Účinek TCFA na krytí neointimy po PCI po 9 měsících sledování
Účinek TCFA na krytí neointimy po implantaci stentů uvolňujících sirolimus potažených biologicky odbouratelným polymerem EXCEL po 9 měsících Sledování: Vyhodnoceno optickou koherenční tomografií a rezervou frakčního průtoku
Přestože stenty uvolňující léčiva mají ve srovnání s holými kovovými stenty nižší míru restenózy a pozdní ztráty lumenu, objevila se jako hlavní problém pozdní trombóza stentu (LST), život ohrožující komplikace této technologie. Výzkumy ukázaly neúplné neointimální pokrytí vzpěr stentu jako nejdůležitější morfometrický prediktor LST. Patologický výzkum ukázal, že narušení přilehlých vulnerabilních plátů stentováním může vyvolat LST, mezitím fibroateromy s tenkým uzávěrem (TCFA) jako nejdůležitější prediktor hlavních nepříznivých kardiovaskulárních onemocnění. Existuje tedy hypotéza, že TCFA může zhoršit hojení intimy, která je náchylná k LST in vivo.
Optická koherentní tomografie (OCT) je zobrazovací modalita s vysokým rozlišením (<10 µm), založená na katétrech, schopná prozkoumat podrobnou morfologii koronárního plaku in vivo. Cílem této studie bylo pozorovat, že TCFA bude mít vliv na hojení intimy stentu. vzpěry na lézích s frakční průtokovou rezervou (FFR) ≤ 0,75 po implantaci biodegradabilního polymerem potaženého sirolimu eluujícího stentu EXCEL po 9 měsících sledování: hodnoceno pomocí OCT a FFR
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílovým bodem je pokrytí Neointimalem po 9 měsících od implantace stentu.
Plán zajištění kvality, který se zabývá ověřováním dat a postupy registru, včetně všech plánů pro monitorování a audit lokality.
Kontroly dat pro porovnání dat zadaných do registru s předdefinovanými pravidly pro rozsah nebo konzistenci s jinými datovými poli v registru.
Ověření zdrojových dat za účelem posouzení přesnosti, úplnosti nebo reprezentativnosti registračních dat porovnáním dat s externími zdroji dat (např. lékařské záznamy, papírové nebo elektronické formuláře pro hlášení případů nebo interaktivní systémy hlasové odezvy).
Datový slovník, který obsahuje podrobné popisy každé proměnné používané registrem, včetně zdroje proměnné, informací o kódování, pokud jsou použity, a normálních rozsahů, pokud jsou relevantní.
Standardní operační postupy k řešení operací registru a analytických činností, jako je nábor pacientů, sběr dat, správa dat, analýza dat, hlášení nežádoucích příhod a řízení změn.
Posouzení velikosti vzorku ke specifikaci počtu účastníků nebo účastnických let nezbytných k prokázání účinku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100039
- Cardiology Department, Chinese Armed Police Force Genral Hospital, Beijing China
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let≤ věk≤ 75 let
- stabilita a nestabilní angina pectoris (AP), chronický infarkt myokardu (OMI) nebo potvrzená ischemie myokardu
- De novo léze na nativní koronární tepně (až dvě cílové léze)
- Délka léze ≤32 mm
- RVD 2,5 mm až 4,0 mm
- DS%≥70% vizuálním testem
- Pacienti s bypassem koronární tepny (bypass koronární tepny).
- Subjekty jsou ochotny následovat stanovené požadavky
- Pochopit účel studie a ochotu podepsat informovaný souhlas a přijmout klinické sledování
Kritéria vyloučení:
- AMI do 7 dnů.
- CTO (TIMI 0), levá hlavní léze, ostiální léze a transplantační vaskulární léze, bifurkační léze (průměr referenční kolaterální krevní cévy 2,5 mm nebo vyšší), restenózní léze stentu a řešení tří patologických změn;
- Těžká kalcifikovaná léze neschopná predilatace.
- Deformaci stentu bránily léze.
- NYHA≥Ⅲ nebo LVEF <40 %.
- Předchozí PCI do 1 roku.
- Těhotenství nebo kojení a plánování těhotenství nebo kojení.
- Subjekty mají sklon ke krvácení nebo dysfunkci krevní koagulace nebo PCI kontraindikace nebo antikoagulační léčbu tabu nebo nemohou pokračovat v užívání DAPT alespoň 1 rok.
- Existují další nemoci (jako je rakovina, zhoubný nádor, městnavé srdeční selhání, transplantace orgánu nebo kandidát) nebo anamnéza zneužívání (alkohol, kokain, heroin atd.), dodržování schématu je špatné, vysvětlení údajů souvisejících s interferencí nebo omezená životnost (< 1 rok ).
- K aspirinu heparinu klopidogrelu kobaltové slitiny chrómu rapamycinu PLA polymerní kontrastní látka jedné z alergií.
- Závažná funkce jater a ledvin není úplným subjektem (ALT a AST byly třikrát vyšší než horní hranice normy).
- Před přihlášením k účasti v jiných klinických studiích a nedosáhli primárního cílového bodu.
- Nevyhovující subjekt a nemohl dokončit zkoušku v souladu s požadavky subjektů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TCFA
Biodegradovatelný stent sirolimus potažený polymerem EXCEL byl implantován do lézí, které obsahují TCFA (>=1)
|
|
|
NO-TCFA
EXCEL biodegradabilní polymerem potažený stent uvolňující sirolimus byl implantován do lézí, které neobsahují TCFA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neointimální krytí EXCEL biodegradabilním polymerem potaženým stentem uvolňujícím sirolimus
Časové okno: 9 měsíců
|
offline OCT analýzu budou provádět nezávisle 2 vyšetřovatelé zaslepení charakteristikami pacienta a použitým stentem.
Proprietární software bude použit k analýze příčných řezů v 1 mm intervalech (každých 5 snímků) v segmentu stentu.
V každém průřezu byl počítán počet vzpěr.
Vzpěry byly klasifikovány jako nezakryté, pokud byla jakákoli část vzpěry viditelně vystavena lumen, nebo zakryté, pokud byla vrstva tkáně viditelná po celém odrazném povrchu.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažné nepříznivé kardiovaskulární účinky biodegradabilního stentu sirolimu potaženého polymerem EXCEL
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: HUILIANG LIU, MD, CHINESE ARMED POLICE FORCE GENRAL HOSPITAL
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Matsumoto D, Shite J, Shinke T, Otake H, Tanino Y, Ogasawara D, Sawada T, Paredes OL, Hirata K, Yokoyama M. Neointimal coverage of sirolimus-eluting stents at 6-month follow-up: evaluated by optical coherence tomography. Eur Heart J. 2007 Apr;28(8):961-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl413. Epub 2006 Nov 29.
- Ozaki Y, Okumura M, Ismail TF, Naruse H, Hattori K, Kan S, Ishikawa M, Kawai T, Takagi Y, Ishii J, Prati F, Serruys PW. The fate of incomplete stent apposition with drug-eluting stents: an optical coherence tomography-based natural history study. Eur Heart J. 2010 Jun;31(12):1470-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehq066. Epub 2010 Apr 2.
- Finn AV, Joner M, Nakazawa G, Kolodgie F, Newell J, John MC, Gold HK, Virmani R. Pathological correlates of late drug-eluting stent thrombosis: strut coverage as a marker of endothelialization. Circulation. 2007 May 8;115(18):2435-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.693739. Epub 2007 Apr 16.
- Kubo T, Imanishi T, Kitabata H, Kuroi A, Ueno S, Yamano T, Tanimoto T, Matsuo Y, Masho T, Takarada S, Tanaka A, Nakamura N, Mizukoshi M, Tomobuchi Y, Akasaka T. Comparison of vascular response after sirolimus-eluting stent implantation between patients with unstable and stable angina pectoris: a serial optical coherence tomography study. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Jul;1(4):475-84. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.03.012.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Farb A, Burke AP, Kolodgie FD, Virmani R. Pathological mechanisms of fatal late coronary stent thrombosis in humans. Circulation. 2003 Oct 7;108(14):1701-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000091115.05480.B0. Epub 2003 Sep 22.
- Guagliumi G, Sirbu V, Musumeci G, Bezerra HG, Aprile A, Kyono H, Fiocca L, Matiashvili A, Lortkipanidze N, Vassileva A, Popma JJ, Allocco DJ, Dawkins KD, Valsecchi O, Costa MA. Strut coverage and vessel wall response to a new-generation paclitaxel-eluting stent with an ultrathin biodegradable abluminal polymer: Optical Coherence Tomography Drug-Eluting Stent Investigation (OCTDESI). Circ Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(4):367-75. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.950154. Epub 2010 Jul 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Effect of TCFA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .