Shinbaro-farmakopunktion vaikutukset iskiaskipupotilailla, joilla on lannelevytyrä
perjantai 22. heinäkuuta 2022 päivittänyt: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Shinbaro-farmakopunktion vaikutukset iskiaskipupotilailla, joilla on lannelevytyrä: kolmikätinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan farmakopunktion vertailevaa kliinistä tehokkuutta vakavaa ei-akuuttia iskiaskipua sairastaville potilaille, joilla on diagnosoitu lannelevytyrä (LDH) perinteisen lääketieteen ja korealaisen lääketieteen (akupunktio) tavanomaisella hoidolla.
Kuusikymmentä potilasta, joilla on vaikea ei-akuutti iskiaskipu Potilasta, joilla on diagnosoitu LDH (NRS ≥5, 4 viikkoa - 6 kuukautta), rekrytoidaan ja satunnaistetaan 20 Shinbaron farmakopunktio-, akupunktio- ja tavanomaiseen hoitoryhmään.
Kaksi akupunktioryhmää saavat 2 kertaa viikossa akupunktiota yksin tai farmakopunktion kanssa 4 viikon ajan, ja tavallinen hoitoryhmä saa tavanomaista lääkitystä 2 kertaa päivässä ja 2 kertaa viikossa fysioterapiaa.
Hoidon jälkeiset arvioinnit suoritetaan 5, 7, 9 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kolmihaarainen, satunnaistettu, potilas-, lääkäri- ja arvioijasokkoutettu, kontrolloitu pilotti, jonka tavoitteena on arvioida farmakopunktion vertailevaa kliinistä tehokkuutta vakavaa ei-akuuttia iskiaskipua sairastaville potilaille, joilla on diagnosoitu lannelevytyrä (LDH) tavallisella perinteisen lääketieteen ja korealaisen lääketieteen (akupunktio) hoitoon.
Kuusikymmentä potilasta, joilla on vaikea ei-akuutti iskiaskipu, potilasta, joilla on diagnosoitu LDH (NRS ≥5, puhkeaminen 4 viikon ja 6 kuukauden välillä), rekrytoidaan ja kukin satunnaistetaan 20 Shinbaro-farmakopunktioon (farmakopunktio+akupunktio), akupunktioon ja tavalliseen hoitoon. , vastaavasti.
Kaksi akupunktioryhmää saavat 2 kertaa viikossa akupunktiota yksin tai farmakopunktion kanssa 4 viikon ajan (yhteensä 8 hoitokertaa), ja tavanomainen hoitoryhmä saa tavanomaista lääkitystä 2 kertaa päivässä ja 2 kertaa viikossa fysioterapiaa (yhteensä 8 hoitokertaa) ).
Ensimmäinen akupunktiolääkäri antaa akupunktion 5 akupisteessä (GB30, BL40, BL25, BL23, GB34) kahdessa akupunktioryhmässä ja merkitsee lisäakupisteen.
Toinen akupunktiolääkäri antaa farmakopunktion merkittyyn akupisteeseen farmakopunktioryhmässä ja akupunktion akupunktioryhmässä.
Hoidon jälkeiset arvioinnit suoritetaan 5, 7, 9 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korean tasavalta, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskiaspotilaat, joiden keskimääräinen iskiaskipu NRS on 5 tai enemmän edellisten 3 päivän aikana
- Nykyisen iskiaskipujakson alkaminen vähintään 4 viikkoa aikaisemmin
- Potilaat, joiden iskiasoireet korreloivat MRI:ssä varmistetun LDH:n kanssa
- Potilaat, jotka ovat suostuneet noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet invasiivisia hoitoja, kuten hermosalpauksia, farmakopunktiota tai akupunktiota viimeisen viikon aikana
- Muiden kuin selkärangan tai pehmytkudosten sairaudet, jotka voivat aiheuttaa LBP:tä tai iskiaskipua (esim. selkärangan kasvaimet, reumaattinen niveltulehdus)
- Raskaus
- Selkäleikkaukset tai muut selkärangan sairaudet kuin LDH (esim. selkärangan sijoiltaanmeno, murtuma)
- Vaikeat etenevät neurologiset oireet (esim. cauda equina -oireyhtymä, etenevä lihasheikkous)
- Potilaat, joille akupunktio saattaa olla sopimatonta tai vaarallista (esim. verenvuototaudit, veren hyytymishäiriöt, veren hyytymistä estävä lääketiede, vaikea diabetes, johon liittyy infektioriski, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet tai muut sopimattomiksi katsotut sairaudet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Shinbaro-farmakopunktioryhmä
Shinbaro-farmakopunktioryhmä saa 8 interventioistuntoa Shinbaro-farmakopunktiota yhdessä Hyeopcheok-pisteessä (Huatuo Jiaji, EX B2) ja akupunktiota 5 akupisteellä (GB30, BL40, BL25, BL23, GB34) 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Kaikki ryhmät toteuttavat 4 koulutusohjelmaa lääkärin ohjaamina kerran viikossa.
|
Farmakopunktio on hoito, jossa yhdistyvät kaksi suosituinta korealaisen lääketieteen hoitomenetelmää - perinteinen akupunktio ja kasviperäinen lääke - ruiskuttamalla yrttiuutetta akupisteisiin.
Yksi Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) akupiste, joka on magneettikuvauksen kannalta olennaisin potilaan oireille, annetaan Shinbaro-farmakopunktio.
Viisi akupistettä neulotaan noin 1 cm:n syvyyteen akupunktio-ohjainputken avulla ilman manuaalista stimulaatiota, kuten pyöritystä tai nostamista ja työntämistä.
Lääkäreiden ohjaamia koulutustilaisuuksia järjestetään kerran viikossa 4 viikon ajan. Koulutusohjelmassa kerrotaan potilaalle LDH:n suotuisasta ennusteesta sekä ohjeet jokapäiväiseen toimintaan ja itsehoitoon.
Koulutusohjelma koostuu kullekin osallistujalle jaetuista käsikirjoista sekä viikoittaisista lääkärin muistutuksista ja rohkaisuista.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunktio ryhmä
Akupunktioryhmä saa 8 interventioistuntoa akupunktiota yhdessä Hyeopcheok-pisteessä (Huatuo Jiaji, EX B2) ja 5 muuta akupistettä (GB30, BL40, BL25, BL23, GB34) 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Kaikki ryhmät toteuttavat 4 koulutusohjelmaa lääkärin ohjaamina kerran viikossa.
|
Viisi akupistettä neulotaan noin 1 cm:n syvyyteen akupunktio-ohjainputken avulla ilman manuaalista stimulaatiota, kuten pyöritystä tai nostamista ja työntämistä.
Lääkäreiden ohjaamia koulutustilaisuuksia järjestetään kerran viikossa 4 viikon ajan. Koulutusohjelmassa kerrotaan potilaalle LDH:n suotuisasta ennusteesta sekä ohjeet jokapäiväiseen toimintaan ja itsehoitoon.
Koulutusohjelma koostuu kullekin osallistujalle jaetuista käsikirjoista sekä viikoittaisista lääkärin muistutuksista ja rohkaisuista.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoitoryhmä
Tavanomainen hoitoryhmä saa tavanomaista lääkettä 2 kertaa/vrk ja 2 kertaa/viikko fysioterapiaa 4 viikon ajan.
Perinteisiä lääkkeitä määrätään yksilöllisesti räätälöidyllä, käytännöllisellä menetelmällä viitaten useimmin käytettyihin hoitoihin potilaille, joilla on ensisijainen LDH-diagnoosi (KCD-tautiluokitus: M51, M541) Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2011 -tilastojen mukaan. , joihin kuuluvat aseklofenaakki, tramadolihydrokloridi, talniflumaatti, diklofenaakkinatrium ja loksoprofeeninatrium.
Kaikki ryhmät toteuttavat 4 koulutusohjelmaa lääkärin ohjaamina kerran viikossa.
|
Lääkäreiden ohjaamia koulutustilaisuuksia järjestetään kerran viikossa 4 viikon ajan. Koulutusohjelmassa kerrotaan potilaalle LDH:n suotuisasta ennusteesta sekä ohjeet jokapäiväiseen toimintaan ja itsehoitoon.
Koulutusohjelma koostuu kullekin osallistujalle jaetuista käsikirjoista sekä viikoittaisista lääkärin muistutuksista ja rohkaisuista.
Perinteisiä lääkkeitä määrätään yksilöllisesti räätälöidyllä, käytännöllisellä menetelmällä viitaten useimmin käytettyihin hoitoihin potilaille, joilla on ensisijainen LDH-diagnoosi (KCD-tautiluokitus: M51, M541) Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2011 -tilastojen mukaan. .
Yleisimmin määrättyjä tavanomaisia LDH-lääkkeitä ovat aseklofenaakki (lääkeluokka: ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)), tramadolihydrokloridi (lääkeluokka: opioidit), talniflumaatti (lääkeluokka: tulehduskipulääkkeet), diklofenaakkinatrium (lääkeluokka: tulehduskipulääkkeet) ja loksoprofeeni. natrium (lääkeluokka: tulehduskipulääkkeet).
Muut nimet:
Fysioterapiaa määrätään viittaamalla useimmin käytettyihin hoitoihin potilaille, joilla on ensisijainen LDH-diagnoosi (KCD-tautiluokitus: M51, M541) Korean sairausvakuutuksen tarkastelun ja arvioinnin (HIRA) 2011 tilastojen mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskiaskivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Aikaikkuna: Viikko 5
|
10 cm:n viivalla, joka edustaa kivun vakavuutta, potilaan merkintäpiste, joka parhaiten edustaa hänen tuntemansa vakavuutta.
|
Viikko 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskiaskivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 3, 4, 7, 9, 12
|
10 cm:n viivalla, joka edustaa kivun vakavuutta, potilaan merkintäpiste, joka parhaiten edustaa hänen tuntemansa vakavuutta.
|
Viikko 1, 2, 3, 4, 7, 9, 12
|
|
Alaselkäkivun visuaalinen analoginen asteikko (LBP)
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
10 cm:n viivalla, joka edustaa kivun vakavuutta, potilaan merkintäpiste, joka parhaiten edustaa hänen tuntemansa vakavuutta.
|
Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
|
Alaselkäkipujen numeerinen arviointiasteikko (NRS) (LBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta), viikko 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
Potilas valitsee numeron väliltä 0-10, jotka edustavat hänen tuntemansa kivun hallintaa.
0 tarkoittaa, että kipua ei ole, ja 10 tarkoittaa, että hän on koskaan tuntenut voimakasta kipua.
|
Lähtötilanne (seulonta), viikko 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
|
Iskiaskivun numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta), viikko 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
Potilas valitsee numeron väliltä 0-10, jotka edustavat hänen tuntemansa kivun hallintaa.
0 tarkoittaa, että kipua ei ole, ja 10 tarkoittaa, että hän on koskaan tuntenut voimakasta kipua.
|
Lähtötilanne (seulonta), viikko 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
Oswestry Disability Index (ODI) on indeksi, joka on johdettu Oswestry Low Back Pain Questionnaire -kyselystä, jota lääkärit ja tutkijat käyttävät laskeakseen vamman määrää alaselkäkipujen vuoksi.
ODI on 10 kohdan pistemäärä 0–100, joka kattaa alaselkäkipujen aiheuttamat rajoitukset aktiivisuudessa, nukkumisessa, sosiaalisessa elämässä, työssä ja henkilökohtaisessa hoidossa.
|
Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
|
Lyhytmuotoinen terveystutkimus 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Viikko 1, 5, 7, 12
|
SF-36-kysely koostuu useista kysymyksistä, jotka liittyvät paikalliseen kipuun, säteilykipuun, kipulääkkeen saantiin ja kykyyn.
|
Viikko 1, 5, 7, 12
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Aikaikkuna: Viikko 1, 5, 7, 12
|
Arviot, jotka osoittavat elämänlaadun (QOL).
|
Viikko 1, 5, 7, 12
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Viikko 1, 5, 7, 12
|
Tämä asteikko arvioi potilaiden terveyden kaikkia näkökohtia ja arvioi, onko kliininen tila parantunut tai heikentynyt.
|
Viikko 1, 5, 7, 12
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia, luokiteltuna kehon alueen mukaan, ilmoitetaan.
|
Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jinho Lee, Jaseng Medical Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS-CT-2015-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .