Effekter av Shinbaro farmakopuncture hos pasienter med isjiassmerter med lumbal plateprolaps
22. juli 2022 oppdatert av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Effekter av Shinbaro-farmakopunktur hos pasienter med isjiassmerter med lumbal plateprolaps: en trearmet, randomisert, dobbeltblind kontrollert pilotstudie
Denne studien vil evaluere den komparative kliniske effektiviteten av farmakopuncture for pasienter med alvorlig ikke-akutt isjiassmerter diagnostisert med lumbal disc herniation (LDH) med vanlig behandling av konvensjonell medisin og koreansk medisin (akupunktur).
Seksti pasienter med alvorlige ikke-akutte isjiassmerter pasienter diagnostisert med LDH (NRS ≥5, 4 uker - 6 måneder) vil bli rekruttert, og randomisert 20 hver til Shinbaro farmakopuncture, akupunktur og vanlig pleiegruppe.
De 2 akupunkturgruppene vil få 2 økter/uke med akupunktur alene eller med farmakopunktur i 4 uker, og den vanlige pleiegruppen vil få konvensjonell medisin 2 ganger/dag og 2 økter/uke med fysioterapi.
Evalueringer etter behandling vil finne sted 5, 7, 9 og 12 uker etter randomisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en trearmet, randomisert, pasient-, lege- og assessor-blindet, kontrollert pilot for å evaluere den komparative kliniske effektiviteten av farmakopuncture for pasienter med alvorlig ikke-akutt isjiassmerter diagnostisert med lumbal disc herniation (LDH) med vanlig omsorg for konvensjonell medisin og koreansk medisin (akupunktur).
60 pasienter med alvorlige ikke-akutte isjiassmerter pasienter diagnostisert med LDH (NRS ≥5, debut mellom 4 uker og 6 måneder) vil bli rekruttert, og randomisert 20 hver til Shinbaro farmakopuncture (farmakopuncture+akupunktur), akupunktur og vanlig pleiegruppe , henholdsvis.
De 2 akupunkturgruppene vil få 2 økter/uke med akupunktur alene eller med farmakopuncture i 4 uker (totalt 8 økter), og den vanlige pleiegruppen vil få konvensjonell medisin 2 ganger/dag og 2 økter/uke med fysioterapi (totalt 8 økter). ).
Den første akupunkturlegen vil gi akupunktur ved 5 akupunktur (GB30, BL40, BL25, BL23, GB34) i de 2 akupunkturgruppene, og markere et ekstra akupunkt.
En annen akupunkturlege vil administrere farmakopunktur til det markerte akupunkturpunktet i farmakopunkturgruppen, og akupunktur i akupunkturgruppen.
Evalueringer etter behandling vil finne sted 5, 7, 9 og 12 uker etter randomisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Isjiaspasienter med en gjennomsnittlig isjiassmerter NRS på 5 eller høyere i løpet av de foregående 3 dagene
- Debut av minst 4 uker tidligere for nåværende episode av isjiassmerter
- Pasienter hvis isjiassymptomer korrelerer med LDH bekreftet på MR
- Pasienter som har samtykket i å følge prøveprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt invasive behandlinger som nerveblokkering, farmakopuncture eller akupunktur i løpet av den siste uken
- Ikke-ryggrads- eller bløtvevspatologier som kan forårsake LBP eller isjiassmerter (f. spinal svulster, revmatisk leddgikt)
- Svangerskap
- Anamnese med spinalkirurgi eller andre spinalpatologier enn LDH (f.eks. ryggradsluksasjon, brudd)
- Alvorlige progressive nevrologiske symptomer (f. cauda equina syndrom, progressiv muskelsvakhet)
- Pasienter som akupunktur kan være upassende eller utrygge for (f. hemoragiske sykdommer, blodproppforstyrrelser, historie med antikoagulasjonsmedisin, alvorlig diabetes med risiko for infeksjon, alvorlige hjerte- og karsykdommer eller andre tilstander som anses uegnet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Shinbaro farmakopunkturgruppe
Shinbaro farmakopunkturgruppen vil motta 8 intervensjonsøkter med Shinbaro farmakopunktur på ett Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) punkt og akupunktur ved 5 akupunkter (GB30, BL40, BL25, BL23, GB34) 2 ganger i uken over 4 uker.
Alle gruppene vil ta 4 undervisningsprogram økter veiledet av leger en gang i uken.
|
Farmakopunktur er en behandling som kombinerer 2 av de mest besøkte behandlingsmetodene for koreansk medisin - tradisjonell akupunktur og urtemedisin - ved å injisere urtemedisinekstrakt ved akupunkturpunkter.
Ett Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) akupunkt som er mest relevant for pasientsymptomer med referanse til MR vil bli administrert Shinbaro farmakopuncture.
Fem akupunkter nåles til ca. 1 cm dybde assistert av et akupunkturstyrerør uten manuell stimulering, slik som snurring eller løfting og skyting.
Utdanningsprogramøkter under tilsyn av leger vil bli gitt en gang i uken i 4 uker. Utdanningsprogrammet vil informere pasienten om den gunstige prognosen for LDH, og instruksjoner for daglige aktiviteter og selvledelse.
Utdanningsprogrammet vil bestå av håndbøker som deles ut til hver enkelt deltaker, og ukentlige påminnelser og oppfordringer fra legen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunkturgruppe
Akupunkturgruppen vil motta 8 intervensjonsøkter med akupunktur ved ett Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) punkt og 5 andre akupunkter (GB30, BL40, BL25, BL23, GB34) 2 ganger i uken over 4 uker.
Alle gruppene vil ta 4 undervisningsprogram økter veiledet av leger en gang i uken.
|
Fem akupunkter nåles til ca. 1 cm dybde assistert av et akupunkturstyrerør uten manuell stimulering, slik som snurring eller løfting og skyting.
Utdanningsprogramøkter under tilsyn av leger vil bli gitt en gang i uken i 4 uker. Utdanningsprogrammet vil informere pasienten om den gunstige prognosen for LDH, og instruksjoner for daglige aktiviteter og selvledelse.
Utdanningsprogrammet vil bestå av håndbøker som deles ut til hver enkelt deltaker, og ukentlige påminnelser og oppfordringer fra legen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorgsgruppe
Den vanlige omsorgsgruppen vil få konvensjonell medisin 2 ganger/dag og 2 økter/uke med fysioterapi over 4 uker.
Konvensjonelle legemidler vil bli foreskrevet i en individuelt tilpasset, pragmatisk metode med referanse til de mest brukte behandlingene hos pasienter med en primærdiagnose av LDH (KCD sykdomsklassifisering: M51, M541) i henhold til Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2011-statistikk , som inkluderer aceklofenak, tramadolhydroklorid, talniflumat, diklofenaknatrium og loxoprofennatrium.
Alle gruppene vil ta 4 undervisningsprogram økter veiledet av leger en gang i uken.
|
Utdanningsprogramøkter under tilsyn av leger vil bli gitt en gang i uken i 4 uker. Utdanningsprogrammet vil informere pasienten om den gunstige prognosen for LDH, og instruksjoner for daglige aktiviteter og selvledelse.
Utdanningsprogrammet vil bestå av håndbøker som deles ut til hver enkelt deltaker, og ukentlige påminnelser og oppfordringer fra legen.
Konvensjonelle legemidler vil bli foreskrevet i en individuelt tilpasset, pragmatisk metode med referanse til de mest brukte behandlingene hos pasienter med en primærdiagnose av LDH (KCD sykdomsklassifisering: M51, M541) i henhold til Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2011-statistikk .
De mest foreskrevne konvensjonelle legemidlene for LDH inkluderer aceklofenak (medikamentklasse: ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)), tramadolhydroklorid (medikamentklasse: opioider), talniflumat (medikamentklasse: NSAIDs), diklofenaknatrium (legemiddelklasse: NSAIDs) og loksoprofen natrium (Legemiddelklasse: NSAIDs).
Andre navn:
Fysioterapi vil bli foreskrevet med referanse til de mest brukte behandlingene hos pasienter med en primærdiagnose av LDH (KCD sykdomsklassifisering: M51, M541) i henhold til Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2011-statistikk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) av isjiassmerter
Tidsramme: Uke 5
|
På linjen på 10 cm som representerer alvorlighetsgraden av smerte, markerer pasienten punktet som best representerer alvorlighetsgraden han føler.
|
Uke 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) av isjiassmerter
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 7, 9, 12
|
På linjen på 10 cm som representerer alvorlighetsgraden av smerte, markerer pasienten punktet som best representerer alvorlighetsgraden han føler.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 7, 9, 12
|
|
Visuell analog skala (VAS) av korsryggsmerter (LBP)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
På linjen på 10 cm som representerer alvorlighetsgraden av smerte, markerer pasienten punktet som best representerer alvorlighetsgraden han føler.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for korsryggsmerter (LBP)
Tidsramme: Grunnlinje(screening), uke 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
Pasienten velger tall mellom 0 og 10, som representerer serveriteten til smerten han følte.
0 betyr at det ikke er smerte, og 10 betyr at det er alvorlig smerte som han noen gang har følt.
|
Grunnlinje(screening), uke 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for isjiassmerter
Tidsramme: Grunnlinje(screening), uke 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
Pasienten velger tall mellom 0 og 10, som representerer serveriteten til smerten han følte.
0 betyr at det ikke er smerte, og 10 betyr at det er alvorlig smerte som han noen gang har følt.
|
Grunnlinje(screening), uke 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
Oswestry Disability Index (ODI) er en indeks som er avledet fra Oswestry Low Back Pain Questionnaire som brukes av klinikere og forskere for å kvantifisere funksjonshemming for korsryggsmerter.
ODI er en poengsum på 10 elementer fra 0 til 100 som omfatter begrensninger i aktivitet, søvn, sosialt liv, arbeid og personlig pleie som følge av korsryggsmerter.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
|
Short Form Health Survey 36 (SF-36)
Tidsramme: Uke 1, 5, 7, 12
|
SF-36 Spørreskjema består av flere spørsmål knyttet til lokale smerter, strålingssmerter, smertestillende inntak og evne.
|
Uke 1, 5, 7, 12
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uke 1, 5, 7, 12
|
Estimater som viser livskvalitet (QOL).
|
Uke 1, 5, 7, 12
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Uke 1, 5, 7, 12
|
Denne skalaen evaluerer alle aspekter ved pasientens helse og vurderer om det har vært en bedring eller nedgang i klinisk status.
|
Uke 1, 5, 7, 12
|
|
Antall og prosentandel deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
Antall og prosentandel av deltakere med uønskede hendelser, kategorisert etter berørt kroppsregion, vil bli rapportert.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinho Lee, Jaseng Medical Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. september 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. januar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
10. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Isjias nevropati
- Mononeuropatier
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Brokk
- Isjias
- Intervertebral skiveforskyvning
Andre studie-ID-numre
- JS-CT-2015-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .