Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av TCFA på neointimal dekning etter PCI ved 9 måneders oppfølging

Effekt av TCFA på neointimal dekning etter EXCEL biologisk nedbrytbar polymerbelagt Sirolimus-eluerende stentimplantasjon ved 9 måneders oppfølging: Evaluert ved optisk koherenstomografi og fraksjonell strømningsreserve

Selv om medikamentavgivende stenter har redusert forekomst av restenose og sent lumentap sammenlignet med stenter av bare metall, har sen stenttrombose (LST), en livstruende komplikasjon av denne teknologien, dukket opp som en stor bekymring. Forskning indikerte ufullstendig neointimal dekning av stentstag som den viktigste morfometriske prediktoren for LST. Patologisk forskning viste at stentingforstyrrelser av tilstøtende sårbare plakk kan utløse LST. Samtidig er thin-cap fibroatheromas (TCFA) som den viktigste prediktoren for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger. Derfor er det en hypotese om at TCFA kan svekke intimalheling som er utsatt for LST in vivo.

Optisk koherenstomografi (OCT) er en høyoppløselig (<10 µm), kateterbasert bildebehandlingsmodalitet som er i stand til å undersøke detaljert koronar plakkmorfologi in vivo. Denne studien hadde som mål å observere at TCFA vil oppstå hva med effekten på intimalheling av stent stag på lesjonene som fraksjonert strømningsreserve (FFR)≤0,75 etter EXCEL biologisk nedbrytbar polymerbelagt sirolimus-eluerende stent ble implantert ved 9 måneders oppfølging: evaluert av OCT og FFR

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet er Neointimal dekning etter 9 måneder etter stentimplantasjonen.

Kvalitetssikringsplan som tar for seg datavalidering og registerprosedyrer, inkludert eventuelle planer for stedsovervåking og revisjon.

Datasjekker for å sammenligne data som er lagt inn i registret mot forhåndsdefinerte regler for rekkevidde eller konsistens med andre datafelt i registret.

Kildedataverifisering for å vurdere nøyaktigheten, fullstendigheten eller representativiteten til registerdata ved å sammenligne dataene med eksterne datakilder (f.eks. medisinske journaler, papir- eller elektroniske saksrapportskjemaer eller interaktive stemmesvarsystemer).

Dataordbok som inneholder detaljerte beskrivelser av hver variabel som brukes av registeret, inkludert kilden til variabelen, kodeinformasjon hvis brukt og normalområder hvis relevant.

Standard driftsprosedyrer for å adressere registeroperasjoner og analyseaktiviteter, som pasientrekruttering, datainnsamling, datahåndtering, dataanalyse, rapportering for uønskede hendelser og endringshåndtering.

Prøvestørrelsesvurdering for å spesifisere antall deltakere eller deltakerår som er nødvendig for å demonstrere en effekt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100039
        • Cardiology Department, Chinese Armed Police Force Genral Hospital, Beijing China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil planlegge for totalt 55 pasienter med Non ST-ACS (alle pasientene ble valgt i forskjellige blodårer, totalt opptil to målsykdom Variable og hver mållesjon 1 stenter, som for eksempel plassering av stenter trenger mer enn en i operasjonen, krever bruk av EXCEL stenter, mix anbefaler ikke de samme pasientene Andre merkestøtte, med mindre du lagrer ekstra stenter.) Velg lesjonsreferansediameter på 2,5 mm til 4,0 mm (visuelt), hver lesjonslengde er 32 mm eller mindre (visuelt), deltakerne må samsvare med standarden kan velges.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år≤Alder≤75 år
  • stabilitet og ustabil angina pectoris (AP), kronisk hjerteinfarkt (OMI) eller bekreftet myokardiskemi
  • De novo lesjon ved innfødt koronararterie (opptil to mållesjoner)
  • Lesjonslengde ≤32mm
  • RVD 2,5 mm–4,0 mm
  • DS%≥70% ved visuell test
  • Koronar bypass kirurgi (koronar bypass grafting) pasienter
  • Fagene er villige til å følge spesifisert kravoppfølging
  • For å forstå formålet med forsøket og villig til å signere informert samtykke og akseptere klinisk oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • AMI innen 7 dager.
  • CTO (TIMI 0), venstre hovedlesjon, ostiallesjon og transplanterte vaskulære lesjoner, bifurkasjonslesjonen (referanse kollateral blodkardiameter på 2,5 mm eller høyere), stentrestenoselesjoner og å håndtere tre patologiske endringer;
  • Alvorlig forkalket lesjon som ikke kan predilatere.
  • Forvrengningen av stenten ble hemmet av lesjoner.
  • NYHA≥Ⅲ eller LVEF<40 %.
  • Tidligere PCI innen 1 år.
  • Graviditet eller amming, og planlegging av graviditet eller amming.
  • Personer har blødningstendenser eller blodkoagulasjonsdysfunksjon eller PCI-kontraindikasjoner, eller antikoagulerende terapi tabu eller kan ikke fortsette å ta DAPT i minst 1 år.
  • Det er andre sykdommer (som kreft, ondartet svulst, kongestiv hjertesvikt, organtransplantasjon eller kandidat) eller misbrukshistorie (alkohol kokain heroin, etc.), ordningens etterlevelse er dårlig, interferensrelatert dataforklaring eller begrenset levetid (< 1 år) ).
  • Til aspirin heparin klopidogrel kobolt krom legering rapamycin PLA polymer kontrastmiddel av en av allergi.
  • Alvorlig lever- og nyrefunksjon er ikke komplett (ALT og ASAT var tre ganger høyere enn den øvre normalgrensen).
  • Før du meldte deg på for å delta i andre kliniske studier og ikke nådde det primære endepunktet.
  • Ikke-kompatibel fag og kunne ikke fullføre prøven i samsvar med kravene til fagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TCFA
EXCEL biologisk nedbrytbar polymerbelagt sirolimus-eluerende stent ble implantert på lesjoner som inkluderer TCFA (>=1)
NO-TCFA
EXCEL biologisk nedbrytbar polymerbelagt sirolimus-eluerende stent ble implantert på lesjoner som ikke inkluderer TCFA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neointimal dekning av EXCEL biologisk nedbrytbar polymerbelagt sirolimus-eluerende stent
Tidsramme: 9 måneder
offline OCT-analyse vil bli utført uavhengig av 2 etterforskere som er blindet for pasientkarakteristikker og stenten som brukes. Proprietær programvare vil bli brukt til å analysere tverrsnitt med 1 mm intervaller (hver 5. ramme) innenfor det stentede segmentet. I hvert tverrsnitt ble antall stag talt. Struts ble klassifisert som utildekket hvis noen del av staget var synlig eksponert for lumen, eller dekket hvis et lag med vev var synlig over de reflekterende overflatene.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulær av EXCEL biologisk nedbrytbar polymerbelagt sirolimus-eluerende stent
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: HUILIANG LIU, MD, CHINESE ARMED POLICE FORCE GENRAL HOSPITAL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2016

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EXCEL biologisk nedbrytbar polymerbelagt sirolimus-eluerende stent

3
Abonnere