Efeito do TCFA na cobertura neointimal após ICP em 9 meses de acompanhamento
Efeito do TCFA na cobertura neointimal após implantação de stents revestidos com polímero biodegradável EXCEL com Sirolimus aos 9 meses de acompanhamento: avaliado por tomografia de coerência óptica e reserva de fluxo fracionado
Embora os stents farmacológicos tenham taxas reduzidas de reestenose e perda tardia do lúmen em comparação com os stents convencionais, a trombose tardia do stent (LST), uma complicação com risco de vida dessa tecnologia, surgiu como uma grande preocupação. Pesquisas apontaram a cobertura neointimal incompleta das hastes do stent como o mais importante preditor morfométrico de LST. A pesquisa patológica mostrou que a ruptura do stent das placas vulneráveis adjacentes pode precipitar LST, enquanto os fibroateromas de capa fina (TCFA) são o preditor mais importante de eventos cardiovasculares adversos graves. Portanto, existe a hipótese de que os TCFA possam prejudicar a cicatrização da íntima, que são propensas a LST in vivo.
A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma modalidade de imagem baseada em cateter de alta resolução (<10 µm) capaz de investigar a morfologia detalhada da placa coronária in vivo. struts nas lesões com reserva de fluxo fracionada (FFR)≤0,75 após implante de stent eluidor de sirolimus revestido com polímero biodegradável EXCEL aos 9 meses de acompanhamento: avaliado por OCT e FFR
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desfecho primário é a cobertura Neointimal após 9 meses do implante do stent.
Plano de garantia de qualidade que aborda procedimentos de validação e registro de dados, incluindo quaisquer planos para monitoramento e auditoria do local.
Verificações de dados para comparar dados inseridos no registro com regras predefinidas para intervalo ou consistência com outros campos de dados no registro.
Verificação de dados de origem para avaliar a precisão, integridade ou representatividade dos dados de registro, comparando os dados com fontes de dados externas (por exemplo, registros médicos, formulários de relatório de caso eletrônicos ou em papel ou sistemas interativos de resposta de voz).
Dicionário de dados que contém descrições detalhadas de cada variável usada pelo registro, incluindo a fonte da variável, informações de codificação se usadas e intervalos normais se relevantes.
Procedimentos operacionais padrão para abordar operações de registro e atividades de análise, como recrutamento de pacientes, coleta de dados, gerenciamento de dados, análise de dados, notificação de eventos adversos e gerenciamento de mudanças.
Avaliação do tamanho da amostra para especificar o número de participantes ou anos de participantes necessários para demonstrar um efeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100039
- Cardiology Department, Chinese Armed Police Force Genral Hospital, Beijing China
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos≤Idade≤75 anos
- estabilidade e angina pectoris instável (AP), infarto crônico do miocárdio (OMI) ou isquemia miocárdica confirmada
- Lesão de novo na artéria coronária nativa (Até duas lesões-alvo)
- Comprimento da lesão ≤32mm
- RVD 2,5 mm～4,0 mm
- DS%≥70% por teste visual
- Pacientes de cirurgia de revascularização do miocárdio (enxerto de revascularização do miocárdio)
- Os sujeitos estão dispostos a seguir o acompanhamento de requisitos especificados
- Compreender o objetivo do estudo e estar disposto a assinar o consentimento informado e aceitar o acompanhamento clínico
Critério de exclusão:
- IAM em 7 dias.
- CTO (TIMI 0), lesão principal esquerda, lesão ostial e lesões vasculares de transplante, lesão de bifurcação (diâmetro de referência do vaso sanguíneo colateral de 2,5 mm ou superior), lesões de reestenose de stent e para lidar com três alterações patológicas;
- Lesão calcificada grave incapaz de pré-dilatar.
- A distorção do stent foi dificultada por lesões.
- NYHA≥Ⅲ ou FEVE<40%.
- PCI anterior dentro de 1 ano.
- Gravidez ou lactação e planejamento de gravidez ou lactação.
- Os indivíduos têm tendência a sangramento ou disfunção da coagulação sanguínea ou contra-indicações de ICP, ou tabu da terapia anticoagulante ou não podem continuar a tomar DAPT por pelo menos 1 ano.
- Existem outras doenças (como câncer, tumor maligno, insuficiência cardíaca congestiva, transplante de órgão ou candidato) ou história de abuso (heroína de álcool, cocaína, etc.), adesão ao esquema é ruim, explicação de dados relacionados à interferência ou vida limitada (< 1 ano ).
- A aspirina heparina clopidogrel cobalto cromo liga rapamicina PLA polímero agente de contraste de um de alergia.
- A função hepática e renal grave não está completa (ALT e AST foram três vezes maiores que o limite superior do normal).
- Antes de se inscrever para participar de outros ensaios clínicos e não atingir o endpoint primário.
- Sujeito não conforme e não conseguiu terminar o ensaio de acordo com os requisitos dos sujeitos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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TCFA
O stent eluidor de sirolimus revestido com polímero biodegradável EXCEL foi implantado em lesões que incluem TCFA (>=1)
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NO-TCFA
O stent eluidor de sirolimus revestido com polímero biodegradável EXCEL foi implantado em lesões que não incluem TCFA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cobertura neointimal de stent eluidor de sirolimus revestido com polímero biodegradável EXCEL
Prazo: 9 meses
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a análise OCT off-line será realizada independentemente por 2 investigadores cegos para as características do paciente e para o stent usado.
Software proprietário será usado para analisar cortes transversais em intervalos de 1 mm (a cada 5 quadros) dentro do segmento com stent.
Em cada seção transversal, o número de escoras foi contado.
As struts foram classificadas como descobertas se qualquer parte da strut estivesse visivelmente exposta ao lúmen, ou cobertas se uma camada de tecido fosse visível em todas as superfícies refletoras.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Principais Adversos Cardiovasculares do stent eluidor de sirolimus revestido com polímero biodegradável EXCEL
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: HUILIANG LIU, MD, CHINESE ARMED POLICE FORCE GENRAL HOSPITAL
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Matsumoto D, Shite J, Shinke T, Otake H, Tanino Y, Ogasawara D, Sawada T, Paredes OL, Hirata K, Yokoyama M. Neointimal coverage of sirolimus-eluting stents at 6-month follow-up: evaluated by optical coherence tomography. Eur Heart J. 2007 Apr;28(8):961-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl413. Epub 2006 Nov 29.
- Ozaki Y, Okumura M, Ismail TF, Naruse H, Hattori K, Kan S, Ishikawa M, Kawai T, Takagi Y, Ishii J, Prati F, Serruys PW. The fate of incomplete stent apposition with drug-eluting stents: an optical coherence tomography-based natural history study. Eur Heart J. 2010 Jun;31(12):1470-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehq066. Epub 2010 Apr 2.
- Finn AV, Joner M, Nakazawa G, Kolodgie F, Newell J, John MC, Gold HK, Virmani R. Pathological correlates of late drug-eluting stent thrombosis: strut coverage as a marker of endothelialization. Circulation. 2007 May 8;115(18):2435-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.693739. Epub 2007 Apr 16.
- Kubo T, Imanishi T, Kitabata H, Kuroi A, Ueno S, Yamano T, Tanimoto T, Matsuo Y, Masho T, Takarada S, Tanaka A, Nakamura N, Mizukoshi M, Tomobuchi Y, Akasaka T. Comparison of vascular response after sirolimus-eluting stent implantation between patients with unstable and stable angina pectoris: a serial optical coherence tomography study. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Jul;1(4):475-84. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.03.012.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Farb A, Burke AP, Kolodgie FD, Virmani R. Pathological mechanisms of fatal late coronary stent thrombosis in humans. Circulation. 2003 Oct 7;108(14):1701-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000091115.05480.B0. Epub 2003 Sep 22.
- Guagliumi G, Sirbu V, Musumeci G, Bezerra HG, Aprile A, Kyono H, Fiocca L, Matiashvili A, Lortkipanidze N, Vassileva A, Popma JJ, Allocco DJ, Dawkins KD, Valsecchi O, Costa MA. Strut coverage and vessel wall response to a new-generation paclitaxel-eluting stent with an ultrathin biodegradable abluminal polymer: Optical Coherence Tomography Drug-Eluting Stent Investigation (OCTDESI). Circ Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(4):367-75. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.950154. Epub 2010 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Effect of TCFA
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Ensaios clínicos em Condição não reconhecida
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