Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en dosisreduktion af Darunavir (400 mg/d) hos virologisk undertrykte HIV-1-patienter (DARULIGHT)

23. januar 2017 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fase II-forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​en strategi for reduceret dosis af Darunavir til 400 mg/d hos HIV-1-inficerede patienter, der er virologisk undertrykt under en én gang dagligt regime, herunder Darunavir 800 mg/d og to nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTI), for at opretholde Viral belastning lavere end 50 kopier/ml ved 48 ugers behandling

Fase II-forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​en strategi med reduceret dosis af darunavir til 400 mg/d hos HIV-1-inficerede patienter, der er virologisk undertrykt under et regime én gang dagligt, herunder darunavir 800 mg/d og to nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI), for at opretholde viral load lavere end 50 kopier/ml ved 48 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål: At evaluere andelen af ​​forsøgspersoner, der var virologisk undertrykt i uge 48 (viral load=VL ≤ 50 cp/mL) under en tri-terapi indeholdende darunavir i en dosis på 400 mg/d.

Sekundære mål: At evaluere mellem baseline og uge 48: andele af forsøgspersoner: i virologisk svigt (bekræftet VL > 50 cp/mL) bekræftet ved en anden måling foretaget mellem 2 til 4 uger, med VL ≤ 50 cp/mL og mellem 20 og 50 cp/mL, ny lægemiddelresistens ved virologisk svigt, udvikling af CD4-celletal, HIV-DNA-udvikling, modifikationer af morfologiske og glucido-lipidparametre, tolerance for fordøjelsesbehandling, overholdelse af behandling, samlede omkostninger ved antiretroviral behandling, faktorer forbundet med virologisk svigt, inklusive baseline og nadir CD4-celletal, darunavir plasmaniveau, baseline HIV DNA viral load.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 inficerede voksne,
  • alder ≥ 18 år,
  • med en én gang dagligt ritonavir-boostet darunavir 800 mg/j indeholdende regime plus 2 NRTI (≥ 6 måneder),
  • virologisk kontrolleret (VL ≤ 50 cp/ml,
  • ≥ 1 år,
  • mindst 2 VL med mindst 3 måneders mellemrum inden for de sidste 12 måneder) CD4-tal ≥ 300/mm3 ≥ 6 måneder,
  • virus, der er følsomt over for darunavir og den anvendte NRTI (genotypisk test til forbehandling) og
  • uden historie med virologisk svigt (VL > 200 cp/ml efter ≥ 6 måneder under PI og/eller brugt NRTI),
  • ingen nuværende opportunistisk infektion,
  • renal clearance ≥ 60 ml/min, hvis tenofovir anvendes,
  • transaminaser (SGOT, SGPT) plasmaniveauer < 2N,
  • hæmoglobin > 11 g/dL,
  • blodpladetal > 150 000/mm3,
  • negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder,
  • informeret skriftligt samtykke underskrevet af både investigator og forsøgsperson,
  • national forsikringsordning (artikel L1121-11 i den franske folkesundhedslov),
  • ingen deltagelse i andre kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-2 infektion,
  • nuværende antiretroviral behandling forskellig fra en én gang dagligt ritonavir-boostet darunavir 800 mg/j indeholdende regime plus 2 NRTI,
  • virus genotypisk resistent over for darunavir og de anvendte NRTI'er,
  • anamnese med virologisk svigt (VL > 200 cp/ml efter ≥ 6 måneder under PI og/eller brugt NRTI),
  • uregelmæssig opfølgning og/eller historie med manglende overholdelse af ART ≤ 12 måneder,
  • nuværende graviditet,
  • nuværende opportunistisk infektion,
  • associeret behandling indeholdende et eller flere lægemidler, der interagerer med levercytokromer,
  • enhver vanedannende adfærd (alkoholforbrug, stoffer ...), der kan bringe sikkerheden ved behandlingen og/eller patientens efterlevelse og overholdelse af forsøget i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Darunavir 400mg/d
Tri-terapi indeholdende Darunavir i en dosis på 400 mg/d.
Medicin: Darunavir
at vurdere effektiviteten af ​​en strategi med reduceret dosis af darunavir til 400 mg/d hos HIV-1-inficerede patienter, der er virologisk undertrykt under et regime én gang dagligt, herunder darunavir 800 mg/d og to nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI), for at holde den virale mængde lavere end 50 kopier/ml ved 48 ugers behandling.
Andre navne:
  • Prezista

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med terapeutisk succes, defineret som ingen virologisk svigt
Tidsramme: Uge 48
Virologisk svigt er defineret som bekræftet VL > 50 cp/ml og ingen ændring af strategien
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andele af patienter med virologisk svigt (bekræftet VL > 50 cp/ml)
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Andele af patienter med VL < 50 cp/ml
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Uge 12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Andele af patienter med VL mellem 20 og 50 cp/ml
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Uge 12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Ændring fra baseline i blodets CD4-celletal i uge 12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Uge 12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Ændring fra baseline i blodets HIV-DNA i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Ny lægemiddelresistens ved virologisk svigt
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Ændring fra baseline i blodlipider i uge 24 og uge 48
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
Uge 24 og uge 48
Ændring fra baseline i glukose i uge 24 og uge 48
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
Uge 24 og uge 48
Behandling Fordøjelsestolerance
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2015

Først opslået (Skøn)

10. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 165 DARULIGHT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-INFEKTION

Kliniske forsøg med Darunavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner