Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ farmakopunktury Shinbaro na ból kulszowy u pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego

22 lipca 2022 zaktualizowane przez: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Wpływ farmakopunktury Shinbaro na ból kulszowy u pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego: trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą

Ta próba oceni porównawczą skuteczność kliniczną farmakopunktury u pacjentów z ciężkim nieostrym bólem kulszowym, u których zdiagnozowano przepuklinę dysku lędźwiowego (LDH) przy zwykłej opiece medycyny konwencjonalnej i medycyny koreańskiej (akupunktura). Sześćdziesięciu pacjentów z ciężkim nieostrym bólem kulszowym, u których zdiagnozowano LDH (NRS ≥ 5, 4 tygodnie - 6 miesięcy) zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych po 20 do odpowiednio farmakopunktury Shinbaro, akupunktury i zwykłej opieki. Dwie grupy akupunktury otrzymają 2 sesje tygodniowo samej akupunktury lub z farmakopunkturą przez 4 tygodnie, a grupa zwykłej opieki otrzyma konwencjonalne leki 2 razy dziennie i 2 sesje fizjoterapii tygodniowo. Oceny po leczeniu odbędą się 5, 7, 9 i 12 tygodni po randomizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest trójramiennym, randomizowanym, kontrolowanym pilotem pacjenta, lekarza i oceniającego, którego celem jest ocena porównawczej skuteczności klinicznej farmakopunktury u pacjentów z ciężkim nieostrym bólem kulszowym, u których zdiagnozowano przepuklinę dysku lędźwiowego (LDH) z typowymi opieka medycyny konwencjonalnej i medycyny koreańskiej (akupunktura). Sześćdziesięciu pacjentów z ciężkim nieostrym bólem kulszowym, u których zdiagnozowano LDH (NRS ≥5, początek między 4 tygodniami a 6 miesiącami) zostanie zwerbowanych i losowo przydzielonych po 20 do grupy farmakopunktury Shinbaro (farmakopunktura + akupunktura), akupunktury i zwykłej opieki odpowiednio. Dwie grupy akupunktury otrzymają 2 sesje tygodniowo samej akupunktury lub z farmakopunkturą przez 4 tygodnie (łącznie 8 sesji), a grupa zwykłej opieki otrzyma konwencjonalne leki 2 razy dziennie i 2 sesje fizykoterapii tygodniowo (łącznie 8 sesji) ). Początkowy lekarz akupunktury wykona akupunkturę w 5 punktach akupunktury (GB30, BL40, BL25, BL23, GB34) w 2 grupach akupunktury i zaznaczy dodatkowy punkt akupunktury. Drugi lekarz akupunktury wykona farmakopunkturę w zaznaczony punkt akupunktury w grupie farmakopunktury i akupunkturę w grupie akupunktury. Oceny po leczeniu odbędą się 5, 7, 9 i 12 tygodni po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Republika Korei, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rwą kulszową ze średnim bólem kulszowym NRS równym 5 lub wyższym w ciągu ostatnich 3 dni
  • Początek co najmniej 4 tygodni wcześniej dla obecnego epizodu bólu kulszowego
  • Pacjenci, u których objawy kulszowe korelują z LDH potwierdzonym w MRI
  • Pacjenci, którzy zgodzili się postępować zgodnie z protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie inwazyjne, takie jak blokada nerwu, farmakopunktura lub akupunktura w ciągu ostatniego tygodnia
  • Patologie niezwiązane z kręgosłupem lub tkanki miękkiej, które mogą powodować LBP lub ból kulszowy (np. guzy kręgosłupa, reumatyczne zapalenie stawów)
  • Ciąża
  • Historia operacji kręgosłupa lub patologii kręgosłupa innych niż LDH (np. zwichnięcie kręgosłupa, złamanie)
  • Ciężkie postępujące objawy neurologiczne (np. zespół ogona końskiego, postępujące osłabienie mięśni)
  • Pacjenci, dla których akupunktura może być nieodpowiednia lub niebezpieczna (np. choroby krwotoczne, zaburzenia krzepnięcia krwi, leki przeciwzakrzepowe w wywiadzie, ciężka cukrzyca z ryzykiem zakażenia, ciężkie choroby układu krążenia lub inne stany uznane za nieodpowiednie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa farmakopunktury Shinbaro
Grupa farmakopunktury Shinbaro otrzyma 8 interwencyjnych sesji farmakopunktury Shinbaro w jednym punkcie Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) oraz akupunktury w 5 punktach akupunkturowych (GB30, BL40, BL25, BL23, GB34) 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Wszystkie grupy wezmą udział w 4 sesjach programu edukacyjnego nadzorowanych przez lekarzy raz w tygodniu.
Procedura: Farmakopunktura Shinbaro
Farmakopunktura to zabieg, który łączy w sobie 2 najpopularniejsze metody lecznicze medycyny koreańskiej – tradycyjną akupunkturę i ziołolecznictwo – poprzez wstrzykiwanie ekstraktu ziołolecznictwa w punkty akupunkturowe. Jeden punkt akupunktury Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2), najbardziej odpowiedni dla objawów pacjenta w odniesieniu do MRI, zostanie poddany farmakopunkturze Shinbaro.
Urządzenie: Akupunktura
Pięć punktów akupunkturowych zostanie wkłutych na głębokość około 1 cm przy pomocy rurki prowadzącej akupunktury bez stymulacji manualnej, takiej jak obracanie lub podnoszenie i pchanie.
Behawioralne: Program edukacyjny
Sesje programu edukacyjnego nadzorowane przez lekarzy będą odbywać się raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Program edukacyjny będzie informował pacjenta o korzystnym rokowaniu LDH oraz zawierał instrukcje dotyczące codziennych czynności i samodzielnego postępowania. Program edukacyjny będzie się składał z podręczników rozdawanych każdemu uczestnikowi oraz cotygodniowych przypomnień i zachęt ze strony lekarza.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa akupunktury
Grupa akupunktury otrzyma 8 interwencyjnych sesji akupunktury w jednym punkcie Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) i 5 innych punktach akupunktury (GB30, BL40, BL25, BL23, GB34) 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Wszystkie grupy wezmą udział w 4 sesjach programu edukacyjnego nadzorowanych przez lekarzy raz w tygodniu.
Urządzenie: Akupunktura
Pięć punktów akupunkturowych zostanie wkłutych na głębokość około 1 cm przy pomocy rurki prowadzącej akupunktury bez stymulacji manualnej, takiej jak obracanie lub podnoszenie i pchanie.
Behawioralne: Program edukacyjny
Sesje programu edukacyjnego nadzorowane przez lekarzy będą odbywać się raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Program edukacyjny będzie informował pacjenta o korzystnym rokowaniu LDH oraz zawierał instrukcje dotyczące codziennych czynności i samodzielnego postępowania. Program edukacyjny będzie się składał z podręczników rozdawanych każdemu uczestnikowi oraz cotygodniowych przypomnień i zachęt ze strony lekarza.
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła grupa opiekuńcza
Zwykła grupa opieki otrzyma medycynę konwencjonalną 2 razy dziennie i 2 sesje fizjoterapii tygodniowo przez 4 tygodnie. Leki konwencjonalne będą przepisywane indywidualnie dostosowaną, pragmatyczną metodą w odniesieniu do najczęściej stosowanych terapii u pacjentów z pierwotną diagnozą LDH (klasyfikacja choroby KCD: M51, M541) zgodnie ze statystykami Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2011 , które obejmują aceklofenak, chlorowodorek tramadolu, talniflumat, diklofenak sodowy i loksoprofen sodowy. Wszystkie grupy wezmą udział w 4 sesjach programu edukacyjnego nadzorowanych przez lekarzy raz w tygodniu.
Behawioralne: Program edukacyjny
Sesje programu edukacyjnego nadzorowane przez lekarzy będą odbywać się raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Program edukacyjny będzie informował pacjenta o korzystnym rokowaniu LDH oraz zawierał instrukcje dotyczące codziennych czynności i samodzielnego postępowania. Program edukacyjny będzie się składał z podręczników rozdawanych każdemu uczestnikowi oraz cotygodniowych przypomnień i zachęt ze strony lekarza.
Lek: Medycyna konwencjonalna
Leki konwencjonalne będą przepisywane indywidualnie dostosowaną, pragmatyczną metodą w odniesieniu do najczęściej stosowanych terapii u pacjentów z pierwotną diagnozą LDH (klasyfikacja choroby KCD: M51, M541) zgodnie ze statystykami Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2011 . Do najczęściej przepisywanych leków konwencjonalnych na LDH należą aceklofenak (klasa leków: niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)), chlorowodorek tramadolu (klasa leków: opioidy), talniflumat (klasa leków: NLPZ), sól sodowa diklofenaku (klasa leków: NLPZ) i loksoprofen sodu (Klasa leków: NLPZ).
Inne nazwy:
  • Leki konwencjonalne
Procedura: Fizykoterapia
Fizjoterapia zostanie przepisana w odniesieniu do najczęściej stosowanych metod leczenia u pacjentów z pierwotną diagnozą LDH (klasyfikacja choroby KCD: M51, M541) zgodnie ze statystykami Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2011.
Inne nazwy:
  • Fizjoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu kulszowego
Ramy czasowe: Tydzień 5
Na linii o długości 10 cm, która przedstawia nasilenie bólu, pacjent zaznacza punkt, który najlepiej odzwierciedla nasilenie, jakie odczuwa.
Tydzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu kulszowego
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 7, 9, 12
Na linii o długości 10 cm, która przedstawia nasilenie bólu, pacjent zaznacza punkt, który najlepiej odzwierciedla nasilenie, jakie odczuwa.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 7, 9, 12
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu krzyża (LBP)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Na linii o długości 10 cm, która przedstawia nasilenie bólu, pacjent zaznacza punkt, który najlepiej odzwierciedla nasilenie, jakie odczuwa.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu krzyża (LBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Pacjent wybiera cyfry od 0 do 10, które reprezentują nasilenie bólu, który odczuwa. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból, jaki kiedykolwiek odczuwał.
Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu kulszowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Pacjent wybiera cyfry od 0 do 10, które reprezentują nasilenie bólu, który odczuwa. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból, jaki kiedykolwiek odczuwał.
Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI) to wskaźnik wywodzący się z kwestionariusza bólu krzyża Oswestry używanego przez klinicystów i badaczy do ilościowego określania niepełnosprawności w przypadku bólu krzyża. ODI to 10-punktowy wynik od 0 do 100, który obejmuje ograniczenia w aktywności, śnie, życiu towarzyskim, pracy i higienie osobistej wynikające z bólu krzyża.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 5, 7, 12
Kwestionariusz SF-36 składa się z kilku pytań związanych z bólem miejscowym, bólem popromiennym, przyjmowaniem leków przeciwbólowych i zdolnością.
Tydzień 1, 5, 7, 12
Wymiar EuroQol-5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 5, 7, 12
Szacunki, które pokazują jakość życia (QOL).
Tydzień 1, 5, 7, 12
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 5, 7, 12
Skala ta ocenia wszystkie aspekty zdrowia pacjentów i ocenia, czy nastąpiła poprawa lub pogorszenie stanu klinicznego.
Tydzień 1, 5, 7, 12
Liczba i odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Zgłoszona zostanie liczba i odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, sklasyfikowanymi według dotkniętego obszaru ciała.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinho Lee, Jaseng Medical Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-CT-2015-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj