Effetto del TCFA sulla copertura neointimale dopo PCI a 9 mesi di follow-up
Effetto del TCFA sulla copertura neointimale dopo l'impianto di stent a rilascio di Sirolimus rivestiti con polimero biodegradabile EXCEL a 9 mesi di follow-up: valutato mediante tomografia a coerenza ottica e riserva di flusso frazionale
Sebbene gli stent a rilascio di farmaco abbiano tassi ridotti di restenosi e perdita tardiva del lume rispetto agli stent metallici nudi, la trombosi tardiva dello stent (LST), una complicanza potenzialmente letale di questa tecnologia, è emersa come una delle principali preoccupazioni. Le ricerche hanno indicato la copertura neointimale incompleta dei montanti dello stent come il più importante predittore morfometrico di LST. La ricerca patologica ha mostrato che l'interruzione dello stent delle placche vulnerabili adiacenti può far precipitare l'LST, mentre i fibroateromi a cappuccio sottile (TCFA) sono il più importante predittore di eventi cardiovascolari avversi maggiori. Pertanto, esiste l'ipotesi che il TCFA possa compromettere la guarigione dell'intima che è soggetta a LST in vivo.
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una modalità di imaging basata su catetere ad alta risoluzione (<10 µm) in grado di studiare in vivo la morfologia dettagliata della placca coronarica. puntoni sulle lesioni con riserva di flusso frazionale (FFR) ≤0,75 dopo l'impianto dello stent a rilascio di sirolimus rivestito di polimero biodegradabile EXCEL a 9 mesi di follow-up: valutato da OCT e FFR
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endpoint primario è la copertura neointimale dopo 9 mesi dall'impianto dello stent.
Piano di garanzia della qualità che riguarda la convalida dei dati e le procedure di registro, inclusi eventuali piani per il monitoraggio e l'audit del sito.
Controlli dei dati per confrontare i dati inseriti nel registro rispetto a regole predefinite per l'intervallo o la coerenza con altri campi di dati nel registro.
Verifica dei dati di origine per valutare l'accuratezza, la completezza o la rappresentatività dei dati del registro confrontando i dati con fonti di dati esterne (ad esempio, cartelle cliniche, moduli di segnalazione di casi cartacei o elettronici o sistemi di risposta vocale interattivi).
Dizionario dei dati che contiene descrizioni dettagliate di ciascuna variabile utilizzata dal registro, inclusa la fonte della variabile, le informazioni di codifica se utilizzate e gli intervalli normali se pertinenti.
Procedure operative standard per affrontare le operazioni di registro e le attività di analisi, come il reclutamento dei pazienti, la raccolta dei dati, la gestione dei dati, l'analisi dei dati, la segnalazione di eventi avversi e la gestione del cambiamento.
Valutazione della dimensione del campione per specificare il numero di partecipanti o gli anni dei partecipanti necessari per dimostrare un effetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100039
- Cardiology Department, Chinese Armed Police Force Genral Hospital, Beijing China
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni≤Età≤75 anni
- stabilità e angina pectoris instabile (AP), infarto miocardico cronico (OMI) o ischemia miocardica confermata
- Lesione de novo all'arteria coronaria nativa (fino a due lesioni bersaglio)
- Lunghezza della lesione ≤32 mm
- DVD 2,5 mm～ 4,0 mm
- DS%≥70% mediante test visivo
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria (innesto di bypass dell'arteria coronaria).
- I soggetti sono disposti a seguire il follow-up dei requisiti specificati
- Comprendere lo scopo della sperimentazione e disposto a firmare il consenso informato e accettare il follow-up clinico
Criteri di esclusione:
- AMI entro 7 giorni.
- CTO (TIMI 0), lesione principale sinistra, lesione ostiale e lesioni vascolari del trapianto, lesione della biforcazione (diametro del vaso sanguigno collaterale di riferimento di 2,5 mm o superiore), lesioni da restenosi dello stent e per affrontare tre cambiamenti patologici;
- Grave lesione calcificata incapace di predilatare.
- La distorsione dello stent è stata ostacolata dalle lesioni.
- NYHA≥Ⅲ o LVEF<40%.
- Precedente PCI entro 1 anno.
- Gravidanza o allattamento e pianificazione della gravidanza o dell'allattamento.
- I soggetti hanno tendenza al sanguinamento o disfunzione della coagulazione del sangue o controindicazioni PCI, o terapia anticoagulante tabù o non possono continuare a prendere DAPT almeno 1 anno.
- Ci sono altre malattie (come cancro, tumore maligno, insufficienza cardiaca congestizia, trapianto di organi o candidato) o storia di abuso (alcol cocaina eroina, ecc.), la conformità allo schema è scarsa, la spiegazione dei dati relativi all'interferenza o la vita limitata (< 1 anno ).
- Ad aspirina eparina clopidogrel lega di cromo di cobalto rapamicina agente di contrasto del polimero PLA di una di allergia.
- La funzionalità epatica e renale grave non è un soggetto completo (ALT e AST erano tre volte superiori al limite superiore della norma).
- Prima di arruolarsi per partecipare ad altri studi clinici e non aver raggiunto l'endpoint primario.
- Soggetto non conforme e non ha potuto terminare il processo in conformità con i requisiti dei soggetti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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TCFA
Lo stent a rilascio di sirolimus rivestito di polimero biodegradabile EXCEL è stato impiantato su lesioni che includono TCFA (>=1)
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NO-TCFA
Lo stent a rilascio di sirolimus rivestito di polimero biodegradabile EXCEL è stato impiantato su lesioni che non includono TCFA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Copertura neointimale dello stent a rilascio di sirolimus rivestito di polimero biodegradabile EXCEL
Lasso di tempo: 9 mesi
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l'analisi OCT offline verrà eseguita in modo indipendente da 2 ricercatori accecati dalle caratteristiche del paziente e dallo stent utilizzato.
Il software proprietario verrà utilizzato per analizzare le sezioni trasversali a intervalli di 1 mm (ogni 5 fotogrammi) all'interno del segmento stent.
In ogni sezione trasversale è stato contato il numero di puntoni.
I puntoni sono stati classificati come scoperti se qualsiasi parte del puntone era visibilmente esposta al lume, o coperti se uno strato di tessuto era visibile su tutte le superfici riflettenti.
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Maggiore avversità cardiovascolare dello stent a rilascio di sirolimus rivestito di polimero biodegradabile EXCEL
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: HUILIANG LIU, MD, CHINESE ARMED POLICE FORCE GENRAL HOSPITAL
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Matsumoto D, Shite J, Shinke T, Otake H, Tanino Y, Ogasawara D, Sawada T, Paredes OL, Hirata K, Yokoyama M. Neointimal coverage of sirolimus-eluting stents at 6-month follow-up: evaluated by optical coherence tomography. Eur Heart J. 2007 Apr;28(8):961-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl413. Epub 2006 Nov 29.
- Ozaki Y, Okumura M, Ismail TF, Naruse H, Hattori K, Kan S, Ishikawa M, Kawai T, Takagi Y, Ishii J, Prati F, Serruys PW. The fate of incomplete stent apposition with drug-eluting stents: an optical coherence tomography-based natural history study. Eur Heart J. 2010 Jun;31(12):1470-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehq066. Epub 2010 Apr 2.
- Finn AV, Joner M, Nakazawa G, Kolodgie F, Newell J, John MC, Gold HK, Virmani R. Pathological correlates of late drug-eluting stent thrombosis: strut coverage as a marker of endothelialization. Circulation. 2007 May 8;115(18):2435-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.693739. Epub 2007 Apr 16.
- Kubo T, Imanishi T, Kitabata H, Kuroi A, Ueno S, Yamano T, Tanimoto T, Matsuo Y, Masho T, Takarada S, Tanaka A, Nakamura N, Mizukoshi M, Tomobuchi Y, Akasaka T. Comparison of vascular response after sirolimus-eluting stent implantation between patients with unstable and stable angina pectoris: a serial optical coherence tomography study. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Jul;1(4):475-84. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.03.012.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Farb A, Burke AP, Kolodgie FD, Virmani R. Pathological mechanisms of fatal late coronary stent thrombosis in humans. Circulation. 2003 Oct 7;108(14):1701-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000091115.05480.B0. Epub 2003 Sep 22.
- Guagliumi G, Sirbu V, Musumeci G, Bezerra HG, Aprile A, Kyono H, Fiocca L, Matiashvili A, Lortkipanidze N, Vassileva A, Popma JJ, Allocco DJ, Dawkins KD, Valsecchi O, Costa MA. Strut coverage and vessel wall response to a new-generation paclitaxel-eluting stent with an ultrathin biodegradable abluminal polymer: Optical Coherence Tomography Drug-Eluting Stent Investigation (OCTDESI). Circ Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(4):367-75. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.950154. Epub 2010 Jul 20.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Effect of TCFA
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