Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние TCFA на покрытие неоинтимы после ЧКВ через 9 месяцев наблюдения

4 декабря 2016 г. обновлено: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Влияние TCFA на неоинтимальное покрытие после имплантации стентов, покрытых биоразлагаемым полимером EXCEL, с покрытием из сиролимуса, через 9 месяцев наблюдения: оценка с помощью оптической когерентной томографии и фракционного резерва потока

Хотя стенты с лекарственным покрытием снижают частоту рестеноза и поздней потери просвета по сравнению со стентами из чистого металла, поздний тромбоз стента (LST), опасное для жизни осложнение этой технологии, стал серьезной проблемой. Исследования показали, что неполное неоинтимальное покрытие распорок стента является наиболее важным морфометрическим предиктором LST. Патоморфологические исследования показали, что стентирование соседних уязвимых бляшек может ускорить LST, в то время как тонкослойные фиброатеромы (TCFA) являются наиболее важным предиктором основных неблагоприятных сердечно-сосудистых заболеваний. Поэтому существует гипотеза, что TCFA могут нарушать заживление интимы, склонной к LST in vivo.

Оптическая когерентная томография (ОКТ) представляет собой метод визуализации с высоким разрешением (<10 мкм), основанный на катетере, способный исследовать подробную морфологию коронарных бляшек in vivo. распорки на поражениях, фракционный резерв кровотока (FFR) ≤0,75 после имплантации EXCEL стента с биоразлагаемым полимерным покрытием, выделяющим сиролимус, через 9 месяцев наблюдения: оценивается с помощью ОКТ и FFR

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной конечной точкой является покрытие неоинтимой через 9 месяцев после имплантации стента.

План обеспечения качества, который касается процедур проверки данных и реестра, включая любые планы мониторинга и аудита сайта.

Проверка данных для сравнения данных, введенных в реестр, с предопределенными правилами диапазона или согласованности с другими полями данных в реестре.

Проверка исходных данных для оценки точности, полноты или репрезентативности данных реестра путем сравнения данных с внешними источниками данных (например, медицинскими записями, бумажными или электронными формами истории болезни или интерактивными системами голосового ответа).

Словарь данных, который содержит подробные описания каждой переменной, используемой реестром, включая источник переменной, информацию о кодировании, если она используется, и нормальные диапазоны, если это применимо.

Стандартные операционные процедуры для работы с реестром и аналитических мероприятий, таких как набор пациентов, сбор данных, управление данными, анализ данных, отчетность о нежелательных явлениях и управление изменениями.

Оценка размера выборки для определения количества участников или лет участия, необходимых для демонстрации эффекта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

33

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100039
        • Cardiology Department, Chinese Armed Police Force Genral Hospital, Beijing China

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будет запланировано в общей сложности 55 пациентов с ОКС без сегмента ST (все пациенты были выбраны в разных кровеносных сосудах, в общей сложности до двух целевых заболеваний, а каждое целевое поражение 1 стент, например, для установки стентов требуется более один в операции, требует использования стентов EXCEL, смешивание не рекомендуется для тех же пациентов. Поддержка других брендов, если не сохранить дополнительные стенты.) Выберите эталонный диаметр поражений от 2,5 мм до 4,0 мм (визуально), длина каждого поражения 32 мм или меньше (визуально), участники должны соответствовать стандарту.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет≤Возраст≤75 лет
  • стабильная и нестабильная стенокардия (СН), хронический инфаркт миокарда (ИМО) или подтвержденная ишемия миокарда
  • Поражение de novo нативной коронарной артерии (до двух целевых поражений)
  • Длина поражения ≤32 мм
  • РВД 2,5мм～4,0мм
  • DS%≥70% при визуальном тесте
  • Аортокоронарное шунтирование (аортокоронарное шунтирование) пациенты
  • Субъекты готовы следовать указанным требованиям
  • Понимать цель исследования и быть готовым подписать информированное согласие и принять последующее клиническое наблюдение.

Критерий исключения:

  • ОИМ в течение 7 дней.
  • CTO (TIMI 0), левое основное поражение, устьевое поражение и поражение сосудов трансплантата, бифуркационное поражение (диаметр эталонного коллатерального кровеносного сосуда 2,5 мм или выше), рестенозные поражения стента и устранение трех патологических изменений;
  • Тяжелое кальцифицированное поражение, неспособное к предварительному расширению.
  • Деформации стента препятствовали поражения.
  • NYHA≥Ⅲ или ФВЛЖ<40%.
  • Предшествующее ЧКВ в течение 1 года.
  • Беременность или лактация, а также планирование беременности или лактации.
  • Субъекты имеют склонность к кровотечениям или дисфункцию свертывания крови, или противопоказания к ЧКВ, или запрет на антикоагулянтную терапию, или не могут продолжать принимать ДАТ по крайней мере в течение 1 года.
  • Имеются другие заболевания (такие как рак, злокачественная опухоль, застойная сердечная недостаточность, трансплантация органа или кандидат) или злоупотребление в анамнезе (алкоголь, кокаин, героин и т. д.), плохое соблюдение схемы, объяснение данных, связанных с вмешательством, или ограниченный срок службы (< 1 года). ).
  • К аспирину, гепарину, клопидогрелю, сплаву кобальта и хрома, рапамицину, полимеру PLA, контрастному агенту, вызывающему аллергию.
  • Серьезным нарушениям функции печени и почек не подвергается (АЛТ и АСТ в три раза превышали верхнюю границу нормы).
  • До регистрации для участия в других клинических испытаниях первичная конечная точка не была достигнута.
  • Несоответствующий субъект и не смог завершить испытание в соответствии с требованиями субъектов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ТКФА
Стент EXCEL с биоразлагаемым полимерным покрытием, выделяющим сиролимус, был имплантирован в очаги поражения, включающие TCFA (>=1)
Устройство: Стент EXCEL с биоразлагаемым полимерным покрытием, выделяющим сиролимус
NO-TCFA
Стент EXCEL с биоразлагаемым полимерным покрытием, выделяющим сиролимус, был имплантирован в очаги поражения, не включающие TCFA.
Устройство: Стент EXCEL с биоразлагаемым полимерным покрытием, выделяющим сиролимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неоинтимальное покрытие стента EXCEL с биоразлагаемым полимерным покрытием, выделяющим сиролимус
Временное ограничение: 9 месяцев
автономный ОКТ-анализ будет выполняться независимо двумя исследователями, не имеющими информации о характеристиках пациента и используемом стенте. Запатентованное программное обеспечение будет использоваться для анализа поперечных сечений с интервалом в 1 мм (каждые 5 кадров) внутри сегмента стента. В каждом поперечном сечении подсчитывали количество стоек. Стойки классифицировались как непокрытые, если какая-либо часть стойки была видима в просвете, или как покрытые, если слой ткани был виден на всех отражающих поверхностях.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы биоразлагаемого стента EXCEL с покрытием из сиролимуса, покрытым полимером
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Следователи

  • Учебный стул: HUILIANG LIU, MD, CHINESE ARMED POLICE FORCE GENRAL HOSPITAL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Effect of TCFA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться