Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en dosereduksjon av Darunavir (400 mg/d) hos virologisk undertrykte HIV-1-pasienter (DARULIGHT)

23. januar 2017 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fase II-forsøk som vurderer effektiviteten av en strategi for redusert dose av Darunavir til 400 mg/d hos HIV-1-infiserte pasienter som er virologisk undertrykt under en behandling én gang daglig, inkludert Darunavir 800 mg/d og to nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI), for å opprettholde Viral belastning lavere enn 50 kopier/ml ved 48 ukers behandling

Fase II-studie som vurderer effekten av en strategi for redusert dose av darunavir til 400 mg/d hos HIV-1-infiserte pasienter som er virologisk undertrykt under et regime én gang daglig inkludert darunavir 800 mg/d og to nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI), for å opprettholde virusmengde lavere enn 50 kopier/ml ved 48 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål: Å evaluere andelen av personer som ble virologisk undertrykt ved uke 48 (viral belastning=VL ≤ 50 cp/ml) under en tri-terapi som inneholder darunavir i dosen 400 mg/d.

Sekundære mål: Å evaluere mellom baseline og uke 48: proporsjoner av forsøkspersoner: i virologisk svikt (bekreftet VL > 50 cp/mL) bekreftet av et andre mål gjort mellom 2 til 4 uker, med VL ≤ 50 cp/mL og mellom 20 og 50 cp/ml, fremvoksende medikamentresistens ved virologisk svikt, utvikling av CD4-celletall, HIV-DNA-evolusjon, modifikasjoner av morfologiske og glucido-lipidparametere, toleranse for fordøyelsesbehandling, overholdelse av behandling, totalkostnad for antiretroviral terapi, faktorer assosiert med virologisk svikt inkludert baseline og nadir CD4-celletall, darunavirplasmanivå, HIV-DNA-virusbelastning ved baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1-infiserte voksne,
  • alder ≥ 18 år,
  • med en én-daglig ritonavir-boostet darunavir 800 mg/j inneholdende diett pluss 2 NRTI (≥ 6 måneder),
  • virologisk kontrollert (VL ≤ 50 cp/ml,
  • ≥ 1 år,
  • minst 2 VL med minst 3 måneders mellomrom de siste 12 månedene) CD4-tall ≥ 300/mm3 ≥ 6 måneder,
  • virus som er følsomt for darunavir og den brukte NRTI (genotypisk test for forbehandlingsresistens tilgjengelig) og
  • uten historie med virologisk svikt (VL > 200 cp/ml etter ≥ 6 måneder under PI og/eller brukt NRTI),
  • ingen nåværende opportunistisk infeksjon,
  • renal clearance ≥ 60 ml/min hvis tenofovir brukes,
  • transaminaser (SGOT, SGPT) plasmanivåer < 2N,
  • hemoglobin > 11 g/dL,
  • antall blodplater > 150 000/mm3,
  • negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder,
  • informert skriftlig samtykke signert av både etterforskeren og forsøkspersonen,
  • folketrygd (artikkel L1121-11 i den franske folkehelseloven),
  • ingen deltakelse i andre kliniske studier

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-2 infeksjon,
  • gjeldende antiretroviral behandling som er forskjellig fra en én-daglig ritonavir-forsterket darunavir 800mg/j inneholdende regime pluss 2 NRTI,
  • virus som er genotypisk resistent mot darunavir og de brukte NRTIene,
  • historie med virologisk svikt (VL > 200 cp/ml etter ≥ 6 måneder under PI og/eller brukt NRTI),
  • uregelmessig oppfølging og/eller historie med manglende overholdelse av ART ≤ 12 måneder,
  • nåværende graviditet,
  • nåværende opportunistisk infeksjon,
  • assosiert behandling som inneholder ett eller flere legemidler som interagerer med levercytokromer,
  • enhver avhengighetsskapende atferd (alkoholforbruk, narkotika ...) som kan sette sikkerheten til behandlingen og/eller pasientens etterlevelse og etterlevelse av forsøket i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Darunavir 400mg/d
Tri-terapi som inneholder Darunavir i en dose på 400 mg/d.
Legemiddel: Darunavir
for å vurdere effekten av en redusert dosestrategi av darunavir til 400 mg/d hos HIV-1-infiserte pasienter som er virologisk undertrykt under et regime én gang daglig, inkludert darunavir 800 mg/d og to nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI), for å holde virusmengden lavere enn 50 kopier/ml ved 48 ukers behandling.
Andre navn:
  • Prezista

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med terapeutisk suksess, definert som ingen virologisk svikt
Tidsramme: Uke 48
Virologisk svikt er definert som bekreftet VL > 50 cp/ml og ingen endring av strategien
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med virologisk svikt (bekreftet VL > 50 cp/ml)
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Andel pasienter med VL < 50 cp/ml
Tidsramme: Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48
Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48
Andel pasienter med VL mellom 20 og 50 cp/ml
Tidsramme: Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48
Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48
Endring fra baseline i CD4-celletall i blod ved uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Tidsramme: Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48
Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48
Endring fra baseline i blod HIV DNA ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Fremvoksende medikamentresistens hvis virologisk svikt
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Endring fra baseline i blodlipider i uke 24 og uke 48
Tidsramme: Uke 24 og uke 48
Uke 24 og uke 48
Endring fra baseline i glukose ved uke 24 og uke 48
Tidsramme: Uke 24 og uke 48
Uke 24 og uke 48
Behandling Fordøyelsestoleranse
Tidsramme: Uke 48
Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS 165 DARULIGHT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-SINFEKSJON

Kliniske studier på Darunavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere