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Effets de la pharmacoponcture Shinbaro chez les patients souffrant de douleur sciatique avec hernie discale lombaire

22 juillet 2022 mis à jour par: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Effets de la pharmacoponcture Shinbaro chez les patients souffrant de douleurs sciatiques présentant une hernie discale lombaire : une étude pilote contrôlée à trois bras, randomisée et en double aveugle

Cet essai évaluera l'efficacité clinique comparative de la pharmacopuncture pour les patients souffrant de douleurs sciatiques sévères non aiguës diagnostiquées avec une hernie discale lombaire (LDH) avec les soins habituels de la médecine conventionnelle et ceux de la médecine coréenne (acupuncture). Soixante patients souffrant de douleurs sciatiques non aiguës sévères diagnostiquées avec LDH (NRS ≥ 5, 4 semaines - 6 mois) seront recrutés et randomisés 20 chacun dans le groupe Shinbaro pharmacopuncture, acupuncture et soins habituels, respectivement. Les 2 groupes d'acupuncture recevront 2 séances/semaine d'acupuncture seule ou avec pharmacopuncture pendant 4 semaines, et le groupe de soins habituels recevra une médication conventionnelle 2 fois/jour et 2 séances/semaine de kinésithérapie. Les évaluations post-traitement auront lieu 5, 7, 9 et 12 semaines après la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un projet pilote contrôlé à trois bras, randomisé, patient, médecin et évaluateur en aveugle dans le but d'évaluer l'efficacité clinique comparative de la pharmacopuncture pour les patients atteints de douleur sciatique sévère non aiguë diagnostiqués avec une hernie discale lombaire (LDH) avec soin de la médecine conventionnelle et celui de la médecine coréenne (acupuncture). Soixante patients souffrant de douleurs sciatiques sévères non aiguës diagnostiquées avec LDH (NRS ≥5, début entre 4 semaines et 6 mois) seront recrutés et randomisés 20 chacun dans le groupe Shinbaro pharmacopuncture (pharmacopuncture + acupuncture), acupuncture et soins habituels , respectivement. Les 2 groupes d'acupuncture recevront 2 séances/semaine d'acupuncture seule ou avec pharmacopuncture pendant 4 semaines (total 8 séances), et le groupe de soins habituels recevra des médicaments conventionnels 2 fois/jour et 2 séances/semaine de kinésithérapie (total 8 séances ). Le médecin acupuncteur initial administrera l'acupuncture à 5 points d'acupuncture (GB30, BL40, BL25, BL23, GB34) dans les 2 groupes d'acupuncture et marquera un point d'acupuncture supplémentaire. Un deuxième médecin acupuncteur administrera la pharmacopuncture au point d'acupuncture marqué dans le groupe pharmacopuncture et l'acupuncture dans le groupe acupuncture. Les évaluations post-traitement auront lieu 5, 7, 9 et 12 semaines après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corée, République de, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients sciatiques avec une douleur sciatique moyenne NRS de 5 ou plus au cours des 3 jours précédents
  • Apparition d'au moins 4 semaines avant l'épisode actuel de douleur sciatique
  • Patients dont les symptômes sciatiques sont corrélés à la LDH confirmée par IRM
  • Patients ayant accepté de suivre le protocole d'essai

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu des traitements invasifs tels que des blocs nerveux, la pharmacopuncture ou l'acupuncture au cours de la semaine précédente
  • Pathologies non rachidiennes ou des tissus mous pouvant provoquer des lombalgies ou des douleurs sciatiques (par ex. tumeurs de la colonne vertébrale, polyarthrite rhumatismale)
  • Grossesse
  • Antécédents de chirurgie rachidienne ou de pathologies rachidiennes autres que la LDH (par ex. luxation vertébrale, fracture)
  • Symptômes neurologiques progressifs sévères (par ex. syndrome de la queue de cheval, faiblesse musculaire progressive)
  • Les patients pour lesquels l'acupuncture peut être inappropriée ou dangereuse (par ex. maladies hémorragiques, troubles de la coagulation sanguine, antécédent de traitement anti-coagulant, diabète sévère à risque infectieux, maladies cardiovasculaires sévères ou autres affections jugées inadaptées)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de pharmacopuncture Shinbaro
Le groupe de pharmacopuncture Shinbaro recevra 8 séances interventionnelles de pharmacopuncture Shinbaro à un point Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) et d'acupuncture à 5 points d'acupuncture (GB30, BL40, BL25, BL23, GB34) 2 fois/semaine pendant 4 semaines. Tous les groupes suivront 4 séances de programme éducatif supervisées par des médecins une fois par semaine.
Procédure: Pharmacopuncture Shinbaro
La pharmacoponcture est un traitement qui combine 2 des méthodes de traitement de la médecine coréenne les plus utilisées - l'acupuncture traditionnelle et la phytothérapie - en injectant un extrait de phytothérapie aux points d'acupuncture. Un point d'acupuncture Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) le plus pertinent pour les symptômes du patient en référence à l'IRM recevra la pharmacopuncture Shinbaro.
Dispositif: Acupuncture
Cinq points d'acupuncture seront aiguilletés à environ 1 cm de profondeur assistés par un tube guide d'acupuncture sans stimulation manuelle telle que tournoyer ou soulever et pousser.
Comportemental: Programme éducatif
Des séances du programme éducatif supervisées par des médecins seront dispensées une fois par semaine pendant 4 semaines. Le programme éducatif informera le patient du pronostic favorable de la LDH, et des instructions pour les activités quotidiennes et l'autogestion. Le programme d'éducation consistera en des manuels remis à chaque participant, ainsi que des rappels hebdomadaires et des encouragements du médecin.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'acupuncture
Le groupe d'acupuncture recevra 8 séances interventionnelles d'acupuncture à un point Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) et 5 autres points d'acupuncture (GB30, BL40, BL25, BL23, GB34) 2 fois/semaine pendant 4 semaines. Tous les groupes suivront 4 séances de programme éducatif supervisées par des médecins une fois par semaine.
Dispositif: Acupuncture
Cinq points d'acupuncture seront aiguilletés à environ 1 cm de profondeur assistés par un tube guide d'acupuncture sans stimulation manuelle telle que tournoyer ou soulever et pousser.
Comportemental: Programme éducatif
Des séances du programme éducatif supervisées par des médecins seront dispensées une fois par semaine pendant 4 semaines. Le programme éducatif informera le patient du pronostic favorable de la LDH, et des instructions pour les activités quotidiennes et l'autogestion. Le programme d'éducation consistera en des manuels remis à chaque participant, ainsi que des rappels hebdomadaires et des encouragements du médecin.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de soins habituels
Le groupe de soins habituels recevra la médecine conventionnelle 2 fois/jour et 2 séances/semaine de physiothérapie sur 4 semaines. Les médicaments conventionnels seront prescrits selon une méthode pragmatique et personnalisée en référence aux traitements les plus fréquemment utilisés chez les patients présentant un diagnostic primaire de LDH (classification des maladies KCD : M51, M541) selon les statistiques 2011 de l'examen et de l'évaluation de l'assurance maladie coréenne (HIRA) , qui comprennent l'acéclofénac, le chlorhydrate de tramadol, le talniflumate, le diclofénac sodique et le loxoprofène sodique. Tous les groupes suivront 4 séances de programme éducatif supervisées par des médecins une fois par semaine.
Comportemental: Programme éducatif
Des séances du programme éducatif supervisées par des médecins seront dispensées une fois par semaine pendant 4 semaines. Le programme éducatif informera le patient du pronostic favorable de la LDH, et des instructions pour les activités quotidiennes et l'autogestion. Le programme d'éducation consistera en des manuels remis à chaque participant, ainsi que des rappels hebdomadaires et des encouragements du médecin.
Médicament: Médecine conventionnelle
Les médicaments conventionnels seront prescrits selon une méthode pragmatique et personnalisée en référence aux traitements les plus fréquemment utilisés chez les patients présentant un diagnostic primaire de LDH (classification des maladies KCD : M51, M541) selon les statistiques 2011 de l'examen et de l'évaluation de l'assurance maladie coréenne (HIRA) . Les médicaments conventionnels les plus fréquemment prescrits pour la LDH comprennent l'acéclofénac (classe de médicaments : anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)), le chlorhydrate de tramadol (classe de médicaments : opioïdes), le talniflumate (classe de médicaments : AINS), le diclofénac sodique (classe de médicaments : AINS) et le loxoprofène. sodium (classe de médicaments : AINS).
Autres noms:
  • Médicaments conventionnels
Procédure: Thérapie physique
La kinésithérapie sera prescrite en référence aux traitements les plus fréquemment utilisés chez les patients présentant un diagnostic primaire de LDH (classification de la maladie KCD : M51, M541) selon les statistiques 2011 de l'examen et de l'évaluation de l'assurance maladie coréenne (HIRA).
Autres noms:
  • Physiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur sciatique
Délai: Semaine 5
Sur la ligne de 10 cm qui représente la sévérité de la douleur, le patient marque le point qui représente le mieux la sévérité qu'il ressent.
Semaine 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur sciatique
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 7, 9, 12
Sur la ligne de 10 cm qui représente la sévérité de la douleur, le patient marque le point qui représente le mieux la sévérité qu'il ressent.
Semaine 1, 2, 3, 4, 7, 9, 12
Échelle visuelle analogique (EVA) de la lombalgie (LBP)
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Sur la ligne de 10 cm qui représente la sévérité de la douleur, le patient marque le point qui représente le mieux la sévérité qu'il ressent.
Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Échelle d'évaluation numérique (NRS) de la lombalgie (LBP)
Délai: Baseline (dépistage), Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Le patient choisit un nombre entre 0 et 10, qui représente la sévérité de la douleur qu'il a ressentie. 0 signifie qu'il n'y a pas de douleur et 10 signifie qu'il a déjà ressenti une douleur intense.
Baseline (dépistage), Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur sciatique
Délai: Baseline (dépistage), Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Le patient choisit un nombre entre 0 et 10, qui représente la sévérité de la douleur qu'il a ressentie. 0 signifie qu'il n'y a pas de douleur et 10 signifie qu'il a déjà ressenti une douleur intense.
Baseline (dépistage), Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
L'Oswestry Disability Index (ODI) est un indice dérivé du questionnaire Oswestry Low Back Pain utilisé par les cliniciens et les chercheurs pour quantifier l'invalidité liée à la lombalgie. L'ODI est un score en 10 points de 0 à 100 qui englobe les limitations d'activité, de sommeil, de vie sociale, de travail et de soins personnels résultant de la lombalgie.
Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé 36 (SF-36)
Délai: Semaine 1, 5, 7, 12
Le questionnaire SF-36 se compose de plusieurs questions liées à la douleur locale, à la douleur radique, à la prise et à la capacité d'analgésiques.
Semaine 1, 5, 7, 12
Dimension EuroQol-5 (EQ-5D)
Délai: Semaine 1, 5, 7, 12
Estimations qui montrent la qualité de vie (QOL).
Semaine 1, 5, 7, 12
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Semaine 1, 5, 7, 12
Cette échelle évalue tous les aspects de la santé des patients et évalue s'il y a eu une amélioration ou un déclin de l'état clinique.
Semaine 1, 5, 7, 12
Nombre et pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
Le nombre et le pourcentage de participants présentant des événements indésirables, classés par région corporelle affectée, seront signalés.
Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaseng Medical Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinho Lee, Jaseng Medical Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Première publication (ESTIMATION)

10 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS-CT-2015-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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