Auswirkung von TCFA auf die neointimale Abdeckung nach PCI nach 9 Monaten Nachuntersuchung
Wirkung von TCFA auf die neointimale Abdeckung nach Implantation von mit biologisch abbaubarem Polymer beschichteten Sirolimus-freisetzenden Stents von EXCEL nach 9 Monaten Nachbeobachtung: Bewertet durch optische Kohärenztomographie und fraktionierte Flussreserve
Obwohl medikamentenfreisetzende Stents im Vergleich zu Bare-Metal-Stents eine geringere Rate an Restenose und spätem Lumenverlust aufweisen, hat sich die späte Stentthrombose (LST), eine lebensbedrohliche Komplikation dieser Technologie, als großes Problem herausgestellt. Untersuchungen ergaben, dass eine unvollständige neointimale Abdeckung der Stentstreben der wichtigste morphometrische Prädiktor für LST ist. Pathologische Untersuchungen haben gezeigt, dass eine Stenting-Störung benachbarter gefährdeter Plaques LST auslösen kann. Mittlerweile gelten Thin-Cap-Fibroatherome (TCFA) als wichtigster Prädiktor für schwerwiegende kardiovaskuläre Störungen. Daher besteht die Hypothese, dass TCFA die Intimaheilung beeinträchtigen kann, die in vivo zu LST neigt.
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine hochauflösende (<10 µm), katheterbasierte Bildgebungsmodalität, die in der Lage ist, die Morphologie koronarer Plaques in vivo detailliert zu untersuchen. Ziel dieser Studie war es zu beobachten, dass TCFA auftreten wird und welche Auswirkungen dies auf die Intimaheilung von Stents hat Streben auf den Läsionen, deren fraktionierte Flussreserve (FFR) ≤ 0,75 ist, nachdem der mit biologisch abbaubarem Polymer beschichtete Sirolimus-freisetzende Stent EXCEL nach 9 Monaten Nachbeobachtungszeit implantiert wurde: bewertet durch OCT und FFR
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der primäre Endpunkt ist die neointimale Abdeckung nach 9 Monaten nach der Stentimplantation.
Qualitätssicherungsplan, der sich mit Datenvalidierungs- und Registrierungsverfahren befasst, einschließlich aller Pläne zur Standortüberwachung und -prüfung.
Datenprüfungen, um in die Registrierung eingegebene Daten mit vordefinierten Regeln für den Bereich oder die Konsistenz mit anderen Datenfeldern in der Registrierung zu vergleichen.
Überprüfung der Quelldaten zur Beurteilung der Genauigkeit, Vollständigkeit oder Repräsentativität von Registerdaten durch Vergleich der Daten mit externen Datenquellen (z. B. Krankenakten, Papier- oder elektronischen Fallberichtsformularen oder interaktiven Sprachantwortsystemen).
Datenwörterbuch, das detaillierte Beschreibungen jeder vom Register verwendeten Variablen enthält, einschließlich der Quelle der Variablen, Codierungsinformationen (sofern verwendet) und Normalbereiche (sofern relevant).
Standardarbeitsanweisungen für Registrierungsvorgänge und Analyseaktivitäten, wie z. B. Patientenrekrutierung, Datenerfassung, Datenverwaltung, Datenanalyse, Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse und Änderungsmanagement.
Beurteilung der Stichprobengröße, um die Anzahl der Teilnehmer oder Teilnehmerjahre anzugeben, die zum Nachweis einer Wirkung erforderlich sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China, 100039
- Cardiology Department, Chinese Armed Police Force Genral Hospital, Beijing China
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre ≤ Alter ≤ 75 Jahre
- Stabilität und instabile Angina pectoris (AP), chronischer Myokardinfarkt (OMI) oder bestätigte Myokardischämie
- De-novo-Läsion an der natürlichen Koronararterie (bis zu zwei Zielläsionen)
- Läsionslänge ≤32 mm
- RVD 2,5 mm bis 4,0 mm
- DS%≥70% durch visuelle Prüfung
- Patienten mit Koronararterien-Bypass-Operation (Koronararterien-Bypass-Transplantation).
- Die Probanden sind bereit, die festgelegten Anforderungen zu befolgen
- Den Zweck der Studie verstehen und bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und klinische Nachuntersuchungen zu akzeptieren
Ausschlusskriterien:
- AMI innerhalb von 7 Tagen.
- CTO (TIMI 0), die linke Hauptläsion, Ostialläsion und Transplantatgefäßläsionen, die Bifurkationsläsion (Referenz-Kollateralblutgefäßdurchmesser von 2,5 mm oder mehr), Stent-Restenose-Läsionen und zur Behandlung von drei pathologischen Veränderungen;
- Schwere verkalkte Läsion, die sich nicht ausdehnen kann.
- Die Verformung des Stents wurde durch Läsionen behindert.
- NYHA≥Ⅲ oder LVEF<40 %.
- Vorherige PCI innerhalb eines Jahres.
- Schwangerschaft oder Stillzeit und Planung einer Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Die Probanden haben eine Blutungsneigung oder eine Blutgerinnungsstörung oder PCI-Kontraindikationen oder sind tabu für eine gerinnungshemmende Therapie oder können DAPT nicht mindestens 1 Jahr lang weiter einnehmen.
- Es liegen andere Krankheiten vor (z. B. Krebs, bösartiger Tumor, Herzinsuffizienz, Organtransplantation oder Organtransplantation) oder eine Missbrauchsgeschichte (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), die Einhaltung des Schemas ist schlecht, die Erklärung der störungsbedingten Daten oder die begrenzte Lebensdauer (< 1 Jahr). ).
- Gegen Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Kobalt-Chrom-Legierung, Rapamycin, PLA-Polymer-Kontrastmittel einer Allergie.
- Eine ernsthafte Leber- und Nierenfunktion ist nicht vollständig (ALT und AST waren dreimal höher als die Obergrenze des Normalwerts).
- Vor der Anmeldung zur Teilnahme an anderen klinischen Studien und nicht Erreichen des primären Endpunkts.
- Der Proband war nicht konform und konnte den Versuch nicht gemäß den Anforderungen des Probanden abschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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TCFA
Der mit biologisch abbaubarem Polymer beschichtete Sirolimus-freisetzende Stent EXCEL wurde auf Läsionen implantiert, die TCFA enthalten (>=1).
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KEIN-TCFA
Der mit biologisch abbaubarem Polymer beschichtete Sirolimus-freisetzende Stent EXCEL wurde auf Läsionen implantiert, die kein TCFA enthalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neointimale Abdeckung des mit biologisch abbaubarem Polymer EXCEL beschichteten Sirolimus-freisetzenden Stents
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Offline-OCT-Analyse wird unabhängig von 2 Forschern durchgeführt, die keine Kenntnis von den Patienteneigenschaften und dem verwendeten Stent haben.
Proprietäre Software wird verwendet, um Querschnitte in 1-mm-Intervallen (alle 5 Bilder) innerhalb des gestenteten Segments zu analysieren.
In jedem Querschnitt wurde die Anzahl der Streben gezählt.
Streben wurden als unbedeckt klassifiziert, wenn irgendein Teil der Strebe sichtbar dem Lumen ausgesetzt war, oder als bedeckt, wenn überall auf den reflektierenden Oberflächen eine Gewebeschicht sichtbar war.
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schwerwiegender kardiovaskulärer Nachteil des mit biologisch abbaubarem Polymer beschichteten Sirolimus-freisetzenden Stents EXCEL
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: HUILIANG LIU, MD, CHINESE ARMED POLICE FORCE GENRAL HOSPITAL
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Matsumoto D, Shite J, Shinke T, Otake H, Tanino Y, Ogasawara D, Sawada T, Paredes OL, Hirata K, Yokoyama M. Neointimal coverage of sirolimus-eluting stents at 6-month follow-up: evaluated by optical coherence tomography. Eur Heart J. 2007 Apr;28(8):961-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl413. Epub 2006 Nov 29.
- Ozaki Y, Okumura M, Ismail TF, Naruse H, Hattori K, Kan S, Ishikawa M, Kawai T, Takagi Y, Ishii J, Prati F, Serruys PW. The fate of incomplete stent apposition with drug-eluting stents: an optical coherence tomography-based natural history study. Eur Heart J. 2010 Jun;31(12):1470-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehq066. Epub 2010 Apr 2.
- Finn AV, Joner M, Nakazawa G, Kolodgie F, Newell J, John MC, Gold HK, Virmani R. Pathological correlates of late drug-eluting stent thrombosis: strut coverage as a marker of endothelialization. Circulation. 2007 May 8;115(18):2435-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.693739. Epub 2007 Apr 16.
- Kubo T, Imanishi T, Kitabata H, Kuroi A, Ueno S, Yamano T, Tanimoto T, Matsuo Y, Masho T, Takarada S, Tanaka A, Nakamura N, Mizukoshi M, Tomobuchi Y, Akasaka T. Comparison of vascular response after sirolimus-eluting stent implantation between patients with unstable and stable angina pectoris: a serial optical coherence tomography study. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Jul;1(4):475-84. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.03.012.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Farb A, Burke AP, Kolodgie FD, Virmani R. Pathological mechanisms of fatal late coronary stent thrombosis in humans. Circulation. 2003 Oct 7;108(14):1701-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000091115.05480.B0. Epub 2003 Sep 22.
- Guagliumi G, Sirbu V, Musumeci G, Bezerra HG, Aprile A, Kyono H, Fiocca L, Matiashvili A, Lortkipanidze N, Vassileva A, Popma JJ, Allocco DJ, Dawkins KD, Valsecchi O, Costa MA. Strut coverage and vessel wall response to a new-generation paclitaxel-eluting stent with an ultrathin biodegradable abluminal polymer: Optical Coherence Tomography Drug-Eluting Stent Investigation (OCTDESI). Circ Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(4):367-75. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.950154. Epub 2010 Jul 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Effect of TCFA
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