PCI後の9か月追跡時の新生内膜被覆率に対するTCFAの効果
EXCEL 生分解性ポリマーでコーティングされたシロリムス溶出ステント移植後の新生内膜被覆率に対する TCFA の効果(9 か月追跡):光コヒーレンス断層撮影法とフラクショナルフローリザーブによる評価
薬剤溶出ステントはベアメタルステントに比べて再狭窄や後期内腔喪失の率が低いものの、この技術による生命を脅かす合併症である遅発性ステント血栓症(LST)が大きな懸念事項として浮上しています。 研究では、ステントストラットの不完全な新生内膜被覆が、LST の最も重要な形態計測的予測因子であることが示されています。 病理学的研究では、隣接する脆弱プラークのステント留置による破壊が LST を引き起こす可能性があることを示しました。一方、薄冠線維アテローム (TCFA) は重篤な心臓血管障害の最も重要な予測因子です。 したがって、TCFA は生体内で LST を起こしやすい内膜治癒を損なう可能性があるという仮説があります。
光干渉断層撮影 (OCT) は、高解像度 (<10 µm) のカテーテルベースのイメージング モダリティで、生体内での詳細な冠動脈プラークの形態を調査できます。この研究は、TCFA がステントの内膜治癒にどのような影響を与えるかを観察することを目的としていました。 EXCEL生分解性ポリマーでコーティングされたシロリムス溶出ステントを9か月の追跡調査時に移植した後、血流予備量(FFR)≤0.75である病変上のストラット:OCTおよびFFRによって評価
調査の概要
詳細な説明
主要評価項目は、ステント移植後 9 か月後の新生内膜の被覆率です。
サイトの監視と監査の計画を含む、データ検証とレジストリ手順に対処する品質保証計画。
データ チェックでは、レジストリに入力されたデータを、範囲またはレジストリ内の他のデータ フィールドとの一貫性について事前定義されたルールと比較します。
ソースデータの検証。データを外部データソース(医療記録、紙または電子症例報告フォーム、対話型音声応答システムなど)と比較することにより、レジストリデータの正確性、完全性、または代表性を評価します。
レジストリで使用される各変数の詳細な説明が含まれるデータ ディクショナリ。これには、変数のソース、使用されている場合はコーディング情報、関連する場合は通常の範囲が含まれます。
患者募集、データ収集、データ管理、データ分析、有害事象の報告、変更管理などのレジストリ操作および分析活動に対処するための標準操作手順。
効果を実証するために必要な参加者数または参加年数を特定するためのサンプルサイズの評価。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100039
- Cardiology Department, Chinese Armed Police Force Genral Hospital, Beijing China
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳≤年齢≤75歳
- 安定性および不安定性狭心症(AP)、慢性心筋梗塞(OMI)、または確認された心筋虚血
- 自然冠動脈における新規病変(最大 2 つの標的病変)
- 病変の長さ ≤32mm
- RVD 2.5mm~4.0mm
- DS%≧70%(目視検査による)
- 冠動脈バイパス手術(冠動脈バイパス移植)患者さん
- 被験者は指定された要件のフォローアップに喜んで従う
- 治験の目的を理解し、インフォームドコンセントに署名し、臨床フォローアップを受け入れる意思があること
除外基準:
- AMIは7日以内に。
- CTO(TIMI 0)、左主病変、口部病変および移植血管病変、分岐病変(基準側副血管径2.5mm以上)、ステント再狭窄病変と3つの病理学的変化に対応します。
- 事前拡張できない重度の石灰化病変。
- ステントの歪みは病変によって妨げられていました。
- NYHA≧ⅢまたはLVEF<40%。
- 1年以内の以前のPCI。
- 妊娠または授乳中、および妊娠または授乳を計画している。
- 被験者は出血傾向、血液凝固機能障害、PCI禁忌、または抗凝固療法がタブーであるか、少なくとも1年間DAPTの服用を継続できない。
- 他の病気(癌、悪性腫瘍、うっ血性心不全、臓器移植または候補者など)または乱用歴(アルコール、コカイン、ヘロインなど)がある、制度遵守が不十分、干渉関連データの説明、または寿命が限られている(1年未満) )。
- アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、コバルトクロム合金、ラパマイシン、PLAポリマー造影剤のアレルギーの1つです。
- 重篤な肝臓および腎臓の機能は完全ではありません(ALTおよびASTは正常の上限の3倍でした)。
- 他の臨床試験に参加するために登録し、主要評価項目に到達する前。
- 被験者が準拠していないため、被験者の要件に従って試験を完了できませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TCFA
EXCEL 生分解性ポリマーでコーティングされたシロリムス溶出ステントが、TCFA (>=1) を含む病変に移植されました
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非TCFA
EXCEL生分解性ポリマーコーティングシロリムス溶出ステントをTCFAを含まない病変部に移植
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EXCEL 生分解性ポリマーでコーティングされたシロリムス溶出ステントの新生内膜被覆
時間枠:9ヶ月
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オフライン OCT 分析は、患者の特徴や使用されるステントを知らされていない 2 人の研究者によって独立して実行されます。
独自のソフトウェアを使用して、ステントを留置したセグメント内の断面を 1 mm 間隔 (5 フレームごと) で分析します。
各断面において、ストラットの数を数えた。
ストラットの一部が内腔に明らかに露出している場合、ストラットは覆われていないと分類され、反射面全体にわたって組織の層が見える場合、ストラットは覆われていると分類されました。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EXCEL 生分解性ポリマーでコーティングされたシロリムス溶出ステントの心血管への重大な有害事象
時間枠:9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:HUILIANG LIU, MD、CHINESE ARMED POLICE FORCE GENRAL HOSPITAL
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Matsumoto D, Shite J, Shinke T, Otake H, Tanino Y, Ogasawara D, Sawada T, Paredes OL, Hirata K, Yokoyama M. Neointimal coverage of sirolimus-eluting stents at 6-month follow-up: evaluated by optical coherence tomography. Eur Heart J. 2007 Apr;28(8):961-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl413. Epub 2006 Nov 29.
- Ozaki Y, Okumura M, Ismail TF, Naruse H, Hattori K, Kan S, Ishikawa M, Kawai T, Takagi Y, Ishii J, Prati F, Serruys PW. The fate of incomplete stent apposition with drug-eluting stents: an optical coherence tomography-based natural history study. Eur Heart J. 2010 Jun;31(12):1470-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehq066. Epub 2010 Apr 2.
- Finn AV, Joner M, Nakazawa G, Kolodgie F, Newell J, John MC, Gold HK, Virmani R. Pathological correlates of late drug-eluting stent thrombosis: strut coverage as a marker of endothelialization. Circulation. 2007 May 8;115(18):2435-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.693739. Epub 2007 Apr 16.
- Kubo T, Imanishi T, Kitabata H, Kuroi A, Ueno S, Yamano T, Tanimoto T, Matsuo Y, Masho T, Takarada S, Tanaka A, Nakamura N, Mizukoshi M, Tomobuchi Y, Akasaka T. Comparison of vascular response after sirolimus-eluting stent implantation between patients with unstable and stable angina pectoris: a serial optical coherence tomography study. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Jul;1(4):475-84. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.03.012.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Farb A, Burke AP, Kolodgie FD, Virmani R. Pathological mechanisms of fatal late coronary stent thrombosis in humans. Circulation. 2003 Oct 7;108(14):1701-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000091115.05480.B0. Epub 2003 Sep 22.
- Guagliumi G, Sirbu V, Musumeci G, Bezerra HG, Aprile A, Kyono H, Fiocca L, Matiashvili A, Lortkipanidze N, Vassileva A, Popma JJ, Allocco DJ, Dawkins KD, Valsecchi O, Costa MA. Strut coverage and vessel wall response to a new-generation paclitaxel-eluting stent with an ultrathin biodegradable abluminal polymer: Optical Coherence Tomography Drug-Eluting Stent Investigation (OCTDESI). Circ Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(4):367-75. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.950154. Epub 2010 Jul 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Effect of TCFA
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