Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Shinbaro-farmacopunctuur bij heuppijnpatiënten met lumbale hernia

22 juli 2022 bijgewerkt door: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Effecten van Shinbaro-farmacopunctuur bij heuppijnpatiënten met lumbale hernia: een driearmige, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde pilotstudie

Deze proef zal de vergelijkende klinische effectiviteit evalueren van farmacopunctuur voor patiënten met ernstige niet-acute heuppijn gediagnosticeerd met lumbale hernia (LDH) met de gebruikelijke zorg van de conventionele geneeskunde en die van de Koreaanse geneeskunde (acupunctuur). Zestig patiënten met ernstige niet-acute heuppijnpatiënten met de diagnose LDH (NRS ≥5, 4 weken - 6 maanden) zullen worden geworven en 20 gerandomiseerd naar respectievelijk de Shinbaro farmacopunctuur-, acupunctuur- en gebruikelijke zorggroep. De 2 acupunctuurgroepen krijgen 2 sessies/week acupunctuur alleen of met farmacopunctuur gedurende 4 weken, en de gebruikelijke zorggroep krijgt conventionele medicatie 2 keer/dag en 2 sessies/week fysiotherapie. Evaluaties na de behandeling zullen 5, 7, 9 en 12 weken na randomisatie plaatsvinden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een driearmige, gerandomiseerde, patiënt-, arts- en beoordelaar-geblindeerde, gecontroleerde pilot met als doel de vergelijkende klinische effectiviteit van farmacopunctuur te evalueren voor patiënten met ernstige niet-acute ischiaspijn bij wie de diagnose lumbale hernia (LDH) met de gebruikelijke zorg van de conventionele geneeskunde en die van de Koreaanse geneeskunde (acupunctuur). Zestig patiënten met ernstige niet-acute heuppijnpatiënten met de diagnose LDH (NRS ≥5, aanvang tussen 4 weken en 6 maanden) zullen worden gerekruteerd en 20 gerandomiseerd naar de Shinbaro farmacopunctuur (farmacopunctuur+acupunctuur), acupunctuur en gebruikelijke zorggroep , respectievelijk. De 2 acupunctuurgroepen krijgen 2 sessies/week acupunctuur alleen of met farmacopunctuur gedurende 4 weken (totaal 8 sessies), en de gebruikelijke zorggroep krijgt conventionele medicatie 2 keer/dag en 2 sessies/week fysiotherapie (totaal 8 sessies ). De initiële acupunctuurarts zal acupunctuur toedienen op 5 acupunctuurpunten (GB30, BL40, BL25, BL23, GB34) in de 2 acupunctuurgroepen en een extra acupunctuurpunt markeren. Een tweede acupunctuurarts zal farmacopunctuur toedienen aan het gemarkeerde acupunt in de farmacopunctuurgroep en acupunctuur in de acupunctuurgroep. Evaluaties na de behandeling zullen 5, 7, 9 en 12 weken na randomisatie plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, republiek van, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ischiaspatiënten met een gemiddelde ischiaspijn-NRS van 5 of hoger gedurende de voorgaande 3 dagen
  • Aanvang van ten minste 4 weken voorafgaand aan de huidige ischiaspijnepisode
  • Patiënten bij wie ischiassymptomen correleren met de LDH bevestigd op MRI
  • Patiënten die ermee hebben ingestemd het onderzoeksprotocol te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen week invasieve behandelingen hebben ondergaan, zoals zenuwblokkades, farmacopunctuur of acupunctuur
  • Niet-spinale of weke delen pathologieën die LRP of heuppijn kunnen veroorzaken (bijv. spinale tumoren, reumatische artritis)
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van spinale chirurgie of andere spinale pathologieën dan LDH (bijv. spinale dislocatie, breuk)
  • Ernstige progressieve neurologische symptomen (bijv. cauda-equinasyndroom, progressieve spierzwakte)
  • Patiënten voor wie acupunctuur ongepast of onveilig kan zijn (bijv. hemorragische aandoeningen, bloedstollingsstoornissen, voorgeschiedenis van antistollingsmiddelen, ernstige diabetes met risico op infectie, ernstige hart- en vaatziekten of andere aandoeningen die ongeschikt worden geacht)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Shinbaro farmacopunctuurgroep
De Shinbaro-farmacopunctuurgroep krijgt 8 interventiesessies van Shinbaro-farmacopunctuur op één Hyeopcheok-punt (Huatuo Jiaji, EX B2) en acupunctuur op 5 acupunten (GB30, BL40, BL25, BL23, GB34) 2 keer per week gedurende 4 weken. Alle groepen volgen eenmaal per week 4 educatieve programmasessies onder toezicht van artsen.
Procedure: Shinbaro farmacopunctuur
Farmacopunctuur is een behandeling die 2 van de meest gebruikte behandelmethoden in de Koreaanse geneeskunde combineert - traditionele acupunctuur en kruidengeneeskunde - door kruidengeneeskunde-extract op acupunctuurpunten te injecteren. Eén Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) acupunt dat het meest relevant is voor de symptomen van de patiënt met betrekking tot MRI zal worden toegediend via Shinbaro farmacopunctuur.
Apparaat: Acupunctuur
Er worden vijf acupunten tot ongeveer 1 cm diepte geprikt met behulp van een acupunctuurgeleidingsbuis zonder handmatige stimulatie zoals ronddraaien of optillen en stoten.
Gedragsmatig: Educatief programma
Educatieve programmasessies onder supervisie van artsen zullen eenmaal per week gedurende 4 weken worden gegeven. Het voorlichtingsprogramma zal de patiënt informeren over de gunstige prognose van LDH en instructies voor dagelijkse activiteiten en zelfmanagement. Het voorlichtingsprogramma zal bestaan ​​uit handboeken die aan elke deelnemer worden uitgedeeld, en wekelijkse herinneringen en aanmoedigingen van de arts.
ACTIVE_COMPARATOR: Acupunctuur groep
De acupunctuurgroep krijgt 8 interventionele acupunctuursessies op één Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) punt en 5 andere acupunctuurpunten (GB30, BL40, BL25, BL23, GB34) 2 keer per week gedurende 4 weken. Alle groepen volgen eenmaal per week 4 educatieve programmasessies onder toezicht van artsen.
Apparaat: Acupunctuur
Er worden vijf acupunten tot ongeveer 1 cm diepte geprikt met behulp van een acupunctuurgeleidingsbuis zonder handmatige stimulatie zoals ronddraaien of optillen en stoten.
Gedragsmatig: Educatief programma
Educatieve programmasessies onder supervisie van artsen zullen eenmaal per week gedurende 4 weken worden gegeven. Het voorlichtingsprogramma zal de patiënt informeren over de gunstige prognose van LDH en instructies voor dagelijkse activiteiten en zelfmanagement. Het voorlichtingsprogramma zal bestaan ​​uit handboeken die aan elke deelnemer worden uitgedeeld, en wekelijkse herinneringen en aanmoedigingen van de arts.
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorggroep
De gebruikelijke zorggroep krijgt gedurende 4 weken 2 keer per dag reguliere geneeskunde en 2 keer per week fysiotherapie. Conventionele medicijnen zullen worden voorgeschreven op een op maat gemaakte, pragmatische methode met verwijzing naar de meest gebruikte behandelingen bij patiënten met een primaire diagnose van LDH (KCD-ziekteclassificatie: M51, M541) volgens de statistieken van Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2011 , waaronder aceclofenac, tramadolhydrochloride, talniflumaat, natriumdiclofenac en natriumloxoprofen. Alle groepen volgen eenmaal per week 4 educatieve programmasessies onder toezicht van artsen.
Gedragsmatig: Educatief programma
Educatieve programmasessies onder supervisie van artsen zullen eenmaal per week gedurende 4 weken worden gegeven. Het voorlichtingsprogramma zal de patiënt informeren over de gunstige prognose van LDH en instructies voor dagelijkse activiteiten en zelfmanagement. Het voorlichtingsprogramma zal bestaan ​​uit handboeken die aan elke deelnemer worden uitgedeeld, en wekelijkse herinneringen en aanmoedigingen van de arts.
Geneesmiddel: Conventionele geneeskunde
Conventionele medicijnen zullen worden voorgeschreven volgens een op het individu afgestemde, pragmatische methode met verwijzing naar de meest gebruikte behandelingen bij patiënten met een primaire diagnose van LDH (KCD-ziekteclassificatie: M51, M541) volgens de statistieken van Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2011 . De meest voorgeschreven conventionele geneesmiddelen voor LDH zijn aceclofenac (geneesmiddelklasse: niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)), tramadolhydrochloride (geneesmiddelklasse: opioïden), talniflumaat (geneesmiddelklasse: NSAID's), natriumdiclofenac (geneesmiddelklasse: NSAID's) en loxoprofen. natrium (geneesmiddelklasse: NSAID's).
Andere namen:
  • Conventionele medicijnen
Procedure: Fysiotherapie
Fysiotherapie zal worden voorgeschreven met verwijzing naar de meest gebruikte behandelingen bij patiënten met een primaire diagnose van LDH (KCD-ziekteclassificatie: M51, M541) volgens de statistieken van de Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2011.
Andere namen:
  • Fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS) van ischiaspijn
Tijdsspanne: Week 5
Op de lijn van 10 cm die de ernst van de pijn weergeeft, markeert de patiënt het punt dat het best de ernst weergeeft die hij voelt.
Week 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS) van ischiaspijn
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 7, 9, 12
Op de lijn van 10 cm die de ernst van de pijn weergeeft, markeert de patiënt het punt dat het best de ernst weergeeft die hij voelt.
Week 1, 2, 3, 4, 7, 9, 12
Visuele analoge schaal (VAS) van lage-rugpijn (LBP)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Op de lijn van 10 cm die de ernst van de pijn weergeeft, markeert de patiënt het punt dat het best de ernst weergeeft die hij voelt.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van lage-rugpijn (LBP)
Tijdsspanne: Basislijn (screening), week 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
De patiënt kiest een getal tussen 0 en 10, dat de mate van pijn weergeeft die hij voelde. 0 betekent dat er geen pijn is, en 10 betekent dat er hevige pijn is die hij ooit heeft gevoeld.
Basislijn (screening), week 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van ischiaspijn
Tijdsspanne: Basislijn (screening), week 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
De patiënt kiest een getal tussen 0 en 10, dat de mate van pijn weergeeft die hij voelde. 0 betekent dat er geen pijn is, en 10 betekent dat er hevige pijn is die hij ooit heeft gevoeld.
Basislijn (screening), week 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
De Oswestry Disability Index (ODI) is een index die is afgeleid van de Oswestry Low Back Pain Questionnaire die door clinici en onderzoekers wordt gebruikt om invaliditeit voor lage rugpijn te kwantificeren. De ODI is een score van 10 items van 0 tot 100 die beperkingen in activiteit, slaap, sociaal leven, werk en persoonlijke verzorging als gevolg van lage rugpijn omvat.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Verkort gezondheidsonderzoek 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Week 1, 5, 7, 12
SF-36 Vragenlijst bestaat uit verschillende vragen met betrekking tot lokale pijn, stralingspijn, analgetische opname en vermogen.
Week 1, 5, 7, 12
EuroQol-5-dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: Week 1, 5, 7, 12
Schattingen die de kwaliteit van leven (QOL) laten zien.
Week 1, 5, 7, 12
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Week 1, 5, 7, 12
Deze schaal evalueert alle aspecten van de gezondheid van patiënten en beoordeelt of er een verbetering of achteruitgang in de klinische toestand is.
Week 1, 5, 7, 12
Aantal en percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Het aantal en percentage deelnemers met bijwerkingen, gecategoriseerd per getroffen lichaamsregio, zal worden gerapporteerd.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinho Lee, Jaseng Medical Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS-CT-2015-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren