Effect van TCFA op neo-intimale dekking na PCI na 9 maanden follow-up
Effect van TCFA op neo-intimale dekking na implantatie van EXCEL biologisch afbreekbare polymeer-gecoate sirolimus-eluting stents na 9 maanden follow-up: geëvalueerd door optische coherentietomografie en fractionele stroomreserve
Hoewel medicijnafgevende stents minder restenose en laat lumenverlies hebben in vergelijking met kale metalen stents, is late stenttrombose (LST), een levensbedreigende complicatie van deze technologie, een groot probleem geworden. Onderzoek wees uit dat onvolledige neointimale bedekking van stentstutten de belangrijkste morfometrische voorspeller van LST is. Pathologisch onderzoek toonde aan dat verstoring van de stenting van aangrenzende kwetsbare plaques LST kan veroorzaken. Ondertussen zijn thin-cap fibroatheromas (TCFA) de belangrijkste voorspeller van Major Adverse Cardiovasculair. Daarom is er een hypothese dat TCFA de genezing van de intima, die gevoelig is voor LST in vivo, kan belemmeren.
Optische coherentietomografie (OCT) is een op katheter gebaseerde beeldvormingsmodaliteit met hoge resolutie (<10 µm), die in staat is om gedetailleerde coronaire plaquemorfologie in vivo te onderzoeken. stutten op de laesies met een fractionele stroomreserve (FFR) ≤0,75 nadat EXCEL biologisch afbreekbare polymeer-gecoate sirolimus-eluting stent was geïmplanteerd na 9 maanden follow-up: geëvalueerd door OCT en FFR
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire eindpunt is Neointima-dekking na 9 maanden na implantatie van de stent.
Kwaliteitsborgingsplan dat betrekking heeft op gegevensvalidatie- en registratieprocedures, inclusief eventuele plannen voor locatiemonitoring en auditing.
Gegevenscontroles om gegevens die in het register zijn ingevoerd te vergelijken met vooraf gedefinieerde regels voor bereik of consistentie met andere gegevensvelden in het register.
Verificatie van brongegevens om de juistheid, volledigheid of representativiteit van registergegevens te beoordelen door de gegevens te vergelijken met externe gegevensbronnen (bijv. medische dossiers, papieren of elektronische casusrapportformulieren of interactieve spraakresponssystemen).
Gegevenswoordenboek met gedetailleerde beschrijvingen van elke variabele die door het register wordt gebruikt, inclusief de bron van de variabele, coderingsinformatie indien gebruikt en normale bereiken indien relevant.
Standard Operating Procedures voor registerbewerkingen en analyseactiviteiten, zoals rekrutering van patiënten, gegevensverzameling, gegevensbeheer, gegevensanalyse, rapportage van ongewenste voorvallen en wijzigingsbeheer.
Beoordeling van de steekproefomvang om het aantal deelnemers of deelnemersjaren te specificeren dat nodig is om een effect aan te tonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100039
- Cardiology Department, Chinese Armed Police Force Genral Hospital, Beijing China
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar ≤ Leeftijd ≤ 75 jaar
- stabiliteit en onstabiele angina pectoris (AP), chronisch myocardinfarct (OMI) of bevestigde myocardischemie
- De novo laesie bij inheemse kransslagader (maximaal twee doellaesies)
- Laesie lengte ≤32mm
- RVD 2,5 mm ~ 4,0 mm
- DS%≥70% door visuele test
- Coronaire bypass-operatie (coronaire bypass-transplantatie) patiënten
- Proefpersonen zijn bereid om de gespecificeerde follow-up van vereisten te volgen
- Het doel van het onderzoek begrijpen en bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen en klinische follow-up te accepteren
Uitsluitingscriteria:
- AMI binnen 7 dagen.
- CTO (TIMI 0), de linker hoofdlaesie, ostiale laesie en transplantatie vasculaire laesies, de bifurcatie laesie (referentie collaterale bloedvatdiameter van 2,5 mm of hoger), stentrestenose laesies en om te gaan met drie pathologische veranderingen;
- Ernstige verkalkte laesie die niet kan predilateren.
- De vervorming van de stent werd gehinderd door laesies.
- NYHA≥Ⅲ of LVEF<40%.
- Eerdere PCI binnen 1 jaar.
- Zwangerschap of borstvoeding, en het plannen van zwangerschap of borstvoeding.
- Proefpersonen hebben neiging tot bloeden of bloedstollingsdisfunctie of PCI-contra-indicaties, of antistollingstherapie taboe of kunnen DAPT niet langer dan 1 jaar blijven gebruiken.
- Er zijn andere ziekten (zoals kanker, kwaadaardige tumor, congestief hartfalen, orgaantransplantatie of kandidaat) of geschiedenis van misbruik (alcohol, cocaïne, heroïne, enz.), naleving van het schema is slecht, verklaring van interferentiegerelateerde gegevens of de beperkte levensduur (< 1 jaar ).
- Om aspirine heparine clopidogrel kobalt chroom legering rapamycine PLA polymeer contrastmiddel van een allergie.
- Ernstige lever- en nierfunctie zijn niet volledig (ALAT en ASAT waren drie keer hoger dan de bovengrens van normaal).
- Voordat u zich inschrijft om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken en het primaire eindpunt niet heeft bereikt.
- Niet-conforme proefpersoon en kon de proef niet voltooien in overeenstemming met de vereisten van de proefpersonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TCFA
EXCEL biologisch afbreekbare polymeer-gecoate sirolimus-eluting stent werd geïmplanteerd op laesies die TCFA bevatten (>=1)
|
|
|
GEEN-TCFA
EXCEL biologisch afbreekbare polymeer-gecoate sirolimus-eluting stent werd geïmplanteerd op laesies die geen TCFA bevatten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neo-intimale bedekking van EXCEL biologisch afbreekbare polymeer-gecoate sirolimus-eluting stent
Tijdsspanne: 9 maanden
|
offline OCT-analyse zal onafhankelijk worden uitgevoerd door 2 onderzoekers die blind zijn voor de kenmerken van de patiënt en voor de gebruikte stent.
Eigen software zal worden gebruikt om dwarsdoorsneden te analyseren met intervallen van 1 mm (elke 5 frames) binnen het gestentte segment.
In elke doorsnede werd het aantal stutten geteld.
Struts werden geclassificeerd als onbedekt als een deel van de stut zichtbaar was blootgesteld aan het lumen, of bedekt als een laag weefsel zichtbaar was over de hele reflecterende oppervlakken.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen Cardiovasculair van EXCEL biologisch afbreekbare polymeer-gecoate sirolimus-eluting stent
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: HUILIANG LIU, MD, CHINESE ARMED POLICE FORCE GENRAL HOSPITAL
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Matsumoto D, Shite J, Shinke T, Otake H, Tanino Y, Ogasawara D, Sawada T, Paredes OL, Hirata K, Yokoyama M. Neointimal coverage of sirolimus-eluting stents at 6-month follow-up: evaluated by optical coherence tomography. Eur Heart J. 2007 Apr;28(8):961-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl413. Epub 2006 Nov 29.
- Ozaki Y, Okumura M, Ismail TF, Naruse H, Hattori K, Kan S, Ishikawa M, Kawai T, Takagi Y, Ishii J, Prati F, Serruys PW. The fate of incomplete stent apposition with drug-eluting stents: an optical coherence tomography-based natural history study. Eur Heart J. 2010 Jun;31(12):1470-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehq066. Epub 2010 Apr 2.
- Finn AV, Joner M, Nakazawa G, Kolodgie F, Newell J, John MC, Gold HK, Virmani R. Pathological correlates of late drug-eluting stent thrombosis: strut coverage as a marker of endothelialization. Circulation. 2007 May 8;115(18):2435-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.693739. Epub 2007 Apr 16.
- Kubo T, Imanishi T, Kitabata H, Kuroi A, Ueno S, Yamano T, Tanimoto T, Matsuo Y, Masho T, Takarada S, Tanaka A, Nakamura N, Mizukoshi M, Tomobuchi Y, Akasaka T. Comparison of vascular response after sirolimus-eluting stent implantation between patients with unstable and stable angina pectoris: a serial optical coherence tomography study. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Jul;1(4):475-84. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.03.012.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Farb A, Burke AP, Kolodgie FD, Virmani R. Pathological mechanisms of fatal late coronary stent thrombosis in humans. Circulation. 2003 Oct 7;108(14):1701-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000091115.05480.B0. Epub 2003 Sep 22.
- Guagliumi G, Sirbu V, Musumeci G, Bezerra HG, Aprile A, Kyono H, Fiocca L, Matiashvili A, Lortkipanidze N, Vassileva A, Popma JJ, Allocco DJ, Dawkins KD, Valsecchi O, Costa MA. Strut coverage and vessel wall response to a new-generation paclitaxel-eluting stent with an ultrathin biodegradable abluminal polymer: Optical Coherence Tomography Drug-Eluting Stent Investigation (OCTDESI). Circ Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(4):367-75. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.950154. Epub 2010 Jul 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Effect of TCFA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op EXCEL biologisch afbreekbare sirolimus-eluting stent met polymeercoating
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOnbekend
-
JW Medical Systems LtdVoltooid