ウイルス学的に抑制された HIV-1 患者におけるダルナビル (400 mg/日) の用量減量の評価 (DARULIGHT)

包含基準:

• HIV-1に感染した成人、
• 年齢≧18歳、
• リトナビルで追加投与したダルナビル 800mg/j を含む 1 日 1 回のレジメンと 2 NRTI を併用（6 か月以上）、
• ウイルス学的に制御されている (VL ≤ 50 cp/ml、
• 1年以上、
• 過去 12 か月間に少なくとも 2 つの VL が少なくとも 3 か月間隔で存在する）CD4 数 ≥ 300/mm3 ≥ 6 か月、
• ダルナビルおよび使用されたNRTIに感受性のあるウイルス（治療前耐性遺伝子型検査が利用可能）および
• ウイルス学的失敗の病歴がない（PIおよび/またはNRTIを使用した6か月以上後のVL > 200 cp/mL）、
• 現在日和見感染はありませんが、
• テノホビルを使用する場合、腎クリアランス ≥ 60 mL/min、
• トランスアミナーゼ (SGOT、SGPT) 血漿レベル < 2N、
• ヘモグロビン > 11 g/dL、
• 血小板数 > 150,000/mm3、
• 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査が陰性、
• 研究者と被験者の両方が署名した書面による同意、
• 国民保険制度（フランス公衆衛生法第 L1121-11 条）、
• 他の臨床試験には参加しない

除外基準:

• HIV-2感染症、
• 現在の抗レトロウイルス療法は、ダルナビル 800mg/j を含む 1 日 1 回のリトナビルブースト療法と 2 NRTI を併用する療法とは異なります。
• ダルナビルおよび使用されたNRTIに対して遺伝子型的に耐性のあるウイルス、
• ウイルス学的失敗の病歴（PIおよび/またはNRTI使用後6か月以上後のVL > 200 cp/mL）、
• 不規則な追跡調査および/またはART遵守の欠如歴が12か月以内、
• 現在の妊娠中、
• 現在の日和見感染症、
• 肝臓のシトクロムと相互作用する1つまたは複数の薬剤を含む関連治療、
• 治療の安全性および/または患者の治験へのコンプライアンスおよび遵守を危険にさらす可能性のある中毒性行動（アルコール摂取、薬物など）。