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Auswirkungen der Shinbaro-Pharmakopunktur bei Ischiasschmerzpatienten mit Bandscheibenvorfall

22. Juli 2022 aktualisiert von: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Auswirkungen der Shinbaro-Pharmakopunktur bei Ischiasschmerzpatienten mit Bandscheibenvorfall: eine dreiarmige, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Pilotstudie

Diese Studie wird die vergleichende klinische Wirksamkeit der Pharmakopunktur bei Patienten mit schwerem, nicht akutem Ischiasschmerz, bei denen ein lumbaler Bandscheibenvorfall (LDH) diagnostiziert wurde, mit der üblichen Sorgfalt der konventionellen Medizin und der koreanischen Medizin (Akupunktur) bewerten. Sechzig Patienten mit schweren nicht akuten Ischiasschmerzen, bei denen LDH (NRS ≥ 5, 4 Wochen – 6 Monate) diagnostiziert wurde, werden rekrutiert und jeweils 20 randomisiert der Shinbaro-Pharmakopunktur-, Akupunktur- bzw. Normalbehandlungsgruppe zugeteilt. Die 2 Akupunkturgruppen erhalten 2 Sitzungen/Woche Akupunktur allein oder mit Pharmakopunktur für 4 Wochen, und die übliche Behandlungsgruppe erhält 2-mal täglich herkömmliche Medikamente und 2 Sitzungen/Woche Physiotherapie. Auswertungen nach der Behandlung finden 5, 7, 9 und 12 Wochen nach der Randomisierung statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine dreiarmige, randomisierte, Patienten-, Arzt- und Gutachter-blinde, kontrollierte Pilotstudie mit dem Ziel, die vergleichende klinische Wirksamkeit der Pharmakopunktur bei Patienten mit schwerem, nicht akutem Ischiasschmerz, bei denen ein lumbaler Bandscheibenvorfall (LDH) diagnostiziert wurde, mit der üblichen Therapie zu bewerten Betreuung der Schulmedizin und der koreanischen Medizin (Akupunktur). Sechzig Patienten mit schweren nicht akuten Ischiasschmerzen, bei denen LDH (NRS ≥ 5, Beginn zwischen 4 Wochen und 6 Monaten) diagnostiziert wurde, werden rekrutiert und jeweils 20 in die Shinbaro-Pharmakopunktur- (Pharmakopunktur + Akupunktur), Akupunktur- und Normalversorgungsgruppe randomisiert , bzw. Die 2 Akupunkturgruppen erhalten 4 Wochen lang 2 Sitzungen/Woche mit Akupunktur allein oder mit Pharmakopunktur (insgesamt 8 Sitzungen), und die übliche Behandlungsgruppe erhält 2-mal täglich herkömmliche Medikamente und 2 Sitzungen/Woche Physiotherapie (insgesamt 8 Sitzungen). ). Der initiale Akupunkturarzt führt Akupunktur an 5 Akupunkturpunkten (GB30, BL40, BL25, BL23, GB34) in den 2 Akupunkturgruppen durch und markiert einen zusätzlichen Akupunkturpunkt. Ein zweiter Akupunkturarzt führt die Pharmakopunktur am markierten Akupunkturpunkt in der Pharmakopunkturgruppe und Akupunktur in der Akupunkturgruppe durch. Auswertungen nach der Behandlung finden 5, 7, 9 und 12 Wochen nach der Randomisierung statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republik von, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischiaspatienten mit einem durchschnittlichen Ischiasschmerz NRS von 5 oder höher während der vorangegangenen 3 Tage
  • Beginn mindestens 4 Wochen vor der aktuellen Ischiasschmerzepisode
  • Patienten, deren Ischiassymptome mit der im MRT bestätigten LDH korrelieren
  • Patienten, die dem Studienprotokoll zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der letzten Woche invasive Behandlungen wie Nervenblockaden, Pharmakopunktur oder Akupunktur erhalten haben
  • Nicht-spinale oder Weichteilpathologien, die LBP oder Ischiasschmerzen verursachen können (z. Wirbelsäulentumoren, rheumatische Arthritis)
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen oder anderen Wirbelsäulenpathologien als LDH (z. Wirbelsäulenluxation, Fraktur)
  • Schwere fortschreitende neurologische Symptome (z. Cauda-equina-Syndrom, fortschreitende Muskelschwäche)
  • Patienten, für die Akupunktur möglicherweise ungeeignet oder unsicher ist (z. Hämorrhagische Erkrankungen, Blutgerinnungsstörungen, Gerinnungshemmer in der Vorgeschichte, schwerer Diabetes mit Infektionsrisiko, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere als ungeeignet erachtete Erkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Shinbaro-Pharmakopunkturgruppe
Die Shinbaro-Pharmakopunkturgruppe erhält 8 Interventionssitzungen mit Shinbaro-Pharmakopunktur an einem Hyeopcheok-Punkt (Huatuo Jiaji, EX B2) und Akupunktur an 5 Akupunkturpunkten (GB30, BL40, BL25, BL23, GB34) 2 Mal pro Woche über 4 Wochen. Alle Gruppen nehmen einmal pro Woche an 4 Unterrichtsprogrammsitzungen teil, die von Ärzten überwacht werden.
Verfahren: Shinbaro-Pharmakopunktur
Die Pharmakopunktur ist eine Behandlung, die 2 der am häufigsten verwendeten Behandlungsmethoden der koreanischen Medizin - traditionelle Akupunktur und Kräutermedizin - kombiniert, indem Kräuterextrakte an Akupunkturpunkten injiziert werden. Ein Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) Akupunkturpunkt, der für Patientensymptome in Bezug auf MRT am relevantesten ist, wird Shinbaro-Pharmakopunktur verabreicht.
Gerät: Akupunktur
Fünf Akupunkturpunkte werden bis zu einer Tiefe von etwa 1 cm genadelt, unterstützt durch ein Akupunktur-Führungsrohr ohne manuelle Stimulation wie Drehen oder Heben und Stoßen.
Verhalten: Bildungsprogramm
Von Ärzten betreute Sitzungen des Aufklärungsprogramms werden einmal pro Woche für 4 Wochen angeboten. Das Aufklärungsprogramm informiert den Patienten über die günstige Prognose von LDH und gibt Anweisungen für alltägliche Aktivitäten und Selbstmanagement. Das Schulungsprogramm besteht aus Handbüchern, die jedem Teilnehmer ausgehändigt werden, und wöchentlichen Erinnerungen und Ermutigungen durch den Arzt.
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunkturgruppe
Die Akupunkturgruppe erhält 8 interventionelle Akupunktursitzungen an einem Hyeopcheok-Punkt (Huatuo Jiaji, EX B2) und 5 anderen Akupunkturpunkten (GB30, BL40, BL25, BL23, GB34) 2 Mal pro Woche über 4 Wochen. Alle Gruppen nehmen einmal pro Woche an 4 Unterrichtsprogrammsitzungen teil, die von Ärzten überwacht werden.
Gerät: Akupunktur
Fünf Akupunkturpunkte werden bis zu einer Tiefe von etwa 1 cm genadelt, unterstützt durch ein Akupunktur-Führungsrohr ohne manuelle Stimulation wie Drehen oder Heben und Stoßen.
Verhalten: Bildungsprogramm
Von Ärzten betreute Sitzungen des Aufklärungsprogramms werden einmal pro Woche für 4 Wochen angeboten. Das Aufklärungsprogramm informiert den Patienten über die günstige Prognose von LDH und gibt Anweisungen für alltägliche Aktivitäten und Selbstmanagement. Das Schulungsprogramm besteht aus Handbüchern, die jedem Teilnehmer ausgehändigt werden, und wöchentlichen Erinnerungen und Ermutigungen durch den Arzt.
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Betreuungsgruppe
Die übliche Pflegegruppe erhält über 4 Wochen 2 Mal täglich konventionelle Medizin und 2 Sitzungen/Woche Physiotherapie. Herkömmliche Medikamente werden in einer individuell abgestimmten, pragmatischen Methode unter Bezugnahme auf die am häufigsten verwendeten Behandlungen bei Patienten mit einer Primärdiagnose von LDH (KCD-Krankheitsklassifikation: M51, M541) gemäß der Statistik der Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2011 verschrieben , die Aceclofenac, Tramadolhydrochlorid, Talniflumat, Diclofenac-Natrium und Loxoprofen-Natrium umfassen. Alle Gruppen nehmen einmal pro Woche an 4 Unterrichtsprogrammsitzungen teil, die von Ärzten überwacht werden.
Verhalten: Bildungsprogramm
Von Ärzten betreute Sitzungen des Aufklärungsprogramms werden einmal pro Woche für 4 Wochen angeboten. Das Aufklärungsprogramm informiert den Patienten über die günstige Prognose von LDH und gibt Anweisungen für alltägliche Aktivitäten und Selbstmanagement. Das Schulungsprogramm besteht aus Handbüchern, die jedem Teilnehmer ausgehändigt werden, und wöchentlichen Erinnerungen und Ermutigungen durch den Arzt.
Arzneimittel: Schulmedizin
Herkömmliche Medikamente werden in einer individuell abgestimmten, pragmatischen Methode unter Bezugnahme auf die am häufigsten verwendeten Behandlungen bei Patienten mit einer Primärdiagnose von LDH (KCD-Krankheitsklassifikation: M51, M541) gemäß der Statistik der Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2011 verschrieben . Die am häufigsten verschriebenen konventionellen Medikamente gegen LDH sind Aceclofenac (Medikamentenklasse: nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs)), Tramadolhydrochlorid (Medikamentenklasse: Opioide), Talniflumat (Medikamentenklasse: NSAIDs), Diclofenac-Natrium (Medikamentenklasse: NSAIDs) und Loxoprofen Natrium (Medikamentenklasse: NSAIDs).
Andere Namen:
  • Herkömmliche Drogen
Verfahren: Physiotherapie
Physiotherapie wird in Bezug auf die am häufigsten verwendeten Behandlungen bei Patienten mit einer Primärdiagnose von LDH (KCD-Krankheitsklassifikation: M51, M541) gemäß der Statistik der Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2011 verschrieben.
Andere Namen:
  • Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) von Ischiasschmerzen
Zeitfenster: Woche 5
Auf der 10-cm-Linie, die die Stärke der Schmerzen darstellt, markiert der Patient den Punkt, der die Stärke, die er empfindet, am besten darstellt.
Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) von Ischiasschmerzen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 7, 9, 12
Auf der 10-cm-Linie, die die Stärke der Schmerzen darstellt, markiert der Patient den Punkt, der die Stärke, die er empfindet, am besten darstellt.
Woche 1, 2, 3, 4, 7, 9, 12
Visuelle Analogskala (VAS) von Kreuzschmerzen (LBP)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Auf der 10-cm-Linie, die die Stärke der Schmerzen darstellt, markiert der Patient den Punkt, der die Stärke, die er empfindet, am besten darstellt.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen im unteren Rücken (LBP)
Zeitfenster: Baseline (Screening), Woche 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Der Patient wählt eine Zahl zwischen 0 und 10, die die Schwere des Schmerzes darstellt, den er empfand. 0 bedeutet, dass es keine Schmerzen gibt, und 10 bedeutet, dass er jemals starke Schmerzen hatte.
Baseline (Screening), Woche 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Numerische Bewertungsskala (NRS) von Ischiasschmerzen
Zeitfenster: Baseline (Screening), Woche 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Der Patient wählt eine Zahl zwischen 0 und 10, die die Schwere des Schmerzes darstellt, den er empfand. 0 bedeutet, dass es keine Schmerzen gibt, und 10 bedeutet, dass er jemals starke Schmerzen hatte.
Baseline (Screening), Woche 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein Index, der aus dem Oswestry Low Back Pain Questionnaire abgeleitet ist, der von Ärzten und Forschern verwendet wird, um die Behinderung bei Schmerzen im unteren Rückenbereich zu quantifizieren. Der ODI ist ein 10-Punkte-Score von 0 bis 100, der Einschränkungen in Aktivität, Schlaf, Sozialleben, Arbeit und Körperpflege aufgrund von Rückenschmerzen umfasst.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Kurzform-Gesundheitsbefragung 36 (SF-36)
Zeitfenster: Woche 1, 5, 7, 12
Der SF-36-Fragebogen besteht aus mehreren Fragen zu lokalen Schmerzen, Strahlenschmerzen, Analgetikaeinnahme und -fähigkeit.
Woche 1, 5, 7, 12
EuroQol-5-Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: Woche 1, 5, 7, 12
Schätzungen, die die Lebensqualität (QOL) zeigen.
Woche 1, 5, 7, 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 1, 5, 7, 12
Diese Skala bewertet alle Aspekte der Gesundheit des Patienten und bewertet, ob sich der klinische Zustand verbessert oder verschlechtert hat.
Woche 1, 5, 7, 12
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, kategorisiert nach betroffener Körperregion, werden gemeldet.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinho Lee, Jaseng Medical Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-CT-2015-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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