요추 추간판 탈출증이 있는 좌골 통증 환자에서 신바로 약침의 효과
2022년 7월 22일 업데이트: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
요추 추간판 탈출증이 있는 좌골 통증 환자에서 신바로 약침의 효과: 3군 무작위 이중 맹검 대조 예비 연구
이번 임상시험은 요추 추간판 탈출증(LDH) 진단을 받은 중증의 비급성 좌골통 환자를 대상으로 기존의학과 한의학(침술)의 일반적인 치료로 약침의 비교 임상적 효과를 평가한다.
LDH(NRS ≥5, 4주~6개월) 진단을 받은 중증 비급성 좌골통 환자 60명을 모집하여 신바로약침군, 침군, 일반치료군에 각각 20명씩 무작위 배정한다.
2개의 침군은 4주 동안 침술 단독 또는 약침요법을 주 2회 시행하고, 일반치료군은 1일 2회 전통적 약물치료와 물리치료를 주 2회 시행한다.
치료 후 평가는 무작위화 후 5, 7, 9 및 12주에 실시됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 요추 추간판 탈출증(LDH)으로 진단된 중증의 비급성 좌골 통증 환자에 대한 약침의 비교 임상적 효과를 평가하기 위한 목적으로 3군, 무작위, 환자, 의사 및 평가자 맹검 통제 파일럿입니다. 전통의학과 한의학(침술)의 진료.
LDH(NRS ≥5, 발병 4주~6개월)로 진단받은 중증 비급성 좌골통 환자 60명을 모집하여 신바로약침(약침+침), 침, 일반치료군에 각각 20명씩 무작위 배정한다. , 각각.
2개 침군은 4주 동안 침 단독 또는 약침과 함께 주 2회(총 8회), 일반진료군은 1일 2회 전통적 약물치료와 주 2회 물리치료(총 8회)를 받게 된다. ).
초기 침술 의사는 2개의 침 그룹에서 5개의 경혈(GB30, BL40, BL25, BL23, GB34)에 침을 시술하고 추가 경혈을 표시합니다.
두 번째 침술 의사는 약침 그룹에서는 표시된 경혈에 약침을, 침술 그룹에서는 침술을 시행합니다.
치료 후 평가는 무작위화 후 5, 7, 9 및 12주에 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, 대한민국, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 3일 동안 평균 좌골 통증 NRS가 5 이상인 좌골 신경통 환자
- 현재 좌골 통증 에피소드가 최소 4주 전에 시작됨
- 좌골신경통 증상이 MRI에서 확인된 LDH와 관련이 있는 환자
- 시험 프로토콜을 따르기로 동의한 환자
제외 기준:
- 최근 1주일 이내에 신경차단, 약침, 침 등의 침습적 치료를 받은 환자
- LBP 또는 좌골 통증을 유발할 수 있는 비척추 또는 연조직 병리(예: 척추 종양, 류마티스 관절염)
- 임신
- 척추 수술의 병력 또는 LDH 이외의 척추 병리(예: 척추 탈구, 골절)
- 중증 진행성 신경학적 증상(예: 마미 증후군, 진행성 근육 약화)
- 침술이 부적절하거나 안전하지 않을 수 있는 환자(예: 출혈성 질환, 혈액 응고 장애, 항응고제 복용 병력, 감염 위험이 있는 중증 당뇨병, 중증 심혈관 질환 또는 기타 부적합하다고 판단되는 상태)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신바로약침그룹
신바로약침군은 4주에 걸쳐 1개의 협척(Huatuo Jiaji, EX B2)지점에서 8회의 신바로약침과 5개의 경혈(GB30, BL40, BL25, BL23, GB34)에서 침을 주 2회씩 8회 시술받게 된다.
모든 그룹은 일주일에 한 번 의사가 감독하는 4개의 교육 프로그램 세션을 듣게 됩니다.
|
약침은 한의학에서 가장 많이 시행되는 두 가지 치료 방법인 전통 침과 한약을 결합하여 경혈에 한약 추출물을 주입하는 치료법입니다.
MRI를 참고하여 환자의 증상과 가장 관련이 있는 협척(Huatuo Jiaji, EX B2) 경혈 1곳에 신바로약침을 투여한다.
5개의 경혈을 빙빙 돌리거나 들어 올리고 찌르는 것과 같은 수동 자극 없이 침술 가이드 튜브의 도움을 받아 약 1cm 깊이로 침을 칩니다.
주 1회, 주 1회 4주간 주치의의 지도 하에 교육 프로그램이 진행됩니다. 교육 프로그램은 환자에게 LDH의 예후에 대한 안내와 일상생활 및 자기관리 방법을 안내합니다.
교육 프로그램은 각 참가자에게 배포되는 핸드북과 의사의 주간 알림 및 격려로 구성됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 침술 그룹
침술군은 4주 동안 1개의 협척(Huatuo Jiaji, EX B2) 지점과 5개의 다른 경혈(GB30, BL40, BL25, BL23, GB34)에서 주 2회 8회의 침술 중재 세션을 받게 됩니다.
모든 그룹은 일주일에 한 번 의사가 감독하는 4개의 교육 프로그램 세션을 듣게 됩니다.
|
5개의 경혈을 빙빙 돌리거나 들어 올리고 찌르는 것과 같은 수동 자극 없이 침술 가이드 튜브의 도움을 받아 약 1cm 깊이로 침을 칩니다.
주 1회, 주 1회 4주간 주치의의 지도 하에 교육 프로그램이 진행됩니다. 교육 프로그램은 환자에게 LDH의 예후에 대한 안내와 일상생활 및 자기관리 방법을 안내합니다.
교육 프로그램은 각 참가자에게 배포되는 핸드북과 의사의 주간 알림 및 격려로 구성됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 평소 케어 그룹
일반 진료군은 4주 동안 전통적 약물/일 2회 및 주 2회 물리 치료를 받게 됩니다.
기존 의약품은 2011년 건강보험심사평가원 통계에 따르면 LDH(KCD 질병분류: M51, M541)로 일차진단을 받은 환자에게 가장 많이 사용되는 치료법을 참고해 개인별 맞춤형 실용요법으로 처방한다. , 여기에는 아세클로페낙, 트라마돌 염산염, 탈니플루메이트, 디클로페낙 나트륨 및 록소프로펜 나트륨이 포함됩니다.
모든 그룹은 일주일에 한 번 의사가 감독하는 4개의 교육 프로그램 세션을 듣게 됩니다.
|
주 1회, 주 1회 4주간 주치의의 지도 하에 교육 프로그램이 진행됩니다. 교육 프로그램은 환자에게 LDH의 예후에 대한 안내와 일상생활 및 자기관리 방법을 안내합니다.
교육 프로그램은 각 참가자에게 배포되는 핸드북과 의사의 주간 알림 및 격려로 구성됩니다.
기존 의약품은 2011년 건강보험심사평가원 통계에 따르면 LDH(KCD 질병분류: M51, M541)로 일차진단을 받은 환자에게 가장 많이 사용되는 치료법을 참고해 개인별 맞춤형 실용요법으로 처방한다. .
LDH에 가장 많이 처방되는 기존 약물에는 아세클로페낙(약물 등급: 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)), 트라마돌 염산염(약물 등급: 오피오이드), 탈니플루메이트(약물 등급: NSAIDs), 디클로페낙 나트륨(약물 등급: NSAIDs) 및 록소프로펜이 포함됩니다. 나트륨(약물 등급: NSAIDs).
다른 이름들:
물리치료는 2011년 건강보험심사평가원 통계에 따라 LDH(KCD 질환분류: M51, M541)로 일차진단을 받은 환자에서 가장 많이 사용하는 치료법을 참고하여 처방한다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
좌골 통증의 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 5주차
|
통증의 정도를 나타내는 10cm 선 위에 환자가 느끼는 정도를 가장 잘 나타내는 표시점을 표시합니다.
|
5주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
좌골 통증의 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 1, 2, 3, 4, 7, 9, 12주차
|
통증의 정도를 나타내는 10cm 선 위에 환자가 느끼는 정도를 가장 잘 나타내는 표시점을 표시합니다.
|
1, 2, 3, 4, 7, 9, 12주차
|
|
요통(LBP)의 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12주차
|
통증의 정도를 나타내는 10cm 선 위에 환자가 느끼는 정도를 가장 잘 나타내는 표시점을 표시합니다.
|
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12주차
|
|
요통(LBP)의 수치 등급 척도(NRS)
기간: 베이스라인(스크리닝), 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12주차
|
환자는 자신이 느끼는 고통의 정도를 나타내는 0에서 10 사이의 숫자를 선택합니다.
0은 통증이 없음을 의미하고 10은 그가 느낀 적이 있는 심한 통증이 있음을 의미합니다.
|
베이스라인(스크리닝), 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12주차
|
|
좌골 통증의 숫자 등급 척도(NRS)
기간: 베이스라인(스크리닝), 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12주차
|
환자는 자신이 느끼는 고통의 정도를 나타내는 0에서 10 사이의 숫자를 선택합니다.
0은 통증이 없음을 의미하고 10은 그가 느낀 적이 있는 심한 통증이 있음을 의미합니다.
|
베이스라인(스크리닝), 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12주차
|
|
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12주차
|
Oswestry Disability Index(ODI)는 요통에 대한 장애를 정량화하기 위해 임상의와 연구원이 사용하는 Oswestry 요통 설문지에서 파생된 지수입니다.
ODI는 요통으로 인한 활동, 수면, 사회 생활, 업무 및 개인 관리의 제한을 포함하는 0에서 100까지의 10개 항목 점수입니다.
|
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12주차
|
|
약식 건강 설문조사 36(SF-36)
기간: 1, 5, 7, 12주차
|
SF-36 설문지는 국소 통증, 방사선 통증, 진통제 섭취 및 능력과 관련된 몇 가지 질문으로 구성됩니다.
|
1, 5, 7, 12주차
|
|
EuroQol-5 치수(EQ-5D)
기간: 1, 5, 7, 12주차
|
삶의 질(QOL)을 보여주는 견적.
|
1, 5, 7, 12주차
|
|
PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 1, 5, 7, 12주차
|
이 척도는 환자 건강의 모든 측면을 평가하고 임상 상태의 개선 또는 감소가 있었는지 평가합니다.
|
1, 5, 7, 12주차
|
|
부작용이 있는 참가자 수 및 비율
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12주차
|
영향을 받는 신체 부위로 분류된 부작용이 있는 참가자의 수와 비율이 보고됩니다.
|
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jinho Lee, Jaseng Medical Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .