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PCI後の9か月追跡時の新生内膜被覆率に対するTCFAの効果

EXCEL 生分解性ポリマーでコーティングされたシロリムス溶出ステント移植後の新生内膜被覆率に対する TCFA の効果(9 か月追跡):光コヒーレンス断層撮影法とフラクショナルフローリザーブによる評価

薬剤溶出ステントはベアメタルステントに比べて再狭窄や後期内腔喪失の率が低いものの、この技術による生命を脅かす合併症である遅発性ステント血栓症(LST)が大きな懸念事項として浮上しています。 研究では、ステントストラットの不完全な新生内膜被覆が、LST の最も重要な形態計測的予測因子であることが示されています。 病理学的研究では、隣接する脆弱プラークのステント留置による破壊が LST を引き起こす可能性があることを示しました。一方、薄冠線維アテローム (TCFA) は重篤な心臓血管障害の最も重要な予測因子です。 したがって、TCFA は生体内で LST を起こしやすい内膜治癒を損なう可能性があるという仮説があります。

光干渉断層撮影 (OCT) は、高解像度 (<10 µm) のカテーテルベースのイメージング モダリティで、生体内での詳細な冠動脈プラークの形態を調査できます。この研究は、TCFA がステントの内膜治癒にどのような影響を与えるかを観察することを目的としていました。 EXCEL生分解性ポリマーでコーティングされたシロリムス溶出ステントを9か月の追跡調査時に移植した後、血流予備量(FFR)≤0.75である病変上のストラット:OCTおよびFFRによって評価

調査の概要

詳細な説明

主要評価項目は、ステント移植後 9 か月後の新生内膜の被覆率です。

サイトの監視と監査の計画を含む、データ検証とレジストリ手順に対処する品質保証計画。

データ チェックでは、レジストリに入力されたデータを、範囲またはレジストリ内の他のデータ フィールドとの一貫性について事前定義されたルールと比較します。

ソースデータの検証。データを外部データソース(医療記録、紙または電子症例報告フォーム、対話型音声応答システムなど)と比較することにより、レジストリデータの正確性、完全性、または代表性を評価します。

レジストリで使用される各変数の詳細な説明が含まれるデータ ディクショナリ。これには、変数のソース、使用されている場合はコーディング情報、関連する場合は通常の範囲が含まれます。

患者募集、データ収集、データ管理、データ分析、有害事象の報告、変更管理などのレジストリ操作および分析活動に対処するための標準操作手順。

効果を実証するために必要な参加者数または参加年数を特定するためのサンプルサイズの評価。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100039
        • Cardiology Department, Chinese Armed Police Force Genral Hospital, Beijing China

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、合計 55 人の非 ST-ACS 患者を対象に計画されます (すべての患者は異なる血管で選択され、合計で最大 2 つの標的疾患変数と各標的病変に 1 つのステントが必要です)。 1 人は手術中で、EXCEL ステントの使用が必要です。余分なステントを節約しない限り、同じ患者には他のブランドのサポートを推奨しません。) 病変の基準直径が 2.5 mm ~ 4.0 mm (視覚)、各病変の長さが 32 mm 以下 (視覚)、基準に準拠する必要がある参加者を選択できます。

説明

包含基準:

  • 18歳≤年齢≤75歳
  • 安定性および不安定性狭心症(AP)、慢性心筋梗塞(OMI)、または確認された心筋虚血
  • 自然冠動脈における新規病変(最大 2 つの標的病変)
  • 病変の長さ ≤32mm
  • RVD 2.5mm~4.0mm
  • DS%≧70%(目視検査による)
  • 冠動脈バイパス手術(冠動脈バイパス移植)患者さん
  • 被験者は指定された要件のフォローアップに喜んで従う
  • 治験の目的を理解し、インフォームドコンセントに署名し、臨床フォローアップを受け入れる意思があること

除外基準:

  • AMIは7日以内に。
  • CTO(TIMI 0)、左主病変、口部病変および移植血管病変、分岐病変(基準側副血管径2.5mm以上)、ステント再狭窄病変と3つの病理学的変化に対応します。
  • 事前拡張できない重度の石灰化病変。
  • ステントの歪みは病変によって妨げられていました。
  • NYHA≧ⅢまたはLVEF<40%。
  • 1年以内の以前のPCI。
  • 妊娠または授乳中、および妊娠または授乳を計画している。
  • 被験者は出血傾向、血液凝固機能障害、PCI禁忌、または抗凝固療法がタブーであるか、少なくとも1年間DAPTの服用を継続できない。
  • 他の病気(癌、悪性腫瘍、うっ血性心不全、臓器移植または候補者など)または乱用歴(アルコール、コカイン、ヘロインなど)がある、制度遵守が不十分、干渉関連データの説明、または寿命が限られている(1年未満) )。
  • アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、コバルトクロム合金、ラパマイシン、PLAポリマー造影剤のアレルギーの1つです。
  • 重篤な肝臓および腎臓の機能は完全ではありません(ALTおよびASTは正常の上限の3倍でした)。
  • 他の臨床試験に参加するために登録し、主要評価項目に到達する前。
  • 被験者が準拠していないため、被験者の要件に従って試験を完了できませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TCFA
EXCEL 生分解性ポリマーでコーティングされたシロリムス溶出ステントが、TCFA (>=1) を含む病変に移植されました
非TCFA
EXCEL生分解性ポリマーコーティングシロリムス溶出ステントをTCFAを含まない病変部に移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EXCEL 生分解性ポリマーでコーティングされたシロリムス溶出ステントの新生内膜被覆
時間枠:9ヶ月
オフライン OCT 分析は、患者の特徴や使用されるステントを知らされていない 2 人の研究者によって独立して実行されます。 独自のソフトウェアを使用して、ステントを留置したセグメント内の断面を 1 mm 間隔 (5 フレームごと) で分析します。 各断面において、ストラットの数を数えた。 ストラットの一部が内腔に明らかに露出している場合、ストラットは覆われていないと分類され、反射面全体にわたって組織の層が見える場合、ストラットは覆われていると分類されました。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
EXCEL 生分解性ポリマーでコーティングされたシロリムス溶出ステントの心血管への重大な有害事象
時間枠:9ヶ月
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:HUILIANG LIU, MD、CHINESE ARMED POLICE FORCE GENRAL HOSPITAL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月4日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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