- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02384837
Effekt av TCFA på neointimal dekning etter PCI ved 9 måneders oppfølging
Effekt av TCFA på neointimal dekning etter EXCEL biologisk nedbrytbar polymerbelagt Sirolimus-eluerende stentimplantasjon ved 9 måneders oppfølging: Evaluert ved optisk koherenstomografi og fraksjonell strømningsreserve
Selv om medikamentavgivende stenter har redusert forekomst av restenose og sent lumentap sammenlignet med stenter av bare metall, har sen stenttrombose (LST), en livstruende komplikasjon av denne teknologien, dukket opp som en stor bekymring. Forskning indikerte ufullstendig neointimal dekning av stentstag som den viktigste morfometriske prediktoren for LST. Patologisk forskning viste at stentingforstyrrelser av tilstøtende sårbare plakk kan utløse LST. Samtidig er thin-cap fibroatheromas (TCFA) som den viktigste prediktoren for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger. Derfor er det en hypotese om at TCFA kan svekke intimalheling som er utsatt for LST in vivo.
Optisk koherenstomografi (OCT) er en høyoppløselig (<10 µm), kateterbasert bildebehandlingsmodalitet som er i stand til å undersøke detaljert koronar plakkmorfologi in vivo. Denne studien hadde som mål å observere at TCFA vil oppstå hva med effekten på intimalheling av stent stag på lesjonene som fraksjonert strømningsreserve (FFR)≤0,75 etter EXCEL biologisk nedbrytbar polymerbelagt sirolimus-eluerende stent ble implantert ved 9 måneders oppfølging: evaluert av OCT og FFR
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære endepunktet er Neointimal dekning etter 9 måneder etter stentimplantasjonen.
Kvalitetssikringsplan som tar for seg datavalidering og registerprosedyrer, inkludert eventuelle planer for stedsovervåking og revisjon.
Datasjekker for å sammenligne data som er lagt inn i registret mot forhåndsdefinerte regler for rekkevidde eller konsistens med andre datafelt i registret.
Kildedataverifisering for å vurdere nøyaktigheten, fullstendigheten eller representativiteten til registerdata ved å sammenligne dataene med eksterne datakilder (f.eks. medisinske journaler, papir- eller elektroniske saksrapportskjemaer eller interaktive stemmesvarsystemer).
Dataordbok som inneholder detaljerte beskrivelser av hver variabel som brukes av registeret, inkludert kilden til variabelen, kodeinformasjon hvis brukt og normalområder hvis relevant.
Standard driftsprosedyrer for å adressere registeroperasjoner og analyseaktiviteter, som pasientrekruttering, datainnsamling, datahåndtering, dataanalyse, rapportering for uønskede hendelser og endringshåndtering.
Prøvestørrelsesvurdering for å spesifisere antall deltakere eller deltakerår som er nødvendig for å demonstrere en effekt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100039
- Cardiology Department, Chinese Armed Police Force Genral Hospital, Beijing China
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år≤Alder≤75 år
- stabilitet og ustabil angina pectoris (AP), kronisk hjerteinfarkt (OMI) eller bekreftet myokardiskemi
- De novo lesjon ved innfødt koronararterie (opptil to mållesjoner)
- Lesjonslengde ≤32mm
- RVD 2,5 mm–4,0 mm
- DS%≥70% ved visuell test
- Koronar bypass kirurgi (koronar bypass grafting) pasienter
- Fagene er villige til å følge spesifisert kravoppfølging
- For å forstå formålet med forsøket og villig til å signere informert samtykke og akseptere klinisk oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- AMI innen 7 dager.
- CTO (TIMI 0), venstre hovedlesjon, ostiallesjon og transplanterte vaskulære lesjoner, bifurkasjonslesjonen (referanse kollateral blodkardiameter på 2,5 mm eller høyere), stentrestenoselesjoner og å håndtere tre patologiske endringer;
- Alvorlig forkalket lesjon som ikke kan predilatere.
- Forvrengningen av stenten ble hemmet av lesjoner.
- NYHA≥Ⅲ eller LVEF<40 %.
- Tidligere PCI innen 1 år.
- Graviditet eller amming, og planlegging av graviditet eller amming.
- Personer har blødningstendenser eller blodkoagulasjonsdysfunksjon eller PCI-kontraindikasjoner, eller antikoagulerende terapi tabu eller kan ikke fortsette å ta DAPT i minst 1 år.
- Det er andre sykdommer (som kreft, ondartet svulst, kongestiv hjertesvikt, organtransplantasjon eller kandidat) eller misbrukshistorie (alkohol kokain heroin, etc.), ordningens etterlevelse er dårlig, interferensrelatert dataforklaring eller begrenset levetid (< 1 år) ).
- Til aspirin heparin klopidogrel kobolt krom legering rapamycin PLA polymer kontrastmiddel av en av allergi.
- Alvorlig lever- og nyrefunksjon er ikke komplett (ALT og ASAT var tre ganger høyere enn den øvre normalgrensen).
- Før du meldte deg på for å delta i andre kliniske studier og ikke nådde det primære endepunktet.
- Ikke-kompatibel fag og kunne ikke fullføre prøven i samsvar med kravene til fagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
TCFA
EXCEL biologisk nedbrytbar polymerbelagt sirolimus-eluerende stent ble implantert på lesjoner som inkluderer TCFA (>=1)
|
|
NO-TCFA
EXCEL biologisk nedbrytbar polymerbelagt sirolimus-eluerende stent ble implantert på lesjoner som ikke inkluderer TCFA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neointimal dekning av EXCEL biologisk nedbrytbar polymerbelagt sirolimus-eluerende stent
Tidsramme: 9 måneder
|
offline OCT-analyse vil bli utført uavhengig av 2 etterforskere som er blindet for pasientkarakteristikker og stenten som brukes.
Proprietær programvare vil bli brukt til å analysere tverrsnitt med 1 mm intervaller (hver 5. ramme) innenfor det stentede segmentet.
I hvert tverrsnitt ble antall stag talt.
Struts ble klassifisert som utildekket hvis noen del av staget var synlig eksponert for lumen, eller dekket hvis et lag med vev var synlig over de reflekterende overflatene.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Store uønskede kardiovaskulær av EXCEL biologisk nedbrytbar polymerbelagt sirolimus-eluerende stent
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: HUILIANG LIU, MD, CHINESE ARMED POLICE FORCE GENRAL HOSPITAL
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Matsumoto D, Shite J, Shinke T, Otake H, Tanino Y, Ogasawara D, Sawada T, Paredes OL, Hirata K, Yokoyama M. Neointimal coverage of sirolimus-eluting stents at 6-month follow-up: evaluated by optical coherence tomography. Eur Heart J. 2007 Apr;28(8):961-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl413. Epub 2006 Nov 29.
- Ozaki Y, Okumura M, Ismail TF, Naruse H, Hattori K, Kan S, Ishikawa M, Kawai T, Takagi Y, Ishii J, Prati F, Serruys PW. The fate of incomplete stent apposition with drug-eluting stents: an optical coherence tomography-based natural history study. Eur Heart J. 2010 Jun;31(12):1470-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehq066. Epub 2010 Apr 2.
- Finn AV, Joner M, Nakazawa G, Kolodgie F, Newell J, John MC, Gold HK, Virmani R. Pathological correlates of late drug-eluting stent thrombosis: strut coverage as a marker of endothelialization. Circulation. 2007 May 8;115(18):2435-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.693739. Epub 2007 Apr 16.
- Kubo T, Imanishi T, Kitabata H, Kuroi A, Ueno S, Yamano T, Tanimoto T, Matsuo Y, Masho T, Takarada S, Tanaka A, Nakamura N, Mizukoshi M, Tomobuchi Y, Akasaka T. Comparison of vascular response after sirolimus-eluting stent implantation between patients with unstable and stable angina pectoris: a serial optical coherence tomography study. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Jul;1(4):475-84. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.03.012.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Farb A, Burke AP, Kolodgie FD, Virmani R. Pathological mechanisms of fatal late coronary stent thrombosis in humans. Circulation. 2003 Oct 7;108(14):1701-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000091115.05480.B0. Epub 2003 Sep 22.
- Guagliumi G, Sirbu V, Musumeci G, Bezerra HG, Aprile A, Kyono H, Fiocca L, Matiashvili A, Lortkipanidze N, Vassileva A, Popma JJ, Allocco DJ, Dawkins KD, Valsecchi O, Costa MA. Strut coverage and vessel wall response to a new-generation paclitaxel-eluting stent with an ultrathin biodegradable abluminal polymer: Optical Coherence Tomography Drug-Eluting Stent Investigation (OCTDESI). Circ Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(4):367-75. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.950154. Epub 2010 Jul 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Effect of TCFA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EXCEL biologisk nedbrytbar polymerbelagt sirolimus-eluerende stent
-
Robbert J de WinterUkjentKoronararteriesykdomNederland, Latvia, Storbritannia, Luxembourg, Spania
-
Concept Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Diabetes | Akutt koronarsyndromSveits, Australia, Korea, Republikken, Frankrike, Belgia, Nederland, Storbritannia, India, Østerrike, Bangladesh, Brasil, Tsjekkia, Tyskland, Irland, Italia, Malaysia, Mexico, Polen, Singapore, Sverige, Taiwan
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRekrutteringKoronararteriesykdom | Sukkersyke | Akutt koronarsyndromMexico
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineUkjent
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.UkjentKoronararteriesykdomStorbritannia, Brasil, Spania, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, Belgia, Tsjekkia, Latvia, Nederland, Polen
-
Scitech Produtos Medicos LtdaFullførtKoronararteriesykdomBrasil
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat...Fullført
-
Genoss Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom | Medikamentavgivende stentKorea, Republikken
-
Scitech Produtos Medicos LtdaUkjentKoronararteriesykdom | BifurkasjonslesjonBrasil
-
Advanced MedTech Solutions Pvt. Ltd.Har ikke rekruttert ennåKoronararteriesykdom | Koronar stentimplantasjon | De Novo stenoselesjon