Efecto de TCFA en la cobertura neointimal después de PCI a los 9 meses de seguimiento
Efecto de TCFA en la cobertura de la neoíntima después de la implantación de stents liberadores de sirolimus recubiertos con polímero biodegradable EXCEL a los 9 meses de seguimiento: evaluado mediante tomografía de coherencia óptica y reserva fraccional de flujo
Aunque los stents liberadores de fármacos tienen tasas reducidas de reestenosis y pérdida tardía de la luz en comparación con los stents metálicos, la trombosis tardía del stent (LST), una complicación potencialmente mortal de esta tecnología, se ha convertido en una preocupación importante. Las investigaciones indicaron una cobertura neointimal incompleta de los puntales del stent como el predictor morfométrico más importante de LST. La investigación patológica mostró que la interrupción de la colocación de stents en las placas vulnerables adyacentes puede precipitar LST. Mientras tanto, los fibroateromas de capa delgada (TCFA) son el predictor más importante de enfermedades cardiovasculares adversas mayores. Por lo tanto, existe la hipótesis de que los TCFA pueden afectar la cicatrización de la íntima que es propensa a LST in vivo.
La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una modalidad de imagen basada en catéter de alta resolución (<10 µm) capaz de investigar la morfología detallada de la placa coronaria in vivo. struts en las lesiones cuya reserva fraccional de flujo (FFR) ≤ 0,75 después de que se implantara el stent liberador de sirolimus recubierto con polímero biodegradable EXCEL a los 9 meses de seguimiento: evaluado por OCT y FFR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El punto final primario es la cobertura de Neointimal después de 9 meses de la implantación del stent.
Plan de aseguramiento de la calidad que aborde los procedimientos de registro y validación de datos, incluidos los planes para el monitoreo y la auditoría del sitio.
Comprobaciones de datos para comparar los datos ingresados en el registro con reglas predefinidas de rango o consistencia con otros campos de datos en el registro.
Verificación de datos de origen para evaluar la exactitud, integridad o representatividad de los datos del registro mediante la comparación de los datos con fuentes de datos externas (por ejemplo, registros médicos, formularios de informe de casos en papel o electrónicos, o sistemas de respuesta de voz interactivos).
Diccionario de datos que contiene descripciones detalladas de cada variable utilizada por el registro, incluida la fuente de la variable, la información de codificación si se usa y los rangos normales si es relevante.
Procedimientos operativos estándar para abordar las operaciones de registro y las actividades de análisis, como el reclutamiento de pacientes, la recopilación de datos, la gestión de datos, el análisis de datos, la notificación de eventos adversos y la gestión de cambios.
Evaluación del tamaño de la muestra para especificar el número de participantes o años de participantes necesarios para demostrar un efecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100039
- Cardiology Department, Chinese Armed Police Force Genral Hospital, Beijing China
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años≤Edad≤75 años
- estabilidad y angina de pecho inestable (AP), infarto de miocardio crónico (OMI) o isquemia miocárdica confirmada
- Lesión de novo en la arteria coronaria nativa (hasta dos lesiones diana)
- Longitud de la lesión ≤32 mm
- RVD 2,5 mm ~ 4,0 mm
- DS%≥70% por prueba visual
- Pacientes con cirugía de bypass de arteria coronaria (injerto de bypass de arteria coronaria)
- Los sujetos están dispuestos a seguir los requisitos especificados seguimiento
- Comprender el propósito del ensayo y estar dispuesto a firmar el consentimiento informado y aceptar el seguimiento clínico.
Criterio de exclusión:
- AMI dentro de los 7 días.
- CTO (TIMI 0), la lesión principal izquierda, la lesión ostial y las lesiones vasculares del trasplante, la lesión de bifurcación (diámetro de los vasos sanguíneos colaterales de referencia de 2,5 mm o más), las lesiones de reestenosis del stent y para tratar tres cambios patológicos;
- Lesión severa calcificada incapaz de predilatar.
- La distorsión del stent se vio dificultada por las lesiones.
- NYHA≥Ⅲ o FEVI<40%.
- PCI anterior en 1 año.
- Embarazo o lactancia, y planificación del embarazo o la lactancia.
- Los sujetos tienen tendencia al sangrado o disfunción de la coagulación de la sangre o contraindicaciones de PCI, o tabú de la terapia anticoagulante o no pueden continuar tomando DAPT por lo menos 1 año.
- Hay otras enfermedades (como cáncer, tumor maligno, insuficiencia cardíaca congestiva, trasplante de órganos o candidato) o antecedentes de abuso (alcohol, cocaína, heroína, etc.), el cumplimiento del esquema es deficiente, la explicación de los datos relacionados con la interferencia o la vida limitada (< 1 año ).
- A la aspirina, heparina, clopidogrel, cobalto, cromo, aleación, rapamicina, polímero PLA, agente de contraste de uno de alergia.
- La función hepática y renal grave no es un tema completo (ALT y AST fueron tres veces mayores que el límite superior normal).
- Antes de inscribirse para participar en otros ensayos clínicos y no alcanzar el criterio principal de valoración.
- Sujeto no conforme y no pudo terminar el ensayo de acuerdo con los requisitos de los sujetos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
TCFA
Se implantó un stent liberador de sirolimus recubierto de polímero biodegradable EXCEL en lesiones que incluyen TCFA (>=1)
|
|
|
SIN TCFA
Se implantó un stent liberador de sirolimus recubierto de polímero biodegradable EXCEL en lesiones que no incluyen TCFA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cobertura neointimal del stent liberador de sirolimus recubierto con polímero biodegradable EXCEL
Periodo de tiempo: 9 meses
|
El análisis OCT fuera de línea será realizado de forma independiente por 2 investigadores ciegos a las características del paciente y al stent utilizado.
Se utilizará software patentado para analizar las secciones transversales a intervalos de 1 mm (cada 5 fotogramas) dentro del segmento con stent.
En cada sección transversal, se contó el número de puntales.
Los puntales se clasificaron como descubiertos si alguna parte del puntal estaba visiblemente expuesta a la luz, o cubiertos si una capa de tejido era visible en todas las superficies reflectantes.
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Principales efectos adversos cardiovasculares del stent liberador de sirolimus recubierto con polímero biodegradable EXCEL
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: HUILIANG LIU, MD, CHINESE ARMED POLICE FORCE GENRAL HOSPITAL
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Matsumoto D, Shite J, Shinke T, Otake H, Tanino Y, Ogasawara D, Sawada T, Paredes OL, Hirata K, Yokoyama M. Neointimal coverage of sirolimus-eluting stents at 6-month follow-up: evaluated by optical coherence tomography. Eur Heart J. 2007 Apr;28(8):961-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl413. Epub 2006 Nov 29.
- Ozaki Y, Okumura M, Ismail TF, Naruse H, Hattori K, Kan S, Ishikawa M, Kawai T, Takagi Y, Ishii J, Prati F, Serruys PW. The fate of incomplete stent apposition with drug-eluting stents: an optical coherence tomography-based natural history study. Eur Heart J. 2010 Jun;31(12):1470-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehq066. Epub 2010 Apr 2.
- Finn AV, Joner M, Nakazawa G, Kolodgie F, Newell J, John MC, Gold HK, Virmani R. Pathological correlates of late drug-eluting stent thrombosis: strut coverage as a marker of endothelialization. Circulation. 2007 May 8;115(18):2435-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.693739. Epub 2007 Apr 16.
- Kubo T, Imanishi T, Kitabata H, Kuroi A, Ueno S, Yamano T, Tanimoto T, Matsuo Y, Masho T, Takarada S, Tanaka A, Nakamura N, Mizukoshi M, Tomobuchi Y, Akasaka T. Comparison of vascular response after sirolimus-eluting stent implantation between patients with unstable and stable angina pectoris: a serial optical coherence tomography study. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Jul;1(4):475-84. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.03.012.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Farb A, Burke AP, Kolodgie FD, Virmani R. Pathological mechanisms of fatal late coronary stent thrombosis in humans. Circulation. 2003 Oct 7;108(14):1701-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000091115.05480.B0. Epub 2003 Sep 22.
- Guagliumi G, Sirbu V, Musumeci G, Bezerra HG, Aprile A, Kyono H, Fiocca L, Matiashvili A, Lortkipanidze N, Vassileva A, Popma JJ, Allocco DJ, Dawkins KD, Valsecchi O, Costa MA. Strut coverage and vessel wall response to a new-generation paclitaxel-eluting stent with an ultrathin biodegradable abluminal polymer: Optical Coherence Tomography Drug-Eluting Stent Investigation (OCTDESI). Circ Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(4):367-75. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.950154. Epub 2010 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Effect of TCFA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .