Effekter av Shinbaro Pharmacopunktur hos patienter med ischiassmärta med diskbråck i ländryggen
22 juli 2022 uppdaterad av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Effekter av Shinbaro-farmakopunktur hos patienter med ischiassmärta med diskbråck i ländryggen: en trearmad, randomiserad, dubbelblind kontrollerad pilotstudie
Denna studie kommer att utvärdera den jämförande kliniska effektiviteten av farmakopuncture för patienter med svår icke-akut ischiasmärta som diagnostiserats med diskbråck i ländryggen (LDH) med vanlig vård av konventionell medicin och den för koreansk medicin (akupunktur).
Sextio patienter med svår icke-akut ischiassmärta patienter diagnostiserade med LDH (NRS ≥5, 4 veckor - 6 månader) kommer att rekryteras och randomiseras 20 vardera till Shinbaro farmakopuncture, akupunktur och vanlig vårdgrupp.
De 2 akupunkturgrupperna kommer att få 2 sessioner/vecka av akupunktur ensam eller med farmakopuncture under 4 veckor, och den vanliga vårdgruppen kommer att få konventionell medicin 2 gånger/dag och 2 sessioner/vecka med sjukgymnastik.
Utvärderingar efter behandling kommer att äga rum 5, 7, 9 och 12 veckor efter randomisering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en trearmad, randomiserad, patient-, läkare- och bedömarblind, kontrollerad pilot i syfte att utvärdera den jämförande kliniska effektiviteten av farmakopuncture för patienter med svår icke-akut ischiassmärta som diagnostiserats med diskbråck i ländryggen (LDH) med sedvanligt vård av konventionell medicin och den av koreansk medicin (akupunktur).
Sextio patienter med svår icke-akut ischiasmärta patienter diagnostiserade med LDH (NRS ≥5, debut mellan 4 veckor och 6 månader) kommer att rekryteras och randomiseras 20 var till Shinbaro farmakopuncture (farmakopuncture+akupunktur), akupunktur och vanlig vårdgrupp , respektive.
De 2 akupunkturgrupperna kommer att få 2 sessioner/vecka av akupunktur ensam eller med farmakopuncture i 4 veckor (totalt 8 sessioner), och den vanliga vårdgruppen kommer att få konventionell medicin 2 gånger/dag och 2 sessioner/vecka av sjukgymnastik (totalt 8 sessioner) ).
Den initiala akupunkturläkaren kommer att administrera akupunktur vid 5 akupunkter (GB30, BL40, BL25, BL23, GB34) i de två akupunkturgrupperna och markera ytterligare en akupunkt.
En andra akupunkturläkare kommer att administrera farmakopunktur till den markerade akupunkturen i farmakopunkturgruppen och akupunktur i akupunkturgruppen.
Utvärderingar efter behandling kommer att äga rum 5, 7, 9 och 12 veckor efter randomisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republiken av, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ischiaspatienter med en genomsnittlig ischiasmärta NRS på 5 eller högre under de föregående 3 dagarna
- Debut av minst 4 veckor tidigare för aktuell episod av ischiassmärta
- Patienter vars ischiassymtom korrelerar med LDH bekräftade på MRT
- Patienter som har gått med på att följa prövningsprotokollet
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått invasiva behandlingar som nervblockader, farmakopunktur eller akupunktur under den senaste veckan
- Icke-ryggrads- eller mjukvävnadspatologier som kan orsaka LBP eller ischiassmärta (t.ex. spinal tumörer, reumatisk artrit)
- Graviditet
- Historik av ryggradskirurgi eller andra ryggradspatologier än LDH (t.ex. ryggradsluxation, fraktur)
- Allvarliga progressiva neurologiska symtom (t. cauda equina syndrom, progressiv muskelsvaghet)
- Patienter för vilka akupunktur kan vara olämplig eller osäker (t.ex. blödningssjukdomar, blodkoagulationsrubbningar, historia av antikoagulationsmedicin, svår diabetes med risk för infektion, allvarliga hjärt-kärlsjukdomar eller andra tillstånd som bedöms vara olämpliga)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Shinbaro farmakopunkturgrupp
Shinbaro farmakopunkturgruppen kommer att få 8 interventionssessioner med Shinbaro farmakopunktur vid en Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) punkt och akupunktur vid 5 akupunkter (GB30, BL40, BL25, BL23, GB34) 2 gånger/vecka under 4 veckor.
Alla grupper kommer att ta 4 utbildningsprogram under överinseende av läkare en gång i veckan.
|
Farmakopunktur är en behandling som kombinerar 2 av de mest frekventa behandlingsmetoderna för koreansk medicin - traditionell akupunktur och örtmedicin - genom att injicera örtmedicinextrakt vid akupunkter.
En Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) akupunkt som är mest relevant för patientsymptom med hänvisning till MRT kommer att administreras Shinbaro farmakopuncture.
Fem akupunkter kommer att nås till cirka 1 cm djup med hjälp av ett akupunkturstyrrör utan manuell stimulering som att snurra eller lyfta och trycka.
Sessioner med utbildningsprogram under överinseende av läkare kommer att tillhandahållas en gång i veckan under 4 veckor. Utbildningsprogrammet kommer att informera patienten om den gynnsamma prognosen för LDH och instruktioner för vardagliga aktiviteter och självförvaltning.
Utbildningsprogrammet kommer att bestå av handböcker som delas ut till varje deltagare och veckovisa påminnelser och uppmuntran från läkaren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunkturgrupp
Akupunkturgruppen kommer att få 8 interventionssessioner med akupunktur vid en Hyeopcheok-punkt (Huatuo Jiaji, EX B2) och 5 andra akupunkter (GB30, BL40, BL25, BL23, GB34) 2 gånger/vecka under 4 veckor.
Alla grupper kommer att ta 4 utbildningsprogram under överinseende av läkare en gång i veckan.
|
Fem akupunkter kommer att nås till cirka 1 cm djup med hjälp av ett akupunkturstyrrör utan manuell stimulering som att snurra eller lyfta och trycka.
Sessioner med utbildningsprogram under överinseende av läkare kommer att tillhandahållas en gång i veckan under 4 veckor. Utbildningsprogrammet kommer att informera patienten om den gynnsamma prognosen för LDH och instruktioner för vardagliga aktiviteter och självförvaltning.
Utbildningsprogrammet kommer att bestå av handböcker som delas ut till varje deltagare och veckovisa påminnelser och uppmuntran från läkaren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig vårdgrupp
Den vanliga vårdgruppen kommer att få konventionell medicin 2 gånger/dag och 2 sessioner/vecka sjukgymnastik under 4 veckor.
Konventionella läkemedel kommer att förskrivas i en individuellt anpassad, pragmatisk metod med hänvisning till de vanligaste behandlingarna hos patienter med en primär diagnos av LDH (KCD-sjukdomsklassificering: M51, M541) enligt Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2011 statistik som inkluderar aceklofenak, tramadolhydroklorid, talniflumat, diklofenaknatrium och loxoprofennatrium.
Alla grupper kommer att ta 4 utbildningsprogram under överinseende av läkare en gång i veckan.
|
Sessioner med utbildningsprogram under överinseende av läkare kommer att tillhandahållas en gång i veckan under 4 veckor. Utbildningsprogrammet kommer att informera patienten om den gynnsamma prognosen för LDH och instruktioner för vardagliga aktiviteter och självförvaltning.
Utbildningsprogrammet kommer att bestå av handböcker som delas ut till varje deltagare och veckovisa påminnelser och uppmuntran från läkaren.
Konventionella läkemedel kommer att förskrivas i en individuellt anpassad, pragmatisk metod med hänvisning till de vanligaste behandlingarna hos patienter med en primär diagnos av LDH (KCD-sjukdomsklassificering: M51, M541) enligt Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2011 statistik .
De vanligaste förskrivna konventionella läkemedlen för LDH inkluderar aceklofenak (läkemedelsklass: icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)), tramadolhydroklorid (läkemedelsklass: opioider), talniflumat (läkemedelsklass: NSAID), diklofenaknatrium (läkemedelsklass: NSAID) och loxoprofen natrium (läkemedelsklass: NSAID).
Andra namn:
Sjukgymnastik kommer att ordineras med hänvisning till de vanligaste behandlingarna för patienter med en primär diagnos av LDH (KCD-sjukdomsklassificering: M51, M541) enligt Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2011-statistik.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) av ischiasmärta
Tidsram: Vecka 5
|
På linjen på 10 cm som representerar smärtans svårighetsgrad markerar patienten den punkt som bäst representerar svårighetsgraden som han känner.
|
Vecka 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) av ischiasmärta
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 7, 9, 12
|
På linjen på 10 cm som representerar smärtans svårighetsgrad markerar patienten den punkt som bäst representerar svårighetsgraden som han känner.
|
Vecka 1, 2, 3, 4, 7, 9, 12
|
|
Visuell analog skala (VAS) av ländryggssmärta (LBP)
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
På linjen på 10 cm som representerar smärtans svårighetsgrad markerar patienten den punkt som bäst representerar svårighetsgraden som han känner.
|
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
|
Numerisk betygsskala (NRS) för ländryggssmärta (LBP)
Tidsram: Baslinje(screening), vecka 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
Patienten väljer siffror mellan 0 och 10, som representerar serveriteten av smärtan som han kände.
0 betyder att det inte finns någon smärta och 10 betyder att det finns svår smärta som han någonsin känt.
|
Baslinje(screening), vecka 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
|
Numerisk betygsskala (NRS) för ischiassmärta
Tidsram: Baslinje(screening), vecka 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
Patienten väljer siffror mellan 0 och 10, som representerar serveriteten av smärtan som han kände.
0 betyder att det inte finns någon smärta och 10 betyder att det finns svår smärta som han någonsin känt.
|
Baslinje(screening), vecka 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
Oswestry Disability Index (ODI) är ett index som kommer från Oswestry Low Back Pain Questionnaire som används av läkare och forskare för att kvantifiera funktionshinder för ländryggssmärta.
ODI är en poäng på 10 punkter från 0 till 100 som omfattar begränsningar i aktivitet, sömn, socialt liv, arbete och personlig vård till följd av smärta i ländryggen.
|
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
|
Short Form Health Survey 36 (SF-36)
Tidsram: Vecka 1, 5, 7, 12
|
SF-36 Enkät består av flera frågor relaterade till lokal smärta, strålningssmärta, smärtstillande intag och förmåga.
|
Vecka 1, 5, 7, 12
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsram: Vecka 1, 5, 7, 12
|
Uppskattningar som visar livskvalitet (QOL).
|
Vecka 1, 5, 7, 12
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Vecka 1, 5, 7, 12
|
Denna skala utvärderar alla aspekter av patienternas hälsa och bedömer om det har skett en förbättring eller nedgång i klinisk status.
|
Vecka 1, 5, 7, 12
|
|
Antal och andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
Antalet och andelen deltagare med biverkningar, kategoriserade efter påverkad kroppsregion, kommer att rapporteras.
|
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jinho Lee, Jaseng Medical Foundation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 september 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 januari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
16 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2015
Första postat (UPPSKATTA)
10 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Ischiasneuropati
- Mononeuropatier
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neuralgi
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Bråck
- Ischias
- Intervertebral diskförskjutning
Andra studie-ID-nummer
- JS-CT-2015-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Shinbaro farmakopunktur
-
Jaseng Medical FoundationAvslutadSkulderledssjukdomKorea, Republiken av
-
Green Cross CorporationAvslutadArtrosKorea, Republiken av
-
Seoul National University HospitalGreen Cross CorporationAvslutad