TCFA:n vaikutus neointimaaliseen kattavuuteen PCI:n jälkeen 9 kuukauden seurannassa
TCFA:n vaikutus neointimaaliseen peittoon EXCEL-biohajoavien polymeeripinnoitettujen sirolimuusia eluoituvien stenttien istutuksen jälkeen 9 kuukauden seurannassa: arvioitu optisella koherenssitomografialla ja fraktiovirtausreservillä
Vaikka lääkkeellä eluoituvilla stenteillä on vähemmän uudelleenahtautumista ja myöhäistä luumenin menetystä paljain metallisten stenteihin verrattuna, myöhäinen stenttitromboosi (LST), tämän tekniikan hengenvaarallinen komplikaatio, on noussut suureksi huolenaiheeksi. Tutkimukset osoittivat, että stentin tukien epätäydellinen neointimaalinen peitto on LST:n tärkein morfometrinen ennustaja. Patologiset tutkimukset osoittivat, että vierekkäisten haavoittuvien plakkien stentoinnin katkeaminen voi aiheuttaa LST:n. Samaan aikaan ohutkorkeiset fibroateroomit (TCFA) ovat tärkein sydän- ja verisuonihaitan ennustaja. Siksi on olemassa hypoteesi, että TCFA voi heikentää sisäkalvon paranemista, jotka ovat alttiita LST:lle in vivo.
Optinen koherenssitomografia (OCT) on korkearesoluutioinen (<10 µm), katetriin perustuva kuvantamismenetelmä, joka pystyy tutkimaan yksityiskohtaista sepelvaltimoplakin morfologiaa in vivo. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli havaita, että TCFA:lla on vaikutusta stentin sisäkalvon paranemiseen. leesioihin kohdistuvat tuet, joiden osavirtausreservi (FFR) ≤ 0,75 sen jälkeen, kun EXCEL-biohajoava polymeeripinnoitettu sirolimuusia eluoiva stentti oli istutettu 9 kuukauden seurannassa: arvioitiin OCT:llä ja FFR:llä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepiste on neointimaalinen kattavuus 9 kuukauden stentin istutuksen jälkeen.
Laadunvarmistussuunnitelma, joka koskee tietojen validointia ja rekisterimenettelyjä, mukaan lukien mahdolliset suunnitelmat toimipaikan seurantaa ja auditointia varten.
Tietojen tarkistukset vertaavat rekisteriin syötettyjä tietoja ennalta määritettyihin sääntöihin alueen tai johdonmukaisuuden osalta rekisterin muiden tietokenttien kanssa.
Lähdetietojen todentaminen rekisteritietojen tarkkuuden, täydellisyyden tai edustavuuden arvioimiseksi vertaamalla tietoja ulkoisiin tietolähteisiin (esim. potilastiedot, paperi- tai sähköiset tapausraporttilomakkeet tai interaktiiviset äänivastausjärjestelmät).
Tietosanakirja, joka sisältää yksityiskohtaiset kuvaukset jokaisesta rekisterin käyttämästä muuttujasta, mukaan lukien muuttujan lähde, koodaustiedot, jos niitä käytetään, ja normaalit alueet tarvittaessa.
Vakiotoimintamenettelyt, jotka koskevat rekisteritoimintoja ja analyysitoimintoja, kuten potilaiden rekrytointia, tiedonkeruuta, tiedonhallintaa, data-analyysiä, haittatapahtumien raportointia ja muutosten hallintaa.
Otoskoon arviointi, jolla määritetään vaikutuksen osoittamiseen tarvittava osallistujien lukumäärä tai osallistumisvuodet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100039
- Cardiology Department, Chinese Armed Police Force Genral Hospital, Beijing China
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18v≤Ikä≤75v
- vakaus ja epästabiili angina pectoris (AP), krooninen sydäninfarkti (OMI) tai vahvistettu sydänlihasiskemia
- De novo -leesio alkuperäisessä sepelvaltimossa (jopa kaksi kohdevauriota)
- Leesion pituus ≤32 mm
- RVD 2,5 mm～ 4,0 mm
- DS %≥70 % visuaalisella testillä
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus (sepelvaltimon ohitusleikkaus) potilaat
- Koehenkilöt ovat valmiita seuraamaan määriteltyjä vaatimuksia
- Ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja olla valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja hyväksymään kliinisen seurannan
Poissulkemiskriteerit:
- AMI 7 päivän sisällä.
- CTO (TIMI 0), vasemman pääleesion, ostiaalisen leesion ja siirteen verisuonivauriot, haaroittumisleesio (verenkierron verisuonen halkaisija 2,5 mm tai suurempi), stentin restenoosivauriot ja kolme patologista muutosta;
- Vaikea kalkkeutunut leesio, joka ei voi esilaajentua.
- Stentin vääristymistä haittasivat vauriot.
- NYHA≥Ⅲ tai LVEF <40 %.
- Aiempi PCI 1 vuoden sisällä.
- Raskaus tai imetys ja raskauden tai imetyksen suunnittelu.
- Koehenkilöillä on verenvuototaipumus tai veren hyytymishäiriö tai PCI-vasta-aiheet tai antikoagulanttihoito on tabu tai he eivät voi jatkaa DAPT:n käyttöä vähintään vuoden ajan.
- On muita sairauksia (kuten syöpä, pahanlaatuinen kasvain, sydämen vajaatoiminta, elinsiirto tai ehdokas) tai väärinkäyttöhistoria (alkoholi kokaiiniheroiini jne.), järjestelmän noudattaminen on huono, häiriöihin liittyvien tietojen selitys tai rajallinen elinikä (< 1 vuosi) ).
- Aspiriini hepariini klopidogreeli koboltti kromiseos rapamysiini PLA polymeeri varjoaine yksi allergia.
- Vakava maksan ja munuaisten toiminta ei ole täydellinen kohde (ALAT ja ASAT olivat kolme kertaa suuremmat kuin normaalin yläraja).
- Ennen ilmoittautumista muihin kliinisiin tutkimuksiin eikä saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaa.
- Ei-vaatimustenmukainen tutkittava, eikä voinut suorittaa koetta loppuun koehenkilöiden vaatimusten mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TCFA
EXCEL-biohajoava polymeeripinnoitettu sirolimuusia eluoiva stentti istutettiin leesioihin, jotka sisältävät TCFA:ta (>=1)
|
|
|
EI-TCFA
EXCEL-biohajoava polymeeripinnoitettu sirolimuusia eluoiva stentti istutettiin leesioihin, jotka eivät sisällä TCFA:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EXCEL-biohajoavan polymeeripäällysteisen sirolimuusia eluoivan stentin neointimaalinen peitto
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
2 tutkijaa, jotka ovat sokeutuneet potilaan ominaisuuksien ja käytetyn stentin suhteen, suorittaa offline-OCT-analyysin itsenäisesti.
Omistajaohjelmistoa käytetään analysoimaan poikkileikkauksia 1 mm:n välein (5 kehyksen välein) stentoidussa segmentissä.
Jokaisessa poikkileikkauksessa laskettiin tukien lukumäärä.
Tuet luokiteltiin peittämättömiksi, jos jokin tuen osa oli näkyvästi alttiina ontelolle, tai peitetty, jos kudoskerros oli näkyvissä kaikkialla heijastavilla pinnoilla.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EXCEL-biohajoavan polymeeripäällysteisen sirolimuusia eluoivan stentin suurin haitallinen kardiovaskulaarinen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: HUILIANG LIU, MD, CHINESE ARMED POLICE FORCE GENRAL HOSPITAL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Matsumoto D, Shite J, Shinke T, Otake H, Tanino Y, Ogasawara D, Sawada T, Paredes OL, Hirata K, Yokoyama M. Neointimal coverage of sirolimus-eluting stents at 6-month follow-up: evaluated by optical coherence tomography. Eur Heart J. 2007 Apr;28(8):961-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl413. Epub 2006 Nov 29.
- Ozaki Y, Okumura M, Ismail TF, Naruse H, Hattori K, Kan S, Ishikawa M, Kawai T, Takagi Y, Ishii J, Prati F, Serruys PW. The fate of incomplete stent apposition with drug-eluting stents: an optical coherence tomography-based natural history study. Eur Heart J. 2010 Jun;31(12):1470-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehq066. Epub 2010 Apr 2.
- Finn AV, Joner M, Nakazawa G, Kolodgie F, Newell J, John MC, Gold HK, Virmani R. Pathological correlates of late drug-eluting stent thrombosis: strut coverage as a marker of endothelialization. Circulation. 2007 May 8;115(18):2435-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.693739. Epub 2007 Apr 16.
- Kubo T, Imanishi T, Kitabata H, Kuroi A, Ueno S, Yamano T, Tanimoto T, Matsuo Y, Masho T, Takarada S, Tanaka A, Nakamura N, Mizukoshi M, Tomobuchi Y, Akasaka T. Comparison of vascular response after sirolimus-eluting stent implantation between patients with unstable and stable angina pectoris: a serial optical coherence tomography study. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Jul;1(4):475-84. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.03.012.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Farb A, Burke AP, Kolodgie FD, Virmani R. Pathological mechanisms of fatal late coronary stent thrombosis in humans. Circulation. 2003 Oct 7;108(14):1701-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000091115.05480.B0. Epub 2003 Sep 22.
- Guagliumi G, Sirbu V, Musumeci G, Bezerra HG, Aprile A, Kyono H, Fiocca L, Matiashvili A, Lortkipanidze N, Vassileva A, Popma JJ, Allocco DJ, Dawkins KD, Valsecchi O, Costa MA. Strut coverage and vessel wall response to a new-generation paclitaxel-eluting stent with an ultrathin biodegradable abluminal polymer: Optical Coherence Tomography Drug-Eluting Stent Investigation (OCTDESI). Circ Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(4):367-75. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.950154. Epub 2010 Jul 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Effect of TCFA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .