- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02384928
Effetti della farmacopuntura di Shinbaro nei pazienti con dolore sciatico con ernia del disco lombare
22 luglio 2022 aggiornato da: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Effetti della farmacopuntura di Shinbaro nei pazienti con dolore sciatico con ernia del disco lombare: uno studio pilota controllato a tre braccia, randomizzato, in doppio cieco
Questo studio valuterà l'efficacia clinica comparativa della farmacopuntura per i pazienti con dolore sciatico grave non acuto con diagnosi di ernia del disco lombare (LDH) con la cura abituale della medicina convenzionale e quella della medicina coreana (agopuntura).
Sessanta pazienti con dolore sciatico grave non acuto con diagnosi di LDH (NRS ≥5, 4 settimane - 6 mesi) saranno reclutati e randomizzati 20 ciascuno rispettivamente nel gruppo di farmacopuntura Shinbaro, agopuntura e cure abituali.
I 2 gruppi di agopuntura riceveranno 2 sessioni/settimana di agopuntura da sola o con farmacopuntura per 4 settimane, e il gruppo di cura abituale riceverà farmaci convenzionali 2 volte/giorno e 2 sessioni/settimana di terapia fisica.
Le valutazioni post-trattamento avranno luogo 5, 7, 9 e 12 settimane dopo la randomizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è un pilota a tre bracci, randomizzato, paziente, medico e valutatore in cieco, controllato allo scopo di valutare l'efficacia clinica comparativa della farmacopuntura per i pazienti con dolore sciatico grave non acuto con diagnosi di ernia del disco lombare (LDH) con il solito cura della medicina convenzionale e quella della medicina coreana (agopuntura).
Saranno reclutati sessanta pazienti con dolore sciatico grave non acuto con diagnosi di LDH (NRS ≥5, insorgenza tra 4 settimane e 6 mesi) e randomizzati 20 ciascuno al gruppo di farmacopuntura Shinbaro (farmacopuntura + agopuntura), agopuntura e trattamento abituale , rispettivamente.
I 2 gruppi di agopuntura riceveranno 2 sessioni/settimana di agopuntura da sola o con farmacopuntura per 4 settimane (totale 8 sessioni), e il gruppo di assistenza abituale riceverà farmaci convenzionali 2 volte/giorno e 2 sessioni/settimana di terapia fisica (totale 8 sessioni ).
Il medico agopuntore iniziale somministrerà l'agopuntura a 5 punti terapeutici (GB30, BL40, BL25, BL23, GB34) nei 2 gruppi di agopuntura e segnerà un ulteriore punto terapeutico.
Un secondo medico di agopuntura somministrerà la farmacopuntura all'agopunto contrassegnato nel gruppo di farmacopuntura e l'agopuntura nel gruppo di agopuntura.
Le valutazioni post-trattamento avranno luogo 5, 7, 9 e 12 settimane dopo la randomizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Corea, Repubblica di, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sciatici con un dolore sciatico medio NRS di 5 o superiore durante i 3 giorni precedenti
- Insorgenza di almeno 4 settimane prima dell'attuale episodio di dolore sciatico
- Pazienti i cui sintomi sciatici sono correlati all'LDH confermato alla risonanza magnetica
- Pazienti che hanno accettato di seguire il protocollo dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto trattamenti invasivi come blocchi nervosi, farmacopuntura o agopuntura nell'ultima settimana
- Patologie non spinali o dei tessuti molli che possono causare mal di schiena o dolore sciatico (ad es. tumori spinali, artrite reumatica)
- Gravidanza
- Storia di chirurgia spinale o patologie spinali diverse da LDH (ad es. lussazione spinale, frattura)
- Gravi sintomi neurologici progressivi (ad es. sindrome della cauda equina, debolezza muscolare progressiva)
- Pazienti per i quali l'agopuntura può essere inappropriata o non sicura (ad es. malattie emorragiche, disturbi della coagulazione del sangue, storia di farmaci anticoagulanti, diabete grave con rischio di infezione, malattie cardiovascolari gravi o altre condizioni ritenute non idonee)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di farmacopuntura di Shinbaro
Il gruppo di farmacopuntura Shinbaro riceverà 8 sessioni interventistiche di farmacopuntura Shinbaro in un punto Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) e agopuntura in 5 punti terapeutici (GB30, BL40, BL25, BL23, GB34) 2 volte a settimana per 4 settimane.
Tutti i gruppi seguiranno 4 sessioni di programmi educativi sotto la supervisione di medici una volta alla settimana.
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La farmacopuntura è un trattamento che combina 2 dei metodi di trattamento della medicina coreana più frequentati - l'agopuntura tradizionale e la fitoterapia - iniettando un estratto di fitoterapia nei punti terapeutici.
A un punto terapeutico Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) più rilevante per i sintomi del paziente con riferimento alla risonanza magnetica verrà somministrata la farmacopuntura Shinbaro.
Cinque punti terapeutici verranno punzonati a una profondità di circa 1 cm assistiti da un tubo guida per agopuntura senza stimolazione manuale come rotazioni o sollevamento e spinta.
Le sessioni del programma educativo supervisionate dai medici saranno fornite una volta alla settimana per 4 settimane. Il programma educativo informerà il paziente della prognosi favorevole di LDH e le istruzioni per le attività quotidiane e l'autogestione.
Il programma educativo consisterà in manuali distribuiti a ciascun partecipante e promemoria e incoraggiamenti settimanali da parte del medico.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di agopuntura
Il gruppo di agopuntura riceverà 8 sessioni interventistiche di agopuntura in un punto Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) e altri 5 punti terapeutici (GB30, BL40, BL25, BL23, GB34) 2 volte a settimana per 4 settimane.
Tutti i gruppi seguiranno 4 sessioni di programmi educativi sotto la supervisione di medici una volta alla settimana.
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Cinque punti terapeutici verranno punzonati a una profondità di circa 1 cm assistiti da un tubo guida per agopuntura senza stimolazione manuale come rotazioni o sollevamento e spinta.
Le sessioni del programma educativo supervisionate dai medici saranno fornite una volta alla settimana per 4 settimane. Il programma educativo informerà il paziente della prognosi favorevole di LDH e le istruzioni per le attività quotidiane e l'autogestione.
Il programma educativo consisterà in manuali distribuiti a ciascun partecipante e promemoria e incoraggiamenti settimanali da parte del medico.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di assistenza abituale
Il gruppo di assistenza abituale riceverà la medicina convenzionale 2 volte al giorno e 2 sessioni/settimana di terapia fisica per 4 settimane.
I farmaci convenzionali saranno prescritti con un metodo pragmatico personalizzato in riferimento ai trattamenti più frequentemente utilizzati nei pazienti con una diagnosi primaria di LDH (classificazione della malattia KCD: M51, M541) secondo le statistiche del 2011 della Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) , che includono aceclofenac, tramadolo cloridrato, talniflumato, diclofenac sodico e loxoprofene sodico.
Tutti i gruppi seguiranno 4 sessioni di programmi educativi sotto la supervisione di medici una volta alla settimana.
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Le sessioni del programma educativo supervisionate dai medici saranno fornite una volta alla settimana per 4 settimane. Il programma educativo informerà il paziente della prognosi favorevole di LDH e le istruzioni per le attività quotidiane e l'autogestione.
Il programma educativo consisterà in manuali distribuiti a ciascun partecipante e promemoria e incoraggiamenti settimanali da parte del medico.
I farmaci convenzionali saranno prescritti con un metodo pragmatico personalizzato in riferimento ai trattamenti più frequentemente utilizzati nei pazienti con una diagnosi primaria di LDH (classificazione della malattia KCD: M51, M541) secondo le statistiche del 2011 della Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) .
I farmaci convenzionali più frequentemente prescritti per LDH includono aceclofenac (classe di farmaci: farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)), tramadolo cloridrato (classe di farmaci: oppioidi), talniflumato (classe di farmaci: FANS), diclofenac sodico (classe di farmaci: FANS) e loxoprofene sodio (classe di farmaci: FANS).
Altri nomi:
La terapia fisica sarà prescritta con riferimento ai trattamenti utilizzati più di frequente nei pazienti con una diagnosi primaria di LDH (classificazione della malattia KCD: M51, M541) secondo le statistiche della Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2011.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS) del dolore sciatico
Lasso di tempo: Settimana 5
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Sulla linea di 10 cm che rappresenta la gravità del dolore, il paziente segna il punto che meglio rappresenta la gravità che sente.
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Settimana 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS) del dolore sciatico
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 7, 9, 12
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Sulla linea di 10 cm che rappresenta la gravità del dolore, il paziente segna il punto che meglio rappresenta la gravità che sente.
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Settimana 1, 2, 3, 4, 7, 9, 12
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Scala analogica visiva (VAS) della lombalgia (LBP)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
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Sulla linea di 10 cm che rappresenta la gravità del dolore, il paziente segna il punto che meglio rappresenta la gravità che sente.
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Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
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Scala di valutazione numerica (NRS) della lombalgia (LBP)
Lasso di tempo: Basale (screening), Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
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Il paziente sceglie un numero compreso tra 0 e 10, che rappresenta la severità del dolore che ha provato.
0 significa che non c'è dolore e 10 significa che c'è un forte dolore che abbia mai provato.
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Basale (screening), Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
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Scala di valutazione numerica (NRS) del dolore sciatico
Lasso di tempo: Basale (screening), Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
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Il paziente sceglie un numero compreso tra 0 e 10, che rappresenta la severità del dolore che ha provato.
0 significa che non c'è dolore e 10 significa che c'è un forte dolore che abbia mai provato.
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Basale (screening), Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
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L'Oswestry Disability Index (ODI) è un indice derivato dall'Oswestry Low Back Pain Questionnaire utilizzato da medici e ricercatori per quantificare la disabilità per la lombalgia.
L'ODI è un punteggio di 10 item da 0 a 100 che comprende limitazioni nell'attività, nel sonno, nella vita sociale, nel lavoro e nella cura personale derivanti dalla lombalgia.
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Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
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Indagine sulla salute in forma breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Settimana 1, 5, 7, 12
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Il questionario SF-36 consiste in diverse domande relative al dolore locale, al dolore da radiazioni, all'assunzione di analgesici e alla capacità.
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Settimana 1, 5, 7, 12
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Dimensione EuroQol-5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: Settimana 1, 5, 7, 12
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Stime che mostrano la qualità della vita (QOL).
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Settimana 1, 5, 7, 12
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 1, 5, 7, 12
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Questa scala valuta tutti gli aspetti della salute dei pazienti e valuta se c'è stato un miglioramento o un declino dello stato clinico.
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Settimana 1, 5, 7, 12
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Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
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Verrà riportato il numero e la percentuale di partecipanti con eventi avversi, classificati per regione corporea interessata.
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Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jinho Lee, Jaseng Medical Foundation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 settembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 gennaio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
16 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2015
Primo Inserito (STIMA)
10 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie neuromuscolari
- Neuropatia sciatica
- Mononeuropatie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Ernia
- Sciatica
- Spostamento del disco intervertebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-CT-2015-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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