Valutazione di una riduzione della dose di Darunavir (400 mg/die) in pazienti HIV-1 con soppressione virologica (DARULIGHT)

Criterio di inclusione:

• Adulti con infezione da HIV-1,
• età ≥ 18 anni,
• con un regime contenente darunavir 800 mg/j una volta al giorno potenziato con ritonavir più 2 NRTI (≥ 6 mesi),
• virologicamente controllato (VL ​​≤ 50 cp/ml,
• ≥ 1 anno,
• almeno 2 VL distanziati di almeno 3 mesi l'uno dall'altro negli ultimi 12 mesi) conta dei CD4 ≥ 300/mm3 ≥ 6 mesi,
• virus sensibile a darunavir e all'NRTI utilizzato (test genotipico di resistenza pretrattamento disponibile) e
• senza storia di fallimento virologico (VL ​​> 200 cp/mL dopo ≥ 6 mesi sotto PI e/o NRTI utilizzato),
• nessuna infezione opportunistica in corso,
• clearance renale ≥ 60 mL/min se si utilizza tenofovir,
• transaminasi (SGOT, SGPT) livelli plasmatici < 2N,
• emoglobina > 11 g/dL,
• conta piastrinica > 150.000/mm3,
• test di gravidanza negativo in donne in età fertile,
• consenso scritto informato firmato sia dallo sperimentatore che dal soggetto,
• regime assicurativo nazionale (articolo L1121-11 del codice della sanità pubblica francese),
• nessuna partecipazione ad altri studi clinici

Criteri di esclusione:

• Infezione da HIV-2,
• attuale terapia antiretrovirale diversa da un regime contenente darunavir potenziato con ritonavir 800 mg/j una volta al giorno più 2 NRTI,
• virus genotipicamente resistente a darunavir e agli NRTI utilizzati,
• storia di fallimento virologico (VL ​​> 200 cp/mL dopo ≥ 6 mesi sotto PI e/o NRTI utilizzato),
• follow-up irregolare e/o anamnesi di mancata aderenza alla ART ≤ 12 mesi,
• gravidanza in corso,
• infezione opportunistica in corso,
• trattamento associato contenente uno o più farmaci che interagiscono con i citocromi epatici,
• eventuali comportamenti di dipendenza (consumo di alcol, droghe…) suscettibili di compromettere la sicurezza del trattamento e/o la compliance e l'adesione del paziente alla sperimentazione.