Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты фармакопунктуры Шинбаро у пациентов с седалищной болью и поясничной грыжей диска

22 июля 2022 г. обновлено: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Эффекты фармакопунктуры Шинбаро у пациентов с ишиасом и поясничной грыжей диска: рандомизированное двойное слепое контролируемое пилотное исследование с тремя группами

В этом испытании будет оцениваться сравнительная клиническая эффективность фармакопунктуры у пациентов с тяжелыми неострыми болями в седалищном нерве с диагнозом грыжа поясничного диска (LDH) при обычном лечении традиционной медицины и корейской медицины (иглоукалывание). Шестьдесят пациентов с тяжелой неострой ишиалгической болью с диагнозом LDH (NRS ≥5, 4 недели - 6 месяцев) будут набраны и рандомизированы по 20 в группу фармакопунктуры Shinbaro, акупунктуры и обычной помощи соответственно. 2 группы иглоукалывания будут получать 2 сеанса в неделю только иглоукалывания или с фармакопунктурой в течение 4 недель, а группа обычного ухода будет получать обычные лекарства 2 раза в день и 2 сеанса в неделю физиотерапии. Оценки после лечения будут проводиться через 5, 7, 9 и 12 недель после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой трехгрупповое рандомизированное контролируемое пилотное исследование, в котором пациенты, врачи и оценщики слепы для оценки сравнительной клинической эффективности фармакопунктуры у пациентов с тяжелой неострой седалищной болью, у которых диагностирована грыжа поясничного диска (ГДГ) с обычными симптомами. уход за традиционной медициной и корейской медициной (иглоукалывание). Шестьдесят пациентов с тяжелой неострой седалищной болью с диагнозом LDH (NRS ≥5, начало между 4 неделями и 6 месяцами) будут набраны и рандомизированы по 20 в группу фармакопунктуры Shinbaro (фармакопунктура + иглоукалывание), иглоукалывание и обычный уход. , соответственно. 2 группы акупунктуры будут получать 2 сеанса в неделю иглоукалывания отдельно или с фармакопунктурой в течение 4 недель (всего 8 сеансов), а группа обычного ухода будет получать обычные лекарства 2 раза в день и 2 сеанса в неделю физиотерапии (всего 8 сеансов). ). Начальный врач-акупунктурист проведет акупунктуру в 5 точках акупунктуры (GB30, BL40, BL25, BL23, GB34) в 2 группах акупунктуры и отметит дополнительную точку акупунктуры. Второй врач-акупунктурист проведет фармакопунктуру в отмеченную точку акупунктуры в группе фармакопунктуры и акупунктуру в группе акупунктуры. Оценки после лечения будут проводиться через 5, 7, 9 и 12 недель после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ишиасом со средней болью при ишиале NRS 5 или выше в течение предшествующих 3 дней
  • Начало не менее чем за 4 недели до текущего эпизода боли при ишиале
  • Пациенты, у которых симптомы ишиаса коррелируют с ЛДГ, подтвержденной на МРТ
  • Пациенты, согласившиеся следовать протоколу исследования

Критерий исключения:

  • Пациенты, получившие инвазивные методы лечения, такие как блокада нервов, фармакопунктура или иглоукалывание, в течение последней недели.
  • Патологии, не связанные с позвоночником или мягкими тканями, которые могут вызывать боли в пояснично-крестцовом отделе позвоночника или ишиасе (например, опухоли позвоночника, ревматический артрит)
  • Беременность
  • Спинальная хирургия в анамнезе или патологии позвоночника, отличные от ЛДГ (например, вывих позвоночника, перелом)
  • Тяжелые прогрессирующие неврологические симптомы (например, синдром конского хвоста, прогрессирующая мышечная слабость)
  • Пациенты, для которых иглоукалывание может быть неуместным или небезопасным (например, геморрагические заболевания, нарушения свертываемости крови, прием антикоагулянтов в анамнезе, тяжелый диабет с риском инфицирования, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания или другие состояния, считающиеся неподходящими)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа фармакопунктуры Шинбаро
Группа фармакопунктуры Шинбаро получит 8 интервенционных сеансов фармакопунктуры Шинбаро в одной точке Хёпчок (Хуато Цзяцзи, EX B2) и акупунктуры в 5 акупунктурных точках (GB30, BL40, BL25, BL23, GB34) 2 раза в неделю в течение 4 недель. Все группы будут проходить 4 занятия по образовательной программе под наблюдением врачей один раз в неделю.
Процедура: Фармакопунктура Шинбаро
Фармакопунктура — это лечение, которое сочетает в себе 2 наиболее распространенных метода лечения корейской медицины — традиционную акупунктуру и фитотерапию — путем введения экстракта фитотерапии в акупунктурные точки. На одну акупунктурную точку Хёпчок (Хуато Цзяцзи, EX B2), наиболее соответствующую симптомам пациента по данным МРТ, будет назначена фармакопунктура Шинбаро.
Устройство: Иглоукалывание
Пять акупунктурных точек будут проколоты на глубину около 1 см с помощью направляющей трубки для акупунктуры без ручной стимуляции, такой как вращение или подъем и толчок.
Поведенческий: Образовательная программа
Занятия по образовательной программе под наблюдением врачей будут проводиться один раз в неделю в течение 4 недель. Программа обучения информирует пациента о благоприятном прогнозе ЛДГ, а также дает инструкции по повседневной деятельности и самоконтролю. Образовательная программа будет состоять из руководств, раздаваемых каждому участнику, а также еженедельных напоминаний и поощрений от врача.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа акупунктуры
Группа акупунктуры получит 8 интервенционных сеансов акупунктуры в одной точке Хёпчок (Хуато Цзяцзи, EX B2) и в 5 других точках акупунктуры (GB30, BL40, BL25, BL23, GB34) 2 раза в неделю в течение 4 недель. Все группы будут проходить 4 занятия по образовательной программе под наблюдением врачей один раз в неделю.
Устройство: Иглоукалывание
Пять акупунктурных точек будут проколоты на глубину около 1 см с помощью направляющей трубки для акупунктуры без ручной стимуляции, такой как вращение или подъем и толчок.
Поведенческий: Образовательная программа
Занятия по образовательной программе под наблюдением врачей будут проводиться один раз в неделю в течение 4 недель. Программа обучения информирует пациента о благоприятном прогнозе ЛДГ, а также дает инструкции по повседневной деятельности и самоконтролю. Образовательная программа будет состоять из руководств, раздаваемых каждому участнику, а также еженедельных напоминаний и поощрений от врача.
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная группа ухода
Группа обычного ухода будет получать традиционную медицину 2 раза в день и 2 сеанса физиотерапии в неделю в течение 4 недель. Обычные лекарства будут назначаться в индивидуальном прагматическом методе с учетом наиболее часто используемых методов лечения у пациентов с первичным диагнозом ЛДГ (классификация болезни KCD: M51, M541) в соответствии со статистикой обзора и оценки медицинского страхования Кореи (HIRA) за 2011 г. , которые включают ацеклофенак, гидрохлорид трамадола, талнифлумат, диклофенак натрия и локсопрофен натрия. Все группы будут проходить 4 занятия по образовательной программе под наблюдением врачей один раз в неделю.
Поведенческий: Образовательная программа
Занятия по образовательной программе под наблюдением врачей будут проводиться один раз в неделю в течение 4 недель. Программа обучения информирует пациента о благоприятном прогнозе ЛДГ, а также дает инструкции по повседневной деятельности и самоконтролю. Образовательная программа будет состоять из руководств, раздаваемых каждому участнику, а также еженедельных напоминаний и поощрений от врача.
Лекарство: Традиционная медицина
Обычные лекарства будут назначаться в индивидуальном прагматическом методе с учетом наиболее часто используемых методов лечения у пациентов с первичным диагнозом ЛДГ (классификация болезни KCD: M51, M541) в соответствии со статистикой обзора и оценки медицинского страхования Кореи (HIRA) за 2011 г. . Наиболее часто назначаемые обычные препараты для лечения ЛДГ включают ацеклофенак (класс препаратов: нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)), трамадола гидрохлорид (класс препаратов: опиоиды), талнифлумат (класс препаратов: НПВП), диклофенак натрия (класс препаратов: НПВП) и локсопрофен. натрий (класс препаратов: НПВП).
Другие имена:
  • Обычные наркотики
Процедура: Физиотерапия
Физиотерапия будет назначаться с учетом наиболее часто используемых методов лечения у пациентов с первичным диагнозом LDH (классификация болезни KCD: M51, M541) в соответствии со статистикой обзора и оценки корейского медицинского страхования (HIRA) за 2011 год.
Другие имена:
  • Физиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли при ишиале
Временное ограничение: Неделя 5
На 10-сантиметровой линии, отражающей интенсивность боли, пациент отмечает точку, которая лучше всего отражает тяжесть, которую он чувствует.
Неделя 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли при ишиале
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 7, 9, 12
На 10-сантиметровой линии, отражающей интенсивность боли, пациент отмечает точку, которая лучше всего отражает тяжесть, которую он чувствует.
Неделя 1, 2, 3, 4, 7, 9, 12
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли в пояснице (БНС)
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
На 10-сантиметровой линии, отражающей интенсивность боли, пациент отмечает точку, которая лучше всего отражает тяжесть, которую он чувствует.
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Числовая оценочная шкала (NRS) боли в пояснице (LBP)
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг), неделя 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Пациент выбирает число от 0 до 10, которое представляет силу боли, которую он чувствовал. 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную боль, которую он когда-либо испытывал.
Исходный уровень (скрининг), неделя 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Числовая оценочная шкала (NRS) боли при ишиале
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг), неделя 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Пациент выбирает число от 0 до 10, которое представляет силу боли, которую он чувствовал. 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную боль, которую он когда-либо испытывал.
Исходный уровень (скрининг), неделя 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Индекс инвалидности Освестри (ODI) — это индекс, полученный из опросника Освестри по боли в пояснице, который используется клиницистами и исследователями для количественной оценки инвалидности при болях в пояснице. ODI представляет собой оценку из 10 пунктов от 0 до 100, которая включает ограничения в активности, сне, социальной жизни, работе и уходе за собой, вызванные болью в пояснице.
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Краткая форма обследования состояния здоровья 36 (SF-36)
Временное ограничение: Неделя 1, 5, 7, 12
Анкета SF-36 состоит из нескольких вопросов, касающихся местной боли, лучевой боли, приема анальгетиков и способности.
Неделя 1, 5, 7, 12
Измерение EuroQol-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: Неделя 1, 5, 7, 12
Оценки, которые показывают качество жизни (QOL).
Неделя 1, 5, 7, 12
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Неделя 1, 5, 7, 12
Эта шкала оценивает все аспекты здоровья пациентов и оценивает, произошло ли улучшение или ухудшение клинического состояния.
Неделя 1, 5, 7, 12
Количество и процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Будет сообщено о количестве и проценте участников с нежелательными явлениями, классифицированных по пораженным участкам тела.
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaseng Medical Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Jinho Lee, Jaseng Medical Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JS-CT-2015-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться