Evaluación de una reducción de dosis de darunavir (400 mg/día) en pacientes con VIH-1 con supresión virológica (DARULIGHT)

Criterios de inclusión:

• adultos infectados por el VIH-1,
• edad ≥ 18 años,
• con un régimen que contiene 800 mg/j de darunavir potenciado con ritonavir una vez al día más 2 NRTI (≥ 6 meses),
• controlado virológicamente (VL ≤ 50 cp/ml,
• ≥ 1 año,
• al menos 2 LV espaciadas con al menos 3 meses de diferencia en los últimos 12 meses) Recuento de CD4 ≥ 300/mm3 ≥ 6 meses,
• virus sensible a darunavir y los NRTI utilizados (prueba genotípica de resistencia pretratamiento disponible) y
• sin antecedentes de fracaso virológico (CV > 200 cp/mL después de ≥ 6 meses bajo IP y/o usado NRTI),
• ninguna infección oportunista actual,
• aclaramiento renal ≥ 60 ml/min si se usa tenofovir,
• niveles plasmáticos de transaminasas (SGOT, SGPT) < 2N,
• hemoglobina > 11 g/dL,
• recuento de plaquetas > 150 000/mm3,
• prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil,
• consentimiento informado por escrito firmado por el investigador y el sujeto,
• plan de seguro nacional (artículo L1121-11 del código de salud pública francés),
• ninguna participación en ningún otro ensayo clínico

Criterio de exclusión:

• infección por VIH-2,
• terapia antirretroviral actual diferente de un régimen que contiene 800 mg/j de darunavir potenciado con ritonavir una vez al día más 2 NRTI,
• virus genotípicamente resistente a darunavir y a los NRTI utilizados,
• antecedentes de fracaso virológico (CV > 200 cp/mL después de ≥ 6 meses bajo IP y/o usado NRTI),
• seguimiento irregular y/o antecedentes de falta de adherencia al TAR ≤ 12 meses,
• embarazo actual,
• infección oportunista actual,
• tratamiento asociado que contiene uno o más fármacos que interactúan con los citocromos hepáticos,
• cualquier conducta adictiva (consumo de alcohol, drogas…) susceptible de poner en peligro la seguridad del tratamiento y/o el cumplimiento y adherencia del paciente al ensayo.