Efeitos da farmacopuntura Shinbaro em pacientes com dor ciática com hérnia de disco lombar
22 de julho de 2022 atualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Efeitos da farmacopuntura Shinbaro em pacientes com dor ciática com hérnia de disco lombar: um estudo piloto controlado de três braços, randomizado e duplo-cego
Este estudo avaliará a eficácia clínica comparativa da farmacopuntura para pacientes com dor ciática não aguda grave com diagnóstico de hérnia de disco lombar (LDH) com os cuidados habituais da medicina convencional e da medicina coreana (acupuntura).
Sessenta pacientes com dor ciática não aguda grave diagnosticados com LDH (NRS ≥5, 4 semanas - 6 meses) serão recrutados e randomizados 20 cada para o grupo de farmacopuntura Shinbaro, acupuntura e cuidados habituais, respectivamente.
Os 2 grupos de acupuntura receberão 2 sessões/semana de acupuntura isoladamente ou com farmacopuntura por 4 semanas, e o grupo de cuidados habituais receberá medicação convencional 2 vezes/dia e 2 sessões/semana de fisioterapia.
As avaliações pós-tratamento ocorrerão 5, 7, 9 e 12 semanas após a randomização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um piloto controlado, randomizado, de três braços, paciente, médico e avaliador cego, com o objetivo de avaliar a eficácia clínica comparativa da farmacopuntura para pacientes com dor ciática não aguda grave com diagnóstico de hérnia de disco lombar (LDH) com dor habitual cuidados da medicina convencional e da medicina coreana (acupuntura).
Sessenta pacientes com dor ciática não aguda grave com diagnóstico de LDH (NRS ≥5, início entre 4 semanas e 6 meses) serão recrutados e randomizados 20 cada para o grupo de farmacopuntura Shinbaro (farmacopuntura+acupuntura), acupuntura e tratamento usual , respectivamente.
Os 2 grupos de acupuntura receberão 2 sessões/semana de acupuntura isoladamente ou com farmacopuntura por 4 semanas (total 8 sessões), e o grupo de cuidados habituais receberá medicação convencional 2 vezes/dia e 2 sessões/semana de fisioterapia (total 8 sessões ).
O médico de acupuntura inicial administrará acupuntura em 5 pontos de acupuntura (GB30, BL40, BL25, BL23, GB34) nos 2 grupos de acupuntura e marcará um ponto de acupuntura adicional.
Um segundo médico de acupuntura administrará farmacopuntura ao ponto de acupuntura marcado no grupo de farmacopuntura e acupuntura no grupo de acupuntura.
As avaliações pós-tratamento ocorrerão 5, 7, 9 e 12 semanas após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Republica da Coréia, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ciáticos com dor ciática NRS média de 5 ou superior durante os 3 dias anteriores
- Início de pelo menos 4 semanas antes do episódio atual de dor ciática
- Pacientes cujos sintomas ciáticos se correlacionam com o LDH confirmado na ressonância magnética
- Pacientes que concordaram em seguir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam tratamentos invasivos, como bloqueios nervosos, farmacopuntura ou acupuntura na última semana
- Patologias não espinhais ou dos tecidos moles que podem causar lombalgia ou dor ciática (p. tumores da coluna vertebral, artrite reumática)
- Gravidez
- Histórico de cirurgia da coluna vertebral ou outras patologias da coluna além da LDH (p. luxação da coluna vertebral, fratura)
- Sintomas neurológicos progressivos graves (p. síndrome da cauda equina, fraqueza muscular progressiva)
- Pacientes para os quais a acupuntura pode ser inapropriada ou insegura (p. doenças hemorrágicas, distúrbios da coagulação do sangue, histórico de uso de medicamentos anticoagulantes, diabetes grave com risco de infecção, doenças cardiovasculares graves ou outras condições consideradas inadequadas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de farmacopuntura Shinbaro
O grupo de farmacopuntura Shinbaro receberá 8 sessões intervencionistas de farmacopuntura Shinbaro em um ponto Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) e acupuntura em 5 pontos de acupuntura (GB30, BL40, BL25, BL23, GB34) 2 vezes/semana durante 4 semanas.
Todos os grupos terão 4 sessões de programa educacional supervisionadas por médicos uma vez por semana.
|
A farmacopuntura é um tratamento que combina 2 dos métodos de tratamento da medicina coreana mais frequentes - acupuntura tradicional e fitoterapia - injetando extrato de fitoterápico em pontos de acupuntura.
Um ponto de acupuntura Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) mais relevante para os sintomas do paciente com referência à ressonância magnética será administrado com farmacopuntura Shinbaro.
Cinco pontos de acupuntura serão agulhados a cerca de 1 cm de profundidade, assistidos por um tubo guia de acupuntura sem estimulação manual, como girar ou levantar e empurrar.
Sessões do programa educacional supervisionadas por médicos serão fornecidas uma vez por semana durante 4 semanas. O programa educacional informará o paciente sobre o prognóstico favorável de LDH e instruções para atividades diárias e autogerenciamento.
O programa de educação consistirá em manuais entregues a cada participante e lembretes semanais e encorajamento do médico.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de acupuntura
O grupo de acupuntura receberá 8 sessões interventivas de acupuntura em um ponto Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) e 5 outros pontos de acupuntura (GB30, BL40, BL25, BL23, GB34) 2 vezes/semana durante 4 semanas.
Todos os grupos terão 4 sessões de programa educacional supervisionadas por médicos uma vez por semana.
|
Cinco pontos de acupuntura serão agulhados a cerca de 1 cm de profundidade, assistidos por um tubo guia de acupuntura sem estimulação manual, como girar ou levantar e empurrar.
Sessões do programa educacional supervisionadas por médicos serão fornecidas uma vez por semana durante 4 semanas. O programa educacional informará o paciente sobre o prognóstico favorável de LDH e instruções para atividades diárias e autogerenciamento.
O programa de educação consistirá em manuais entregues a cada participante e lembretes semanais e encorajamento do médico.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de cuidados habituais
O grupo de cuidados habituais receberá medicina convencional 2 vezes/dia e 2 sessões/semana de fisioterapia durante 4 semanas.
Os medicamentos convencionais serão prescritos em um método pragmático e adaptado individualmente com referência aos tratamentos usados com mais frequência em pacientes com diagnóstico primário de LDH (classificação da doença KCD: M51, M541) de acordo com as estatísticas de 2011 da Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) , que incluem aceclofenaco, cloridrato de tramadol, talniflumato, diclofenaco sódico e loxoprofeno sódico.
Todos os grupos terão 4 sessões de programa educacional supervisionadas por médicos uma vez por semana.
|
Sessões do programa educacional supervisionadas por médicos serão fornecidas uma vez por semana durante 4 semanas. O programa educacional informará o paciente sobre o prognóstico favorável de LDH e instruções para atividades diárias e autogerenciamento.
O programa de educação consistirá em manuais entregues a cada participante e lembretes semanais e encorajamento do médico.
Os medicamentos convencionais serão prescritos em um método pragmático e adaptado individualmente com referência aos tratamentos usados com mais frequência em pacientes com diagnóstico primário de LDH (classificação da doença KCD: M51, M541) de acordo com as estatísticas de 2011 da Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) .
Os medicamentos convencionais prescritos com mais frequência para LDH incluem aceclofenaco (classe de medicamentos: antiinflamatórios não esteróides (AINEs)), cloridrato de tramadol (classe de medicamentos: opioides), talniflumato (classe de medicamentos: AINEs), diclofenaco sódico (classe de medicamentos: AINEs) e loxoprofeno sódio (classe de medicamentos: AINEs).
Outros nomes:
A fisioterapia será prescrita com referência aos tratamentos usados com mais frequência em pacientes com diagnóstico primário de LDH (classificação da doença KCD: M51, M541) de acordo com as estatísticas de 2011 da Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica (EVA) de dor ciática
Prazo: Semana 5
|
Na linha de 10 cm que representa a intensidade da dor, o paciente marca o ponto que melhor representa a intensidade que sente.
|
Semana 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica (EVA) de dor ciática
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 7, 9, 12
|
Na linha de 10 cm que representa a intensidade da dor, o paciente marca o ponto que melhor representa a intensidade que sente.
|
Semana 1, 2, 3, 4, 7, 9, 12
|
|
Escala visual analógica (VAS) de dor lombar (LBP)
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
Na linha de 10 cm que representa a intensidade da dor, o paciente marca o ponto que melhor representa a intensidade que sente.
|
Semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
|
Escala de classificação numérica (NRS) de dor lombar (LBP)
Prazo: Linha de base (triagem), Semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
O paciente escolhe um número de 0 a 10, que representa a intensidade da dor que sentiu.
0 significa que não há dor e 10 significa que há dor intensa que ele já sentiu.
|
Linha de base (triagem), Semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
|
Escala de classificação numérica (NRS) de dor ciática
Prazo: Linha de base (triagem), Semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
O paciente escolhe um número de 0 a 10, que representa a intensidade da dor que sentiu.
0 significa que não há dor e 10 significa que há dor intensa que ele já sentiu.
|
Linha de base (triagem), Semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
|
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
O Oswestry Disability Index (ODI) é um índice derivado do Oswestry Low Back Pain Questionnaire usado por médicos e pesquisadores para quantificar a incapacidade para dor lombar.
O ODI é uma pontuação de 10 itens de 0 a 100 que abrange limitações na atividade, sono, vida social, trabalho e cuidados pessoais resultantes da dor lombar.
|
Semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
|
Pesquisa de saúde de formulário curto 36 (SF-36)
Prazo: Semana 1, 5, 7, 12
|
O Questionário SF-36 consiste em várias questões relacionadas à dor local, dor irradiada, ingestão e capacidade de analgésicos.
|
Semana 1, 5, 7, 12
|
|
Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D)
Prazo: Semana 1, 5, 7, 12
|
Estimativas que mostram a qualidade de vida (QOL).
|
Semana 1, 5, 7, 12
|
|
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Semana 1, 5, 7, 12
|
Essa escala avalia todos os aspectos da saúde do paciente e avalia se houve melhora ou declínio do quadro clínico.
|
Semana 1, 5, 7, 12
|
|
Número e porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
O número e a porcentagem de participantes com eventos adversos, categorizados por região corporal afetada, serão relatados.
|
Semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinho Lee, Jaseng Medical Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de setembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
31 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
16 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Neuromusculares
- Neuropatia ciática
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Hérnia
- Ciática
- Deslocamento do Disco Intervertebral
Outros números de identificação do estudo
- JS-CT-2015-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .