Virkninger af Shinbaro Pharmacopunktur hos patienter med iskiassmerter med diskusprolaps i lænden
22. juli 2022 opdateret af: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Effekter af Shinbaro Pharmacopunktur hos patienter med iskiassmerter med diskusprolaps i lænden: en trearmet, randomiseret, dobbeltblind kontrolleret pilotundersøgelse
Dette forsøg vil evaluere den komparative kliniske effektivitet af farmakopuncture for patienter med svære ikke-akutte iskiassmerter diagnosticeret med lumbal diskusprolaps (LDH) med sædvanlig pleje af konventionel medicin og den af koreansk medicin (akupunktur).
Tres patienter med svære ikke-akutte iskiassmerter patienter diagnosticeret med LDH (NRS ≥5, 4 uger - 6 måneder) vil blive rekrutteret og randomiseret 20 hver til Shinbaro farmakopuncture, akupunktur og sædvanlig pleje gruppe.
De 2 akupunkturgrupper får 2 sessioner/uge med akupunktur alene eller med farmakopunktur i 4 uger, og den sædvanlige plejegruppe vil modtage konventionel medicin 2 gange/dag og 2 sessioner/uge fysioterapi.
Evalueringer efter behandling vil finde sted 5, 7, 9 og 12 uger efter randomisering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en tre-armet, randomiseret, patient-, læge- og bedømmer-blindet, kontrolleret pilot med det formål at evaluere den sammenlignende kliniske effektivitet af farmakopuncture for patienter med svær ikke-akut iskiassmerter diagnosticeret med lumbal diskusprolaps (LDH) med sædvanlige pleje af konventionel medicin og den af koreansk medicin (akupunktur).
Tres patienter med svære ikke-akutte iskiassmerter patienter diagnosticeret med LDH (NRS ≥5, debut mellem 4 uger og 6 måneder) vil blive rekrutteret og randomiseret 20 hver til Shinbaro farmakopuncture (farmakopuncture+akupunktur), akupunktur og sædvanlig plejegruppe , henholdsvis.
De 2 akupunkturgrupper vil modtage 2 sessioner/uge med akupunktur alene eller med farmakopunktur i 4 uger (i alt 8 sessioner), og den sædvanlige plejegruppe vil modtage konventionel medicin 2 gange/dag og 2 sessioner/uge med fysioterapi (i alt 8 sessioner). ).
Den første akupunkturlæge vil administrere akupunktur ved 5 akupunkter (GB30, BL40, BL25, BL23, GB34) i de 2 akupunkturgrupper og markere et ekstra akupunkt.
En anden akupunkturlæge vil administrere farmakopunktur til det markerede akupunkt i farmakopunkturgruppen og akupunktur i akupunkturgruppen.
Evalueringer efter behandling vil finde sted 5, 7, 9 og 12 uger efter randomisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskiaspatienter med en gennemsnitlig iskiassmerter NRS på 5 eller højere i løbet af de foregående 3 dage
- Begyndelse af mindst 4 uger tidligere for den aktuelle episode af iskiassmerter
- Patienter, hvis iskiassymptomer korrelerer med LDH bekræftet på MR
- Patienter, der har accepteret at følge forsøgsprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget invasive behandlinger såsom nerveblokeringer, farmakopuncture eller akupunktur inden for den seneste uge
- Ikke-spinal- eller bløddelspatologier, som kan forårsage LBP eller iskiassmerter (f. spinal tumorer, reumatisk arthritis)
- Graviditet
- Anamnese med rygkirurgi eller andre spinale patologier end LDH (f.eks. rygmarvsluksation, fraktur)
- Alvorlige progressive neurologiske symptomer (f. cauda equina syndrom, progressiv muskelsvaghed)
- Patienter, for hvem akupunktur kan være uhensigtsmæssig eller usikker (f. hæmoragiske sygdomme, blodkoagulationsforstyrrelser, historie med antikoagulationsmedicin, svær diabetes med risiko for infektion, alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller andre tilstande, der anses for uegnede)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Shinbaro farmakopuncture gruppe
Shinbaro farmakopunkturgruppen vil modtage 8 interventionssessioner med Shinbaro farmakopuncture på et Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) punkt og akupunktur ved 5 akupunkter (GB30, BL40, BL25, BL23, GB34) 2 gange om ugen over 4 uger.
Alle grupper vil tage 4 undervisningsprogram sessioner overvåget af læger en gang om ugen.
|
Farmakopunktur er en behandling, der kombinerer 2 af de mest besøgte koreanske medicinbehandlingsmetoder - traditionel akupunktur og urtemedicin - ved at injicere urtemedicinekstrakt ved akupunkter.
Et Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) akupunkt, der er mest relevant for patientsymptomer med reference til MR, vil blive administreret med Shinbaro farmakopuncture.
Fem akupunkter nåles til ca. 1 cm dybde assisteret af et akupunkturstyrerør uden manuel stimulering såsom snurring eller løft og stød.
Uddannelsesprogram sessioner overvåget af læger vil blive givet en gang om ugen i 4 uger. Uddannelsesprogrammet vil informere patienten om den gunstige prognose for LDH, og instruktioner til dagligdags aktiviteter og selvledelse.
Uddannelsesprogrammet vil bestå af håndbøger, der udleveres til hver deltager, og ugentlige påmindelser og opmuntringer fra lægen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunktur gruppe
Akupunkturgruppen vil modtage 8 interventionssessioner med akupunktur på et Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) punkt og 5 andre akupunkter (GB30, BL40, BL25, BL23, GB34) 2 gange om ugen over 4 uger.
Alle grupper vil tage 4 undervisningsprogram sessioner overvåget af læger en gang om ugen.
|
Fem akupunkter nåles til ca. 1 cm dybde assisteret af et akupunkturstyrerør uden manuel stimulering såsom snurring eller løft og stød.
Uddannelsesprogram sessioner overvåget af læger vil blive givet en gang om ugen i 4 uger. Uddannelsesprogrammet vil informere patienten om den gunstige prognose for LDH, og instruktioner til dagligdags aktiviteter og selvledelse.
Uddannelsesprogrammet vil bestå af håndbøger, der udleveres til hver deltager, og ugentlige påmindelser og opmuntringer fra lægen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig plejegruppe
Den sædvanlige plejegruppe vil modtage konventionel medicin 2 gange/dag og 2 sessioner/uge med fysioterapi over 4 uger.
Konventionelle lægemidler vil blive ordineret i en individuelt tilpasset, pragmatisk metode med reference til de hyppigst anvendte behandlinger til patienter med en primær diagnose af LDH (KCD-sygdomsklassifikation: M51, M541) ifølge Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2011-statistikker , som omfatter aceclofenac, tramadolhydrochlorid, talniflumat, diclofenacnatrium og loxoprofennatrium.
Alle grupper vil tage 4 undervisningsprogram sessioner overvåget af læger en gang om ugen.
|
Uddannelsesprogram sessioner overvåget af læger vil blive givet en gang om ugen i 4 uger. Uddannelsesprogrammet vil informere patienten om den gunstige prognose for LDH, og instruktioner til dagligdags aktiviteter og selvledelse.
Uddannelsesprogrammet vil bestå af håndbøger, der udleveres til hver deltager, og ugentlige påmindelser og opmuntringer fra lægen.
Konventionelle lægemidler vil blive ordineret i en individuelt tilpasset, pragmatisk metode med reference til de hyppigst anvendte behandlinger til patienter med en primær diagnose af LDH (KCD-sygdomsklassifikation: M51, M541) ifølge Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2011-statistikker .
De hyppigst ordinerede konventionelle lægemidler til LDH omfatter aceclofenac (lægemiddelklasse: nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)), tramadolhydrochlorid (lægemiddelklasse: Opioider), talniflumat (lægemiddelklasse: NSAID'er), diclofenacnatrium (lægemiddelklasse: NSAID'er) og loxoprofen natrium (lægemiddelklasse: NSAID'er).
Andre navne:
Fysioterapi vil blive ordineret med henvisning til de hyppigst anvendte behandlinger til patienter med en primær diagnose af LDH (KCD-sygdomsklassifikation: M51, M541) ifølge Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2011-statistikker.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS) af iskiassmerter
Tidsramme: Uge 5
|
På linjen på 10 cm, som repræsenterer smertens sværhedsgrad, markerer patienten det punkt, som bedst repræsenterer den sværhedsgrad, han føler.
|
Uge 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS) af iskiassmerter
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 7, 9, 12
|
På linjen på 10 cm, som repræsenterer smertens sværhedsgrad, markerer patienten det punkt, som bedst repræsenterer den sværhedsgrad, han føler.
|
Uge 1, 2, 3, 4, 7, 9, 12
|
|
Visuel analog skala (VAS) af lænderygsmerter (LBP)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
På linjen på 10 cm, som repræsenterer smertens sværhedsgrad, markerer patienten det punkt, som bedst repræsenterer den sværhedsgrad, han føler.
|
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for lænderygsmerter (LBP)
Tidsramme: Baseline(screening), uge 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
Patienten vælger tal mellem 0 og 10, som repræsenterer serveriteten af den smerte, han følte.
0 betyder, at der ikke er smerte, og 10 betyder, at der er alvorlig smerte, som han nogensinde har følt.
|
Baseline(screening), uge 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for iskiassmerter
Tidsramme: Baseline(screening), uge 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
Patienten vælger tal mellem 0 og 10, som repræsenterer serveriteten af den smerte, han følte.
0 betyder, at der ikke er smerte, og 10 betyder, at der er alvorlig smerte, som han nogensinde har følt.
|
Baseline(screening), uge 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et indeks, der er afledt af Oswestry Low Back Pain Questionnaire, der bruges af klinikere og forskere til at kvantificere handicap for lænderygsmerter.
ODI er en score på 10 elementer fra 0 til 100, der omfatter begrænsninger i aktivitet, søvn, socialt liv, arbejde og personlig pleje som følge af lænderygsmerter.
|
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
|
Short Form Health Survey 36 (SF-36)
Tidsramme: Uge 1, 5, 7, 12
|
SF-36 Spørgeskema består af flere spørgsmål relateret til lokale smerter, strålingssmerter, smertestillende indtagelse og evne.
|
Uge 1, 5, 7, 12
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uge 1, 5, 7, 12
|
Estimater, der viser livskvaliteten (QOL).
|
Uge 1, 5, 7, 12
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Uge 1, 5, 7, 12
|
Denne skala evaluerer alle aspekter af patienters helbred og vurderer, om der er sket en forbedring eller et fald i den kliniske status.
|
Uge 1, 5, 7, 12
|
|
Antal og procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
Antallet og procentdelen af deltagere med uønskede hændelser, kategoriseret efter berørt kropsregion, vil blive rapporteret.
|
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jinho Lee, Jaseng Medical Foundation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. september 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. januar 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2015
Først opslået (SKØN)
10. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JS-CT-2015-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Shinbaro farmakopuncture
-
Jaseng Medical FoundationAfsluttetSkulderledslidelseKorea, Republikken
-
Green Cross CorporationAfsluttetSlidgigtKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalGreen Cross CorporationAfsluttet