Оценка снижения дозы дарунавира (400 мг/сут) у пациентов с вирусологически подавленным ВИЧ-1 (DARULIGHT)

Критерии включения:

• ВИЧ-1 инфицированные взрослые,
• возраст ≥ 18 лет,
• с усиленным ритонавиром режимом приема дарунавира 800 мг/сут плюс 2 НИОТ (≥ 6 месяцев),
• вирусологически контролируемый (ВН ≤ 50 имп/мл,
• ≥ 1 года,
• не менее 2 ВН с интервалом не менее 3 месяцев за последние 12 месяцев) количество CD4 ≥ 300/мм3 ≥ 6 месяцев,
• вирус, чувствительный к дарунавиру и используемому НИОТ (доступен генотипический тест на резистентность до лечения) и
• без вирусологической неудачи в анамнезе (ВН > 200 имп/мл после ≥ 6 мес лечения ИП и/или НИОТ),
• отсутствие текущей оппортунистической инфекции,
• почечный клиренс ≥ 60 мл/мин при применении тенофовира,
• уровни трансаминаз (SGOT, SGPT) в плазме < 2N,
• гемоглобин > 11 г/дл,
• количество тромбоцитов > 150 000/мм3,
• отрицательный тест на беременность у женщин с детородным потенциалом,
• информированное письменное согласие, подписанное как исследователем, так и субъектом,
• национальная схема страхования (статья L1121-11 французского кодекса общественного здравоохранения),
• отсутствие участия в каких-либо других клинических испытаниях

Критерий исключения:

• инфекция ВИЧ-2,
• текущая антиретровирусная терапия, отличная от схемы приема ритонавира, усиленного дарунавиром 800 мг/сут, плюс 2 НИОТ,
• вирус, генотипически устойчивый к дарунавиру и используемым НИОТ,
• вирусологическая неудача в анамнезе (ВН > 200 имп/мл после ≥ 6 мес лечения ИП и/или НИОТ),
• нерегулярное наблюдение и/или отсутствие приверженности к АРВТ в анамнезе ≤ 12 месяцев,
• текущая беременность,
• текущая оппортунистическая инфекция,
• сопутствующее лечение, содержащее один или несколько препаратов, взаимодействующих с цитохромами печени,
• любое поведение, вызывающее привыкание (употребление алкоголя, наркотиков…), которое может поставить под угрозу безопасность лечения и/или соблюдение пациентом режима и приверженность исследованию.