Efectos de la farmacopuntura Shinbaro en pacientes con dolor ciático y hernia discal lumbar
22 de julio de 2022 actualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Efectos de la farmacopuntura Shinbaro en pacientes con dolor ciático y hernia discal lumbar: un estudio piloto controlado, aleatorizado, doble ciego, de tres brazos
Este ensayo evaluará la efectividad clínica comparativa de la farmacopuntura para pacientes con dolor ciático severo no agudo diagnosticados con hernia de disco lumbar (HDL) con la atención habitual de la medicina convencional y la medicina coreana (acupuntura).
Sesenta pacientes con dolor ciático severo no agudo diagnosticados con LDH (NRS ≥5, 4 semanas - 6 meses) serán reclutados y aleatorizados 20 cada uno al grupo de farmacopuntura, acupuntura y atención habitual de Shinbaro, respectivamente.
Los 2 grupos de acupuntura recibirán 2 sesiones/semana de acupuntura sola o con farmacopuntura durante 4 semanas, y el grupo de atención habitual recibirá medicación convencional 2 veces/día y 2 sesiones/semana de fisioterapia.
Las evaluaciones posteriores al tratamiento se realizarán 5, 7, 9 y 12 semanas después de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un piloto controlado, aleatorizado, de tres brazos, ciego para el paciente, el médico y el evaluador, con el objetivo de evaluar la efectividad clínica comparativa de la farmacopuntura para pacientes con dolor ciático severo no agudo diagnosticados con hernia de disco lumbar (HDL) con atención de la medicina convencional y la de la medicina coreana (acupuntura).
Sesenta pacientes con dolor ciático severo no agudo diagnosticados con LDH (NRS ≥5, inicio entre 4 semanas y 6 meses) serán reclutados y aleatorizados 20 cada uno al grupo de farmacopuntura (farmacopuntura+acupuntura), acupuntura y atención habitual de Shinbaro , respectivamente.
Los 2 grupos de acupuntura recibirán 2 sesiones/semana de acupuntura sola o con farmacopuntura durante 4 semanas (total 8 sesiones), y el grupo de atención habitual recibirá medicación convencional 2 veces/día y 2 sesiones/semana de fisioterapia (total 8 sesiones ).
El médico de acupuntura inicial administrará acupuntura en 5 puntos de acupuntura (GB30, BL40, BL25, BL23, GB34) en los 2 grupos de acupuntura y marcará un punto de acupuntura adicional.
Un segundo médico especialista en acupuntura administrará la farmacopuntura en el punto de acupuntura marcado en el grupo de farmacopuntura y la acupuntura en el grupo de acupuntura.
Las evaluaciones posteriores al tratamiento se realizarán 5, 7, 9 y 12 semanas después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Corea, república de, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ciática con un NRS de dolor ciático promedio de 5 o más durante los 3 días anteriores
- Inicio de al menos 4 semanas antes del episodio actual de dolor ciático
- Pacientes cuyos síntomas ciáticos se correlacionan con la LDH confirmada en la resonancia magnética
- Pacientes que han aceptado seguir el protocolo del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido tratamientos invasivos como bloqueos nerviosos, farmacopuntura o acupuntura en la última semana
- Patologías no espinales o de tejidos blandos que pueden causar lumbalgia o dolor ciático (p. tumores espinales, artritis reumática)
- El embarazo
- Antecedentes de cirugía de la columna o patologías de la columna distintas de la LDH (p. dislocación espinal, fractura)
- Síntomas neurológicos progresivos graves (p. síndrome de cauda equina, debilidad muscular progresiva)
- Pacientes para quienes la acupuntura puede ser inapropiada o insegura (p. enfermedades hemorrágicas, trastornos de la coagulación de la sangre, antecedentes de medicamentos anticoagulantes, diabetes grave con riesgo de infección, enfermedades cardiovasculares graves u otras condiciones consideradas no adecuadas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de farmacopuntura Shinbaro
El grupo de farmacopuntura de Shinbaro recibirá 8 sesiones de intervención de farmacopuntura de Shinbaro en un punto Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) y acupuntura en 5 puntos de acupuntura (GB30, BL40, BL25, BL23, GB34) 2 veces por semana durante 4 semanas.
Todos los grupos tomarán 4 sesiones del programa educativo supervisadas por médicos una vez por semana.
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La farmacopuntura es un tratamiento que combina 2 de los métodos de tratamiento de la medicina coreana más frecuentes, la acupuntura tradicional y la medicina herbal, mediante la inyección de extracto de medicina herbal en los puntos de acupuntura.
Se administrará farmacopuntura Shinbaro al punto de acupuntura Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) más relevante para los síntomas del paciente con referencia a la resonancia magnética.
Se insertarán cinco puntos de acupuntura a aproximadamente 1 cm de profundidad con la ayuda de un tubo guía de acupuntura sin estimulación manual, como girar o levantar y empujar.
Las sesiones del programa educativo supervisadas por médicos se brindarán una vez a la semana durante 4 semanas. El programa educativo informará al paciente sobre el pronóstico favorable de la LDH y las instrucciones para las actividades diarias y el autocontrol.
El programa de educación consistirá en manuales entregados a cada participante y recordatorios semanales y aliento del médico.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de acupuntura
El grupo de acupuntura recibirá 8 sesiones de intervención de acupuntura en un punto Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) y otros 5 puntos de acupuntura (GB30, BL40, BL25, BL23, GB34) 2 veces por semana durante 4 semanas.
Todos los grupos tomarán 4 sesiones del programa educativo supervisadas por médicos una vez por semana.
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Se insertarán cinco puntos de acupuntura a aproximadamente 1 cm de profundidad con la ayuda de un tubo guía de acupuntura sin estimulación manual, como girar o levantar y empujar.
Las sesiones del programa educativo supervisadas por médicos se brindarán una vez a la semana durante 4 semanas. El programa educativo informará al paciente sobre el pronóstico favorable de la LDH y las instrucciones para las actividades diarias y el autocontrol.
El programa de educación consistirá en manuales entregados a cada participante y recordatorios semanales y aliento del médico.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de atención habitual
El grupo de atención habitual recibirá medicina convencional 2 veces/día y 2 sesiones/semana de fisioterapia durante 4 semanas.
Los medicamentos convencionales se prescribirán con un método pragmático personalizado con referencia a los tratamientos utilizados con mayor frecuencia en pacientes con un diagnóstico primario de LDH (clasificación de enfermedad KCD: M51, M541) según las estadísticas de Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2011 , que incluyen aceclofenaco, clorhidrato de tramadol, talniflumato, diclofenaco sódico y loxoprofeno sódico.
Todos los grupos tomarán 4 sesiones del programa educativo supervisadas por médicos una vez por semana.
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Las sesiones del programa educativo supervisadas por médicos se brindarán una vez a la semana durante 4 semanas. El programa educativo informará al paciente sobre el pronóstico favorable de la LDH y las instrucciones para las actividades diarias y el autocontrol.
El programa de educación consistirá en manuales entregados a cada participante y recordatorios semanales y aliento del médico.
Los medicamentos convencionales se prescribirán con un método pragmático personalizado con referencia a los tratamientos utilizados con mayor frecuencia en pacientes con un diagnóstico primario de LDH (clasificación de enfermedad KCD: M51, M541) según las estadísticas de Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2011 .
Los medicamentos convencionales recetados con más frecuencia para la LDH incluyen aceclofenaco (clase de medicamento: medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)), clorhidrato de tramadol (clase de medicamento: opioides), talniflumato (clase de medicamento: AINE), diclofenaco sódico (clase de medicamento: AINE) y loxoprofeno. sodio (Clase de medicamento: AINE).
Otros nombres:
La fisioterapia se prescribirá con referencia a los tratamientos utilizados con mayor frecuencia en pacientes con un diagnóstico primario de LDH (clasificación de enfermedad KCD: M51, M541) según las estadísticas de Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2011.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA) de dolor ciático
Periodo de tiempo: Semana 5
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En la línea de 10 cm que representa la severidad del dolor, el paciente marca el punto que mejor representa la severidad que siente.
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Semana 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (EVA) de dolor ciático
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 7, 9, 12
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En la línea de 10 cm que representa la severidad del dolor, el paciente marca el punto que mejor representa la severidad que siente.
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Semana 1, 2, 3, 4, 7, 9, 12
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Escala analógica visual (EVA) de dolor lumbar (LBP)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
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En la línea de 10 cm que representa la severidad del dolor, el paciente marca el punto que mejor representa la severidad que siente.
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Semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
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Escala de calificación numérica (NRS) de dolor lumbar (LBP)
Periodo de tiempo: Línea de base (detección), semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
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El paciente elige un número entre 0 y 10, que representan la intensidad del dolor que sintió.
0 significa que no hay dolor y 10 significa que hay dolor intenso que alguna vez sintió.
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Línea de base (detección), semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
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Escala de calificación numérica (NRS) del dolor ciático
Periodo de tiempo: Línea de base (detección), semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
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El paciente elige un número entre 0 y 10, que representan la intensidad del dolor que sintió.
0 significa que no hay dolor y 10 significa que hay dolor intenso que alguna vez sintió.
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Línea de base (detección), semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
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El Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es un índice derivado del Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry utilizado por médicos e investigadores para cuantificar la discapacidad por dolor lumbar.
El ODI es una puntuación de 10 ítems de 0 a 100 que abarca las limitaciones en la actividad, el sueño, la vida social, el trabajo y el cuidado personal como resultado del dolor lumbar.
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Semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
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Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Semana 1, 5, 7, 12
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El cuestionario SF-36 consta de varias preguntas relacionadas con el dolor local, el dolor por radiación, la ingesta de analgésicos y la capacidad.
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Semana 1, 5, 7, 12
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Dimensión EuroQol-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Semana 1, 5, 7, 12
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Estimaciones que muestran la calidad de vida (QOL).
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Semana 1, 5, 7, 12
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 1, 5, 7, 12
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Esta escala evalúa todos los aspectos de la salud de los pacientes y valora si ha habido una mejora o deterioro del estado clínico.
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Semana 1, 5, 7, 12
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Número y porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
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Se informará el número y porcentaje de participantes con eventos adversos, clasificados por región del cuerpo afectada.
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Semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinho Lee, Jaseng Medical Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Neuropatía ciática
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Hernia
- Ciática
- Desplazamiento del disco intervertebral
Otros números de identificación del estudio
- JS-CT-2015-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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