이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

9개월 추적관찰에서 PCI 후 신생내막 범위에 대한 TCFA의 영향

2016년 12월 4일 업데이트: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

EXCEL 생분해성 고분자 코팅 Sirolimus 용출 스텐트 이식 후 9개월 추시 후 TCFA가 신생내막 범위에 미치는 영향

약물 용출 스텐트는 베어메탈 스텐트에 비해 재협착 및 후기 루멘 손실률이 감소했지만, 이 기술의 생명을 위협하는 합병증인 후기 스텐트 혈전증(LST)이 주요 관심사로 부상했습니다. 연구는 스텐트 스트럿의 불완전한 신생 내막 적용 범위를 LST의 가장 중요한 형태 예측 인자로 나타냈습니다. 병리학 연구에 따르면 인접한 취약한 플라크의 스텐트 파괴가 LST를 촉진할 수 있습니다. 한편, TCFA(Thin-Cap fibroatheromas)는 주요 심혈관 질환의 가장 중요한 예측인자입니다. 따라서 TCFA가 생체 내에서 LST가 발생하기 쉬운 내막 치유를 손상시킬 수 있다는 가설이 있습니다.

OCT(Optical Coherence Tomography)는 생체 내에서 상세한 관상 동맥 플라크 형태를 조사할 수 있는 고해상도(<10 μm) 카테터 기반 이미징 양식입니다. 이 연구는 TCFA가 스텐트의 내막 치유에 어떤 영향을 미치는지 관찰하는 것을 목표로 했습니다. EXCEL 생분해성 폴리머로 코팅된 시롤리무스 용출 스텐트를 이식한 후 9개월 추적 관찰한 병변에 분획유동유지율(FFR)≤0.75: OCT 및 FFR 평가

연구 개요

상세 설명

1차 종점은 스텐트 이식 9개월 후의 신생 내막 범위입니다.

사이트 모니터링 및 감사 계획을 포함하여 데이터 유효성 검사 및 등록 절차를 다루는 품질 보증 계획.

레지스트리의 다른 데이터 필드와의 범위 또는 일관성에 대한 사전 정의된 규칙에 대해 레지스트리에 입력된 데이터를 비교하기 위해 데이터를 검사합니다.

데이터를 외부 데이터 소스(예: 의료 기록, 종이 또는 전자 사례 보고서 양식 또는 대화형 음성 응답 시스템)와 비교하여 레지스트리 데이터의 정확성, 완전성 또는 대표성을 평가하기 위한 소스 데이터 검증.

변수의 소스, 사용되는 경우 코딩 정보 및 관련되는 경우 정상 범위를 포함하여 레지스트리에서 사용되는 각 변수에 대한 자세한 설명이 포함된 데이터 사전입니다.

환자 모집, 데이터 수집, 데이터 관리, 데이터 분석, 부작용 보고 및 변경 관리와 같은 레지스트리 운영 및 분석 활동을 처리하기 위한 표준 운영 절차.

효과를 입증하는 데 필요한 참가자 수 또는 참가자 연도를 지정하기 위한 샘플 크기 평가.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

33

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beijing, 중국, 100039
        • Cardiology Department, Chinese Armed Police Force Genral Hospital, Beijing China

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

본 연구는 Non ST-ACS 환자 총 55명을 대상으로 계획할 예정이다(모든 환자는 서로 다른 혈관에서 선택되었으며, 총 2개까지의 표적 질환 변수와 각 표적 병변에 1개 이상의 스텐트를 배치하는 등의 스텐트가 필요함) 수술 중 하나, EXCEL 스텐트 사용 필요, 혼합은 동일한 환자에게 권장하지 않음 추가 스텐트를 저장하지 않는 한 다른 브랜드 지원.) 병변 기준 직경 2.5mm ~ 4.0mm(시각적), 각 병변 길이 32mm 이하(시각적)를 선택하고 참가자는 표준을 준수해야 선택할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세≤나이≤75세
  • 안정성 및 불안정 협심증(AP), 만성 심근 경색증(OMI) 또는 확인된 심근 허혈
  • 천연 관상 동맥의 De novo 병변(최대 2개의 표적 병변)
  • 병변 길이 ≤32mm
  • RVD 2.5mm~4.0mm
  • 육안 검사로 DS%≥70%
  • 관상동맥우회술(관상동맥우회술) 환자
  • 피험자는 지정된 요구 사항 후속 조치를 따를 의향이 있습니다.
  • 임상시험의 목적을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 임상적 후속 조치를 수락할 의사가 있음

제외 기준:

  • 7일 이내 AMI.
  • CTO(TIMI 0), 좌주 병변, 개구부 병변 및 이식 혈관 병변, 분기 병변(기준 측부 혈관 직경 2.5mm 이상), 스텐트 재협착 병변 및 3가지 병리학적 변화를 다루기 위한 것;
  • 심한 석회화 병변은 미리 확장할 ​​수 없습니다.
  • 스텐트의 왜곡은 병변으로 인해 방해를 받았습니다.
  • NYHA≥Ⅲ 또는 LVEF<40%.
  • 1년 이내 이전 PCI.
  • 임신 또는 수유, 임신 또는 수유 계획.
  • 피험자는 출혈 경향 또는 혈액 응고 기능 장애 또는 PCI 금기 사항이 있거나 항응고제 요법 금기 사항이 있거나 최소 1년 동안 DAPT를 계속 복용할 수 없습니다.
  • 다른 질병(예: 암, 악성 종양, 울혈성 심부전, 장기 이식 또는 후보) 또는 남용 이력(알코올 코카인 헤로인 등), 계획 준수 불량, 간섭 관련 데이터 설명 또는 제한된 수명(< 1년)이 있습니다. ).
  • 알레르기의 아스피린 헤파린 클로피도그렐 코발트 크롬 합금 라파마이신 PLA 폴리머 조영제에.
  • 심각한 간 및 신장 기능은 완전한 피험자가 아닙니다(ALT 및 AST는 정상 상한치보다 3배 컸음).
  • 다른 임상 시험에 참여하기 위해 등록하기 전에 1차 종료점에 도달하지 않았습니다.
  • 비준수 피험자는 피험자의 요구 사항에 따라 시험을 완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TCFA
EXCEL 생분해성 폴리머로 코팅된 시롤리무스 용출 스텐트를 TCFA(>=1)를 포함하는 병변에 이식했습니다.
NO-TCFA
EXCEL 생분해성 폴리머 코팅 시롤리무스 용출 스텐트를 TCFA가 포함되지 않은 병변에 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EXCEL 생분해성 폴리머 코팅 시롤리무스 용출 스텐트의 신생 내막 커버리지
기간: 9개월
오프라인 OCT 분석은 환자 특성과 사용된 스텐트에 대해 눈이 먼 2명의 조사자가 독립적으로 수행합니다. 전용 소프트웨어를 사용하여 스텐트 세그먼트 내에서 1mm 간격(5프레임마다)의 단면을 분석합니다. 각 단면에서 스트러트의 수를 세었다. 스트럿의 일부가 내강에 눈에 띄게 노출된 경우 스트럿은 노출되지 않은 것으로 분류되거나 반사 표면 전체에서 조직 층이 보이는 경우 덮힌 것으로 분류되었습니다.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
EXCEL 생분해성 고분자 코팅 시롤리무스 용출 스텐트의 주요 심혈관계 부작용
기간: 9개월
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: HUILIANG LIU, MD, CHINESE ARMED POLICE FORCE GENRAL HOSPITAL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다