Effet du TCFA sur la couverture néointimale après PCI à 9 mois de suivi
Effet du TCFA sur la couverture néointimale après l'implantation de stents à élution de sirolimus recouverts de polymère biodégradable EXCEL à 9 mois de suivi : évalué par tomographie en cohérence optique et réserve de flux fractionnaire
Bien que les stents à élution médicamenteuse aient des taux réduits de resténose et de perte de lumière tardive par rapport aux stents métalliques nus, la thrombose tardive du stent (LST), une complication potentiellement mortelle de cette technologie, est devenue une préoccupation majeure. Les recherches ont indiqué une couverture néo-intimale incomplète des entretoises de stent comme le prédicteur morphométrique le plus important de LST. La recherche pathologique a montré que la perturbation du stenting des plaques vulnérables adjacentes peut précipiter le LST, tandis que les fibroathéromes à calotte mince (TCFA) sont le facteur prédictif le plus important des maladies cardiovasculaires indésirables majeures. Par conséquent, il existe une hypothèse selon laquelle le TCFA peut altérer la cicatrisation de l'intima qui est sujette au LST in vivo.
La tomographie par cohérence optique (OCT) est une modalité d'imagerie à haute résolution (<10 µm) basée sur un cathéter capable d'étudier la morphologie détaillée de la plaque coronarienne in vivo. des entretoises sur les lésions dont la réserve de débit fractionnaire (FFR) ≤ 0,75 après l'implantation d'un stent à élution de sirolimus revêtu de polymère biodégradable EXCEL à 9 mois de suivi : évaluée par OCT et FFR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le critère d'évaluation principal est la couverture néointimale après 9 mois d'implantation du stent.
Plan d'assurance qualité qui traite de la validation des données et des procédures d'enregistrement, y compris tout plan de surveillance et d'audit du site.
Vérifications des données pour comparer les données saisies dans le registre avec des règles prédéfinies de portée ou de cohérence avec d'autres champs de données dans le registre.
Vérification des données sources pour évaluer l'exactitude, l'exhaustivité ou la représentativité des données du registre en comparant les données à des sources de données externes (par exemple, dossiers médicaux, formulaires papier ou électroniques de rapport de cas, ou systèmes de réponse vocale interactifs).
Dictionnaire de données contenant des descriptions détaillées de chaque variable utilisée par le registre, y compris la source de la variable, les informations de codage si elles sont utilisées et les plages normales, le cas échéant.
Procédures opérationnelles standard pour traiter les opérations de registre et les activités d'analyse, telles que le recrutement des patients, la collecte de données, la gestion des données, l'analyse des données, la notification des événements indésirables et la gestion des changements.
Évaluation de la taille de l'échantillon pour préciser le nombre de participants ou d'années-participants nécessaires pour démontrer un effet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100039
- Cardiology Department, Chinese Armed Police Force Genral Hospital, Beijing China
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18ans≤Âge≤75ans
- stabilité et angine de poitrine instable (AP), infarctus du myocarde chronique (OMI) ou ischémie myocardique confirmée
- Lésion de novo au niveau de l'artère coronaire native (jusqu'à deux lésions cibles)
- Longueur de la lésion ≤32mm
- DRV 2,5 mm~4,0 mm
- DS%≥70% par test visuel
- Patients ayant subi une chirurgie de pontage aortocoronarien (pontage aortocoronarien)
- Les sujets sont disposés à suivre le suivi des exigences spécifiées
- Comprendre le but de l'essai et être disposé à signer un consentement éclairé et à accepter un suivi clinique
Critère d'exclusion:
- AMI sous 7 jours.
- CTO (TIMI 0), la lésion principale gauche, la lésion ostiale et les lésions vasculaires du transplant, la lésion de bifurcation (diamètre de vaisseau sanguin collatéral de référence de 2,5 mm ou plus), les lésions de resténose du stent et pour traiter trois changements pathologiques ;
- Lésion calcifiée sévère incapable de prédilater.
- La déformation du stent était gênée par les lésions.
- NYHA≥Ⅲ ou FEVG<40 %.
- PCI préalable dans un délai d'un an.
- Grossesse ou allaitement, et planification d'une grossesse ou d'un allaitement.
- Les sujets ont une tendance aux saignements ou un dysfonctionnement de la coagulation sanguine ou des contre-indications à l'ICP, ou un traitement anticoagulant tabou ou ne peuvent pas continuer à prendre DAPT au moins 1 an.
- Il existe d'autres maladies (telles que le cancer, une tumeur maligne, une insuffisance cardiaque congestive, une transplantation d'organe ou un candidat) ou des antécédents d'abus (alcool, cocaïne, héroïne, etc.), la conformité au régime est médiocre, l'explication des données liées aux interférences ou la durée de vie limitée (< 1 an ).
- À l'aspirine héparine clopidogrel cobalt chrome alliage rapamycine PLA polymère agent de contraste d'une allergie.
- Les fonctions hépatique et rénale graves ne sont pas complètes (ALT et AST étaient trois fois supérieures à la limite supérieure de la normale).
- Avant de s'inscrire pour participer à d'autres essais cliniques et de ne pas avoir atteint le critère d'évaluation principal.
- Sujet non conforme et n'a pas pu terminer l'essai conformément aux exigences des sujets.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
TCFA
Un stent à élution de sirolimus revêtu de polymère biodégradable EXCEL a été implanté sur des lésions contenant du TCFA (>=1)
|
|
|
NON-TCFA
Un stent à élution de sirolimus revêtu de polymère biodégradable EXCEL a été implanté sur des lésions qui n'incluent pas le TCFA
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Couverture néointimale du stent à élution de sirolimus revêtu de polymère biodégradable EXCEL
Délai: 9 mois
|
l'analyse OCT hors ligne sera effectuée indépendamment par 2 investigateurs ignorant les caractéristiques du patient et le stent utilisé.
Un logiciel propriétaire sera utilisé pour analyser les coupes transversales à des intervalles de 1 mm (toutes les 5 images) dans le segment stenté.
Dans chaque section, le nombre d'entretoises a été compté.
Les entretoises ont été classées comme non couvertes si une partie de l'entretoise était visiblement exposée à la lumière, ou couvertes si une couche de tissu était visible sur toutes les surfaces réfléchissantes.
|
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Effets indésirables cardiovasculaires majeurs du stent à élution de sirolimus revêtu de polymère biodégradable EXCEL
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: HUILIANG LIU, MD, CHINESE ARMED POLICE FORCE GENRAL HOSPITAL
Publications et liens utiles
Publications générales
- Matsumoto D, Shite J, Shinke T, Otake H, Tanino Y, Ogasawara D, Sawada T, Paredes OL, Hirata K, Yokoyama M. Neointimal coverage of sirolimus-eluting stents at 6-month follow-up: evaluated by optical coherence tomography. Eur Heart J. 2007 Apr;28(8):961-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl413. Epub 2006 Nov 29.
- Ozaki Y, Okumura M, Ismail TF, Naruse H, Hattori K, Kan S, Ishikawa M, Kawai T, Takagi Y, Ishii J, Prati F, Serruys PW. The fate of incomplete stent apposition with drug-eluting stents: an optical coherence tomography-based natural history study. Eur Heart J. 2010 Jun;31(12):1470-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehq066. Epub 2010 Apr 2.
- Finn AV, Joner M, Nakazawa G, Kolodgie F, Newell J, John MC, Gold HK, Virmani R. Pathological correlates of late drug-eluting stent thrombosis: strut coverage as a marker of endothelialization. Circulation. 2007 May 8;115(18):2435-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.693739. Epub 2007 Apr 16.
- Kubo T, Imanishi T, Kitabata H, Kuroi A, Ueno S, Yamano T, Tanimoto T, Matsuo Y, Masho T, Takarada S, Tanaka A, Nakamura N, Mizukoshi M, Tomobuchi Y, Akasaka T. Comparison of vascular response after sirolimus-eluting stent implantation between patients with unstable and stable angina pectoris: a serial optical coherence tomography study. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Jul;1(4):475-84. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.03.012.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Farb A, Burke AP, Kolodgie FD, Virmani R. Pathological mechanisms of fatal late coronary stent thrombosis in humans. Circulation. 2003 Oct 7;108(14):1701-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000091115.05480.B0. Epub 2003 Sep 22.
- Guagliumi G, Sirbu V, Musumeci G, Bezerra HG, Aprile A, Kyono H, Fiocca L, Matiashvili A, Lortkipanidze N, Vassileva A, Popma JJ, Allocco DJ, Dawkins KD, Valsecchi O, Costa MA. Strut coverage and vessel wall response to a new-generation paclitaxel-eluting stent with an ultrathin biodegradable abluminal polymer: Optical Coherence Tomography Drug-Eluting Stent Investigation (OCTDESI). Circ Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(4):367-75. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.950154. Epub 2010 Jul 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Effect of TCFA
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .