Effekt af TCFA på neointimal dækning efter PCI ved 9 måneders opfølgning
Effekt af TCFA på neointimal dækning efter EXCEL bionedbrydelig polymer-coatede Sirolimus-eluerende stentsimplantation ved 9 måneders opfølgning: Evalueret ved optisk kohærenstomografi og fraktionel flowreserve
Selvom lægemiddel-eluerende stenter har reduceret frekvensen af restenose og sent lumentab sammenlignet med stents af bare metal, er sen stenttrombose (LST), en livstruende komplikation af denne teknologi, dukket op som en stor bekymring. Undersøgelser indikerede ufuldstændig neointimal dækning af stentstivere som den vigtigste morfometriske prædiktor for LST. Patologisk forskning viste, at stentingforstyrrelser af tilstødende sårbare plaques kan fremkalde LST, i mellemtiden, thin-cap fibroatheromas (TCFA) som den vigtigste forudsigelse for Major Adverse Cardiovascular. Derfor er der en hypotese om, at TCFA kan forringe intimalheling, som er tilbøjelige til LST in vivo.
Optisk kohærenstomografi (OCT) er en kateterbaseret billeddannelsesmodalitet med høj opløsning (<10 µm, der er i stand til at undersøge detaljeret koronar plakmorfologi in vivo. Denne undersøgelse havde til formål at observere, at TCFA vil opstå, hvad med effekten på intimal heling af stent stivere på læsionerne, hvor fraktionel flowreserve (FFR)≤0,75 efter EXCEL bionedbrydelig polymer-coated sirolimus-eluerende stent blev implanteret ved 9 måneders opfølgning: evalueret af OCT og FFR
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære slutpunkt er Neointimal dækning efter 9 måneder efter stentimplantationen.
Kvalitetssikringsplan, der omhandler datavalidering og registerprocedurer, herunder eventuelle planer for overvågning og revision af stedet.
Datatjek for at sammenligne data, der er indtastet i registreringsdatabasen, med foruddefinerede regler for rækkevidde eller overensstemmelse med andre datafelter i registreringsdatabasen.
Kildedataverifikation for at vurdere nøjagtigheden, fuldstændigheden eller repræsentativiteten af registerdata ved at sammenligne dataene med eksterne datakilder (f.eks. lægejournaler, papirformularer eller elektroniske sagsrapporter eller interaktive stemmesvarsystemer).
Dataordbog, der indeholder detaljerede beskrivelser af hver variabel, der bruges af registreringsdatabasen, herunder kilden til variablen, kodningsoplysninger, hvis de er brugt, og normale intervaller, hvis det er relevant.
Standarddriftsprocedurer til at adressere registeroperationer og analyseaktiviteter, såsom patientrekruttering, dataindsamling, datahåndtering, dataanalyse, rapportering for uønskede hændelser og ændringsstyring.
Prøvestørrelsesvurdering for at specificere antallet af deltagere eller deltagerår, der er nødvendigt for at påvise en effekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100039
- Cardiology Department, Chinese Armed Police Force Genral Hospital, Beijing China
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år≤Alder≤75 år
- stabilitet og ustabil angina pectoris (AP), kronisk myokardieinfarkt (OMI) eller bekræftet myokardieiskæmi
- De novo læsion ved indfødt koronararterie (Op til to mållæsioner)
- Læsionslængde ≤32mm
- RVD 2,5 mm–4,0 mm
- DS%≥70% ved visuel test
- Koronararterie-bypass-operation (koronararterie-bypass-transplantation) patienter
- Forsøgspersoner er villige til at følge den specificerede kravopfølgning
- At forstå formålet med forsøget og villig til at underskrive informeret samtykke og acceptere klinisk opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- AMI inden for 7 dage.
- CTO (TIMI 0), den venstre hovedlæsion, ostial læsion og transplanterede vaskulære læsioner, bifurkationslæsionen (reference kollateral blodkardiameter på 2,5 mm eller højere), stent restenose læsioner og at håndtere tre patologiske ændringer;
- Alvorlig forkalket læsion ude af stand til at prædilatere.
- Forvrængning af stenten blev hæmmet af læsioner.
- NYHA≥Ⅲ eller LVEF<40 %.
- Forudgående PCI inden for 1 år.
- Graviditet eller amning og planlægning af graviditet eller amning.
- Forsøgspersoner har blødningstendens eller blodkoagulationsdysfunktion eller PCI-kontraindikationer, eller antikoagulerende terapi tabu eller kan ikke fortsætte med at tage DAPT i mindst 1 år.
- Der er andre sygdomme (såsom kræft, ondartet tumor, kongestiv hjertesvigt, organtransplantation eller kandidat) eller misbrugshistorie (alkohol kokain heroin osv.), ordningens overholdelse er dårlig, interferensrelateret dataforklaring eller den begrænsede levetid (< 1 år) ).
- Til aspirin heparin clopidogrel kobolt chrom legering rapamycin PLA polymer kontrastmiddel af en af allergi.
- Alvorlig lever- og nyrefunktion er ikke komplet (ALAT og AST var tre gange større end den øvre grænse for normal).
- Før tilmelding til at deltage i andre kliniske forsøg og ikke nåede det primære endepunkt.
- Ikke-kompatibel emne og kunne ikke afslutte forsøget i overensstemmelse med forsøgspersonernes krav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TCFA
EXCEL bionedbrydelig polymer-coated sirolimus-eluerende stent blev implanteret på læsioner, som inkluderer TCFA (>=1)
|
|
|
NO-TCFA
EXCEL bionedbrydelig polymer-coated sirolimus-eluerende stent blev implanteret på læsioner, som ikke inkluderer TCFA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neointimal dækning af EXCEL bionedbrydelig polymer-coated sirolimus-eluerende stent
Tidsramme: 9 måneder
|
offline OCT-analyse vil blive udført uafhængigt af 2 efterforskere, der er blindet for patientens egenskaber og den anvendte stent.
Proprietær software vil blive brugt til at analysere tværsnit med 1 mm intervaller (hver 5. frames) inden for det stentede segment.
I hvert tværsnit blev antallet af stivere talt.
Struts blev klassificeret som udækkede, hvis nogen del af stiveren var synligt udsat for lumen, eller dækket, hvis et lag væv var synligt over hele de reflekterende overflader.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Større uønskede kardiovaskulær af EXCEL bionedbrydelig polymer-coated sirolimus-eluerende stent
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: HUILIANG LIU, MD, CHINESE ARMED POLICE FORCE GENRAL HOSPITAL
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Matsumoto D, Shite J, Shinke T, Otake H, Tanino Y, Ogasawara D, Sawada T, Paredes OL, Hirata K, Yokoyama M. Neointimal coverage of sirolimus-eluting stents at 6-month follow-up: evaluated by optical coherence tomography. Eur Heart J. 2007 Apr;28(8):961-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl413. Epub 2006 Nov 29.
- Ozaki Y, Okumura M, Ismail TF, Naruse H, Hattori K, Kan S, Ishikawa M, Kawai T, Takagi Y, Ishii J, Prati F, Serruys PW. The fate of incomplete stent apposition with drug-eluting stents: an optical coherence tomography-based natural history study. Eur Heart J. 2010 Jun;31(12):1470-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehq066. Epub 2010 Apr 2.
- Finn AV, Joner M, Nakazawa G, Kolodgie F, Newell J, John MC, Gold HK, Virmani R. Pathological correlates of late drug-eluting stent thrombosis: strut coverage as a marker of endothelialization. Circulation. 2007 May 8;115(18):2435-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.693739. Epub 2007 Apr 16.
- Kubo T, Imanishi T, Kitabata H, Kuroi A, Ueno S, Yamano T, Tanimoto T, Matsuo Y, Masho T, Takarada S, Tanaka A, Nakamura N, Mizukoshi M, Tomobuchi Y, Akasaka T. Comparison of vascular response after sirolimus-eluting stent implantation between patients with unstable and stable angina pectoris: a serial optical coherence tomography study. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Jul;1(4):475-84. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.03.012.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Farb A, Burke AP, Kolodgie FD, Virmani R. Pathological mechanisms of fatal late coronary stent thrombosis in humans. Circulation. 2003 Oct 7;108(14):1701-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000091115.05480.B0. Epub 2003 Sep 22.
- Guagliumi G, Sirbu V, Musumeci G, Bezerra HG, Aprile A, Kyono H, Fiocca L, Matiashvili A, Lortkipanidze N, Vassileva A, Popma JJ, Allocco DJ, Dawkins KD, Valsecchi O, Costa MA. Strut coverage and vessel wall response to a new-generation paclitaxel-eluting stent with an ultrathin biodegradable abluminal polymer: Optical Coherence Tomography Drug-Eluting Stent Investigation (OCTDESI). Circ Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(4):367-75. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.950154. Epub 2010 Jul 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Effect of TCFA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .