腰椎椎間板ヘルニアの坐骨神経痛患者におけるシンバロ薬鍼治療の効果
2022年7月22日 更新者：In-Hyuk Ha, KMD、Jaseng Medical Foundation
腰椎椎間板ヘルニアを有する坐骨神経痛患者におけるシンバロ薬剤穿刺の効果：三群無作為化二重盲検対照パイロット研究
この試験では、腰椎椎間板ヘルニア（LDH）と診断された重度の非急性坐骨神経痛患者に対する薬物療法の臨床的有効性を、従来の医療と韓国医学（鍼治療）の通常のケアで比較評価します。
LDH と診断された重度の非急性坐骨神経痛患者 60 人 (NRS ≥5、4 週間 - 6 か月) が募集され、それぞれ 20 人が無作為に Shinbaro 薬局、鍼治療、および通常の治療グループに割り当てられます。
2 つの鍼治療グループは、週 2 回の鍼治療単独または薬物療法を 4 週間受けます。通常のケア グループは、従来の薬物治療を 1 日 2 回と週 2 回の理学療法を受けます。
治療後の評価は、無作為化の5、7、9、および12週間後に行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、通常の腰椎椎間板ヘルニア (LDH) と診断された重度の非急性坐骨神経痛患者に対する薬物穿刺の臨床的有効性を比較評価することを目的とした、無作為化された、患者、医師、および評価者が盲検化された 3 群のパイロットです。伝統医学のケアと韓方（鍼灸）のケア。
LDH（NRS≧5、4週間から6ヶ月の間に発症）と診断された重度の非急性坐骨神経痛患者60人を募集し、無作為に各20人をシンバロ薬鍼（薬鍼+鍼）、鍼治療、および通常のケアグループに割り付けます。 、 それぞれ。
2つの鍼治療グループは、週2回の鍼治療単独または薬物療法を4週間（合計8セッション）受け、通常のケアグループは、従来の薬物療法を1日2回および週2セッションの理学療法（合計8セッション）を受けます。 ）。
最初の鍼治療医は、2 つの鍼治療グループの 5 つの経穴 (GB30、BL40、BL25、BL23、GB34) で鍼治療を行い、追加の経穴をマークします。
2 番目の鍼治療医は、薬剤鍼治療グループではマークされたツボに薬剤鍼治療を施し、鍼治療グループでは鍼治療を行います。
治療後の評価は、無作為化の5、7、9、および12週間後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gangnam-Gu
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Seoul、Gangnam-Gu、大韓民国、135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去3日間の平均坐骨神経痛NRSが5以上の坐骨神経痛患者
- -現在の坐骨神経痛エピソードの少なくとも4週間前の発症
- 坐骨神経痛の症状がMRIで確認されたLDHと相関する患者
- -治験プロトコルに従うことに同意した患者
除外基準:
- 過去1週間以内に神経ブロック、薬物療法、鍼治療などの侵襲的治療を受けた患者
- LBPまたは坐骨神経痛を引き起こす可能性のある非脊椎または軟部組織の病状（例： 脊椎腫瘍、リウマチ性関節炎)
- 妊娠
- 脊椎の手術歴、または LDH 以外の脊椎の病歴 (例: 脊椎脱臼、骨折）
- 重度の進行性神経症状（例： 馬尾症候群、進行性筋力低下）
- 鍼治療が不適切または安全でない可能性がある患者（例： 出血性疾患、血液凝固障害、抗凝固薬の使用歴、感染の恐れのある重度の糖尿病、重度の循環器疾患またはその他不適切と判断される状態）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンバロ薬局グループ
シンバロ薬鍼グループは、シンバロ薬鍼の介入セッションを 1 つのヒョプチョク (Huatuo Jiaji、EX B2) ポイントで 8 回受け、5 つのツボ (GB30、BL40、BL25、BL23、GB34) で 2 回/週、4 週間にわたって鍼治療を受けます。
すべてのグループは、週に 1 回、医師が監督する 4 つの教育プログラム セッションを受講します。
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漢方治療は、漢方治療の代表的な伝統鍼治療と漢方治療の2つを組み合わせた治療法で、漢方薬の抽出物をツボに注入します。
MRIを参照して患者の症状に最も関連するヒョプチョク（Huatuo Jiaji、EX B2）のツボ1つにシンバロ薬鍼が投与されます。
5つのツボに約1cmの深さまで針を刺し、鍼ガイドチューブの助けを借りて、くるくる回したり、持ち上げたり突き刺したりするような手の刺激を与えません。
医師監修の教育プログラムセッションを週1回、4週間提供します。教育プログラムでは、LDHの予後が良好であることを患者に知らせ、日常の動作と自己管理の指示を行います。
教育プログラムは、各参加者に配布されるハンドブックと、医師からの毎週のリマインダーと励ましで構成されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：鍼灸グループ
鍼治療グループは、ヒョプチョク (Huatuo Jiaji、EX B2) の 1 つのポイントと 5 つの他のツボ (GB30、BL40、BL25、BL23、GB34) で 8 回の介入セッションを 4 週間にわたって週 2 回受けます。
すべてのグループは、週に 1 回、医師が監督する 4 つの教育プログラム セッションを受講します。
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5つのツボに約1cmの深さまで針を刺し、鍼ガイドチューブの助けを借りて、くるくる回したり、持ち上げたり突き刺したりするような手の刺激を与えません。
医師監修の教育プログラムセッションを週1回、4週間提供します。教育プログラムでは、LDHの予後が良好であることを患者に知らせ、日常の動作と自己管理の指示を行います。
教育プログラムは、各参加者に配布されるハンドブックと、医師からの毎週のリマインダーと励ましで構成されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：いつものケアグループ
通常のケア グループは、従来の医療を 1 日 2 回、週 2 回の理学療法を 4 週間にわたって受けます。
従来の医薬品は、2011 年韓国健康保険審査評価 (HIRA) の統計による LDH (KCD 疾患分類: M51、M541) と一次診断された患者で最も頻繁に使用される治療法を参照して、個別に調整された実用的な方法で処方されます。アセクロフェナク、トラマドール塩酸塩、タルニフルメート、ジクロフェナクナトリウム、ロキソプロフェンナトリウムなどがあります。
すべてのグループは、週に 1 回、医師が監督する 4 つの教育プログラム セッションを受講します。
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医師監修の教育プログラムセッションを週1回、4週間提供します。教育プログラムでは、LDHの予後が良好であることを患者に知らせ、日常の動作と自己管理の指示を行います。
教育プログラムは、各参加者に配布されるハンドブックと、医師からの毎週のリマインダーと励ましで構成されます。
従来の医薬品は、2011 年韓国健康保険審査評価 (HIRA) の統計による LDH (KCD 疾患分類: M51、M541) と一次診断された患者で最も頻繁に使用される治療法を参照して、個別に調整された実用的な方法で処方されます。 .
LDH に対して最も頻繁に処方される従来の薬には、アセクロフェナク (薬物クラス: 非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID))、塩酸トラマドール (薬物クラス: オピオイド)、タルニフルメート (薬物クラス: NSAIDs)、ジクロフェナク ナトリウム (薬物クラス: NSAIDs)、およびロキソプロフェンが含まれます。ナトリウム（薬物クラス：NSAID）。
他の名前：
理学療法は、2011 年韓国健康保険審査評価 (HIRA) の統計による LDH (KCD 疾患分類: M51、M541) と一次診断された患者に最も頻繁に使用される治療法を参照して処方されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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坐骨神経痛のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：第5週
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痛みの強さを表す 10cm のライン上で、患者が感じる辛さを最もよく表している患者マーク ポイント。
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第5週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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坐骨神経痛のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：1、2、3、4、7、9、12週
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痛みの強さを表す 10cm のライン上で、患者が感じる辛さを最もよく表している患者マーク ポイント。
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1、2、3、4、7、9、12週
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腰痛 (LBP) のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：1、2、3、4、5、7、9、12週
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痛みの強さを表す 10cm のライン上で、患者が感じる辛さを最もよく表している患者マーク ポイント。
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1、2、3、4、5、7、9、12週
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腰痛 (LBP) の数値評価尺度 (NRS)
時間枠：ベースライン（スクリーニング）、1、2、3、4、5、7、9、12週
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患者は、自分が感じた痛みの辛さを表す 0 から 10 までの数字を選択します。
0 は痛みがないことを意味し、10 は彼が今までに感じたことのない激しい痛みがあることを意味します。
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ベースライン（スクリーニング）、1、2、3、4、5、7、9、12週
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坐骨神経痛の数値評価尺度 (NRS)
時間枠：ベースライン（スクリーニング）、1、2、3、4、5、7、9、12週
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患者は、自分が感じた痛みの辛さを表す 0 から 10 までの数字を選択します。
0 は痛みがないことを意味し、10 は彼が今までに感じたことのない激しい痛みがあることを意味します。
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ベースライン（スクリーニング）、1、2、3、4、5、7、9、12週
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：1、2、3、4、5、7、9、12週
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Oswestry Disability Index (ODI) は、臨床医や研究者が腰痛による障害を定量化するために使用する Oswestry Low Back Pain Questionnaire から導き出された指標です。
ODI は、0 から 100 までの 10 項目のスコアであり、腰痛による活動、睡眠、社会生活、仕事、およびパーソナルケアの制限を網羅しています。
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1、2、3、4、5、7、9、12週
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簡易健康調査 36 (SF-36)
時間枠：1、5、7、12週目
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SF-36アンケートは、局所の痛み、放射線による痛み、鎮痛薬の摂取、能力に関するいくつかの質問で構成されています。
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1、5、7、12週目
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EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D)
時間枠：1、5、7、12週目
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生活の質（QOL）を示す見積もり。
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1、5、7、12週目
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：1、5、7、12週目
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この尺度は、患者の健康のあらゆる側面を評価し、臨床状態の改善または低下があったかどうかを評価します。
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1、5、7、12週目
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有害事象のある参加者の数と割合
時間枠：1、2、3、4、5、7、9、12週
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影響を受けた体の領域によって分類された、有害事象のある参加者の数と割合が報告されます。
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1、2、3、4、5、7、9、12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jinho Lee、Jaseng Medical Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月9日
一次修了 (実際)
2017年1月31日
研究の完了 (実際)
2017年3月16日
試験登録日
最初に提出
2015年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月22日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
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