучшение состояния. LOCF: Отсутствующие ответы были условно рассчитаны на основе последних неотсутствующих значений компонентов после исходного уровня.
Неделя 0 (исходный уровень) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 26
Австралийский/канадский индекс остеоартрита кисти (AUSCAN NR3.1) Общий балл: изменение от исходного уровня к каждому визиту
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 26
AUSCAN NR3.1 — это тест для самоотчета, состоящий из набора из 15 вопросов, оценивающих три аспекта боли (5 вопросов), тугоподвижность суставов (1 вопрос) и физическую функцию (9 вопросов) с использованием числовой оценочной шкалы с 11 ячейками. (НРС-11) от 0 (низкий) до 10 (высокий). Общий балл колеблется от 0 до 150; более низкие баллы указывают на лучший статус. Снижение общего балла свидетельствует об улучшении состояния. LOCF: Отсутствующие ответы были условно рассчитаны на основе последних неотсутствующих значений компонентов после исходного уровня.
Неделя 0 (исходный уровень) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 26
Оценка участниками индекса интенсивности боли в руке с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS-11): изменение от исходного уровня до каждого визита
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 26
Участники оценивали интенсивность боли в каждой руке в течение предыдущих 48 часов по 11-балльной шкале (NRS-11). Представлены изменения по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении в NRS-11 в указательной руке (руке с наибольшим количеством заболеваний). Оценки варьируются от 0 до 10 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. Снижение балла по шкале NRS-11 свидетельствует об уменьшении интенсивности боли.
Неделя 0 (исходный уровень) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 26
Общая оценка состояния пациентов с остеоартритом кистей рук (ОА) по NRS-11: изменение от исходного уровня до каждого визита
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 26
Участников спросили, насколько сильно на них повлиял ОА рук, ответив на вопрос «Учитывая все способы, которыми ОА рук влияет на вас, как вы себя чувствовали в течение последних 48 часов?» по 11-балльной шкале (NRS-11). Оценки варьируются от 0 до 10 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большее влияние ОА рук на участника. Снижение балла по шкале NRS-11 свидетельствует об улучшении воздействия ОА рук на участника.
Неделя 0 (исходный уровень) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M14-171
  • 2014-001096-31 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эрозивный остеоартроз рук

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться