Wpływ TCFA na pokrycie neointimy po PCI po 9 miesiącach obserwacji
Wpływ TCFA na pokrycie nowej błony wewnętrznej po implantacji stentów uwalniających sirolimus z powłoką biodegradowalną EXCEL pokrytych polimerem po 9 miesiącach obserwacji: oceniano za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej i frakcyjnej rezerwy przepływu
Chociaż stenty uwalniające lek mają mniejszą częstość restenozy i późnej utraty światła w porównaniu ze stentami z gołego metalu, późna zakrzepica w stencie (LST), zagrażająca życiu komplikacja tej technologii, okazała się poważnym problemem. Badania wykazały niepełne pokrycie neointimy rozpórek stentu jako najważniejszy morfometryczny predyktor LST. Badania patologiczne wykazały, że rozerwanie stentów w sąsiednich wrażliwych blaszkach miażdżycowych może wytrącić LST. Tymczasem włókniaki miażdżycowe cienkościenne (TCFA) są najważniejszym predyktorem poważnej niekorzystnej choroby sercowo-naczyniowej. Dlatego istnieje hipoteza, że TCFA może upośledzać gojenie błony wewnętrznej, która jest podatna na LST in vivo.
Optyczna koherentna tomografia (OCT) to metoda obrazowania o wysokiej rozdzielczości (<10 µm), oparta na cewniku, zdolna do szczegółowego badania morfologii blaszki wieńcowej in vivo. Badanie to miało na celu zaobserwowanie, czy TCFA powstanie, jaki będzie wpływ na gojenie się błony wewnętrznej stentu rozpórki na zmianach, których cząstkowa rezerwa przepływu (FFR) ≤0,75 po wszczepieniu stentu uwalniającego sirolimus z biodegradowalnej powłoki polimerowej EXCEL po 9 miesiącach obserwacji: ocena za pomocą OCT i FFR
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pokrycie Neointima po 9 miesiącach od wszczepienia stentu.
Plan zapewnienia jakości, który odnosi się do procedur sprawdzania poprawności danych i rejestrowania, w tym wszelkich planów monitorowania i audytu lokalizacji.
Kontrole danych w celu porównania danych wprowadzonych do rejestru z predefiniowanymi regułami zakresu lub spójności z innymi polami danych w rejestrze.
Weryfikacja danych źródłowych w celu oceny dokładności, kompletności lub reprezentatywności danych rejestru poprzez porównanie danych z zewnętrznymi źródłami danych (np. dokumentacją medyczną, papierowymi lub elektronicznymi formularzami opisów przypadków lub interaktywnymi systemami odpowiedzi głosowych).
Słownik danych, który zawiera szczegółowe opisy każdej zmiennej używanej przez rejestr, w tym źródło zmiennej, informacje o kodowaniu, jeśli są używane, i normalne zakresy, jeśli mają zastosowanie.
Standardowe procedury operacyjne dotyczące operacji rejestru i czynności analitycznych, takich jak rekrutacja pacjentów, gromadzenie danych, zarządzanie danymi, analiza danych, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i zarządzanie zmianami.
Ocena liczebności próby w celu określenia liczby uczestników lub lat uczestnictwa niezbędnych do wykazania efektu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100039
- Cardiology Department, Chinese Armed Police Force Genral Hospital, Beijing China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat ≤ Wiek ≤ 75 lat
- stabilna i niestabilna dławica piersiowa (AP), przewlekły zawał mięśnia sercowego (OMI) lub potwierdzone niedokrwienie mięśnia sercowego
- Zmiana de novo w natywnej tętnicy wieńcowej (do dwóch zmian docelowych)
- Długość zmiany ≤32 mm
- RVD 2,5 mm ~ 4,0 mm
- DS%≥70% za pomocą testu wizualnego
- Pacjenci z operacją pomostowania aortalno-wieńcowego (pomostowanie aortalno-wieńcowe).
- Podmioty są chętne do przestrzegania określonych wymagań
- Zrozumienie celu badania i chęć podpisania świadomej zgody oraz zaakceptowanie obserwacji klinicznej
Kryteria wyłączenia:
- AMI w ciągu 7 dni.
- CTO (TIMI 0), lewa zmiana główna, zmiana ujścia i zmiany naczyniowe po przeszczepie, zmiana bifurkacyjna (referencyjna średnica naczynia krwionośnego obocznego 2,5 mm lub większa), zmiany restenozy w stencie i radzenie sobie z trzema zmianami patologicznymi;
- Ciężka zwapniała zmiana niezdolna do predylatacji.
- Odkształcenie stentu było utrudnione przez zmiany chorobowe.
- NYHA≥Ⅲ lub LVEF<40%.
- Przebyta PCI w ciągu 1 roku.
- Ciąża lub laktacja oraz planowanie ciąży lub laktacji.
- Pacjenci mają skłonność do krwawień lub dysfunkcję krzepnięcia krwi lub przeciwwskazania do PCI, lub tabu terapii przeciwzakrzepowej lub nie mogą kontynuować przyjmowania DAPT przez co najmniej 1 rok.
- Istnieją inne choroby (takie jak rak, nowotwór złośliwy, zastoinowa niewydolność serca, przeszczep narządu lub kandydat) lub historia nadużywania (alkohol, kokaina, heroina itp.), zgodność ze schematem jest słaba, wyjaśnienie danych związanych z zakłóceniami lub ograniczone życie (< 1 rok) ).
- Do aspiryny, heparyny, klopidogrelu, stopu kobaltu i chromu, rapamycyny, polimeru PLA, środka kontrastowego jednego z alergików.
- Poważna czynność wątroby i nerek nie jest kompletna (ALT i AST były trzykrotnie większe niż górna granica normy).
- Przed zapisaniem do udziału w innych badaniach klinicznych i nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego.
- Niezgodny podmiot i nie mógł ukończyć badania zgodnie z wymaganiami podmiotów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
TCFA
Ulegający biodegradacji powlekany polimerem stent EXCEL uwalniający sirolimus został wszczepiony na zmiany chorobowe zawierające TCFA (>=1)
|
|
|
BEZ-TCFA
Biodegradowalny stent powlekany polimerem EXCEL uwalniający sirolimus został wszczepiony na zmiany, które nie obejmują TCFA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neointimalne pokrycie stentu uwalniającego sirolimus z biodegradowalnej powłoki polimerowej EXCEL
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Analiza OCT w trybie offline zostanie przeprowadzona niezależnie przez 2 badaczy, którzy nie znają charakterystyki pacjenta i zastosowanego stentu.
Do analizy przekrojów poprzecznych w odstępach co 1 mm (co 5 klatek) w obrębie stentowanego odcinka zostanie użyte autorskie oprogramowanie.
W każdym przekroju policzono liczbę rozpórek.
Rozpórki zostały sklasyfikowane jako odkryte, jeśli jakakolwiek część rozpórki była wyraźnie wystawiona na światło, lub zakryte, jeśli warstwa tkanki była widoczna na całej powierzchni odbijającej.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Główne działanie niepożądane stentu uwalniającego syrolimus, powlekanego biodegradowalnym polimerem EXCEL
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: HUILIANG LIU, MD, CHINESE ARMED POLICE FORCE GENRAL HOSPITAL
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Matsumoto D, Shite J, Shinke T, Otake H, Tanino Y, Ogasawara D, Sawada T, Paredes OL, Hirata K, Yokoyama M. Neointimal coverage of sirolimus-eluting stents at 6-month follow-up: evaluated by optical coherence tomography. Eur Heart J. 2007 Apr;28(8):961-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl413. Epub 2006 Nov 29.
- Ozaki Y, Okumura M, Ismail TF, Naruse H, Hattori K, Kan S, Ishikawa M, Kawai T, Takagi Y, Ishii J, Prati F, Serruys PW. The fate of incomplete stent apposition with drug-eluting stents: an optical coherence tomography-based natural history study. Eur Heart J. 2010 Jun;31(12):1470-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehq066. Epub 2010 Apr 2.
- Finn AV, Joner M, Nakazawa G, Kolodgie F, Newell J, John MC, Gold HK, Virmani R. Pathological correlates of late drug-eluting stent thrombosis: strut coverage as a marker of endothelialization. Circulation. 2007 May 8;115(18):2435-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.693739. Epub 2007 Apr 16.
- Kubo T, Imanishi T, Kitabata H, Kuroi A, Ueno S, Yamano T, Tanimoto T, Matsuo Y, Masho T, Takarada S, Tanaka A, Nakamura N, Mizukoshi M, Tomobuchi Y, Akasaka T. Comparison of vascular response after sirolimus-eluting stent implantation between patients with unstable and stable angina pectoris: a serial optical coherence tomography study. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Jul;1(4):475-84. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.03.012.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Farb A, Burke AP, Kolodgie FD, Virmani R. Pathological mechanisms of fatal late coronary stent thrombosis in humans. Circulation. 2003 Oct 7;108(14):1701-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000091115.05480.B0. Epub 2003 Sep 22.
- Guagliumi G, Sirbu V, Musumeci G, Bezerra HG, Aprile A, Kyono H, Fiocca L, Matiashvili A, Lortkipanidze N, Vassileva A, Popma JJ, Allocco DJ, Dawkins KD, Valsecchi O, Costa MA. Strut coverage and vessel wall response to a new-generation paclitaxel-eluting stent with an ultrathin biodegradable abluminal polymer: Optical Coherence Tomography Drug-Eluting Stent Investigation (OCTDESI). Circ Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(4):367-75. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.950154. Epub 2010 Jul 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Effect of TCFA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .