Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een dosisverlaging van darunavir (400 mg/d) bij hiv-1-patiënten met virologische onderdrukking (DARULIGHT)

2 april 2026 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fase II-studie ter beoordeling van de werkzaamheid van een strategie van verlaging van de dosering van darunavir tot 400 mg/d bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die virologisch onderdrukt zijn onder een eenmaal daags regime met inbegrip van darunavir 800 mg/d en twee nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NRTI), om de Virale lading lager dan 50 kopieën/ml na 48 weken behandeling

Fase II-studie ter beoordeling van de werkzaamheid van een strategie van verlaagde dosering van darunavir tot 400 mg/dag bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met virologische onderdrukking onder een eenmaal daags regime met darunavir 800 mg/dag en twee nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI), om de virale belasting lager dan 50 kopieën/ml na 48 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoelstelling: evalueren van het percentage proefpersonen met virologische onderdrukking in week 48 (virale belasting = VL ≤ 50 cp/ml) onder een tritherapie met darunavir in een dosis van 400 mg/d.

Secundaire doelstellingen: evalueren tussen baseline en week 48: percentage proefpersonen: bij virologisch falen (bevestigd VL > 50 cp/ml) bevestigd door een 2e meting uitgevoerd tussen 2 en 4 weken, met VL ≤ 50 cp/ml en tussen 20 en 50 cp/ml, opkomende geneesmiddelresistentie bij virologisch falen, evolutie van het aantal CD4-cellen, evolutie van HIV-DNA, modificaties van morfologische en glucidolipidenparameters, tolerantie voor spijsverteringsbehandeling, therapietrouw, totale kosten van antiretrovirale therapie, factoren die verband houden met virologisch falen inclusief baseline en nadir aantal CD4-cellen, darunavir-plasmaspiegel, hiv-DNA-virale belasting bij aanvang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1 geïnfecteerde volwassenen,
  • leeftijd ≥ 18 jaar,
  • met een eenmaal daags met ritonavir versterkt regime van darunavir 800 mg/j plus 2 NRTI's (≥ 6 maanden),
  • virologisch gecontroleerd (VL ≤ 50 cp/ml,
  • ≥ 1 jaar,
  • ten minste 2 VL met een tussenpoos van ten minste 3 maanden in de afgelopen 12 maanden) CD4-telling ≥ 300/mm3 ≥ 6 maanden,
  • virus dat gevoelig is voor darunavir en de gebruikte NRTI (voorbehandeling resistentie genotypische test beschikbaar) en
  • zonder voorgeschiedenis van virologisch falen (VL > 200 cp/ml na ≥ 6 maanden onder PI en/of gebruikte NRTI),
  • geen huidige opportunistische infectie,
  • renale klaring ≥ 60 ml/min als tenofovir wordt gebruikt,
  • transaminasen (SGOT, SGPT) plasmaspiegels < 2N,
  • hemoglobine > 11 g/dL,
  • aantal bloedplaatjes > 150 000/mm3,
  • negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden,
  • geïnformeerde schriftelijke toestemming ondertekend door zowel de onderzoeker als de proefpersoon,
  • nationale verzekeringsregeling (artikel L1121-11 van de Franse wet op de volksgezondheid),
  • geen deelname aan enig ander klinisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-2-infectie,
  • huidige antiretrovirale therapie die verschilt van een eenmaal daags met ritonavir geboost darunavir 800 mg/j-bevattend regime plus 2 NRTI's,
  • virus genotypisch resistent tegen darunavir en de gebruikte NRTI's,
  • voorgeschiedenis van virologisch falen (VL > 200 cp/ml na ≥ 6 maanden onder PI en/of gebruikte NRTI),
  • onregelmatige follow-up en/of voorgeschiedenis van onvoldoende therapietrouw ≤ 12 maanden,
  • huidige zwangerschap,
  • huidige opportunistische infectie,
  • geassocieerde behandeling die een of meer geneesmiddelen bevat die interageren met hepatische cytochromen,
  • elk verslavend gedrag (alcoholgebruik, drugs …) dat de veiligheid van de behandeling en/of de therapietrouw en therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Darunavir 400 mg/d
Tri-therapie met darunavir in een dosis van 400 mg/d.
Geneesmiddel: Darunavir
om de werkzaamheid te beoordelen van een strategie van verlaagde dosering van darunavir tot 400 mg/dag bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met virologische onderdrukking bij een eenmaal daags regime met darunavir 800 mg/dag en twee nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI), om de virale last lager te houden dan 50 kopieën/ml na 48 weken behandeling.
Andere namen:
  • Prezista

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met therapeutisch succes, gedefinieerd als geen virologisch falen
Tijdsspanne: Week 48
Virologisch falen wordt gedefinieerd als bevestigde VL > 50 cp/ml en geen wijziging van de strategie
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met virologisch falen (bevestigde VL > 50 cp/ml)
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Percentage patiënten met VL < 50 cp/ml
Tijdsspanne: Week 12, week 24, week 36, week 48
Week 12, week 24, week 36, week 48
Percentage patiënten met VL tussen 20 en 50 cp/ml
Tijdsspanne: Week 12, week 24, week 36, week 48
Week 12, week 24, week 36, week 48
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal CD4-cellen in het bloed in week 12, week 24, week 36 en week 48
Tijdsspanne: Week 12, week 24, week 36, week 48
Week 12, week 24, week 36, week 48
Verandering ten opzichte van baseline in hiv-DNA in het bloed in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Opkomende geneesmiddelresistentie bij virologisch falen
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Therapietrouw
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Verandering ten opzichte van baseline in bloedlipiden in week 24 en week 48
Tijdsspanne: Week 24 en Week 48
Week 24 en Week 48
Verandering ten opzichte van baseline in glucose in week 24 en week 48
Tijdsspanne: Week 24 en Week 48
Week 24 en Week 48
Behandeling Spijsverteringstolerantie
Tijdsspanne: Week 48
Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

10 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS 165 DARULIGHT
  • 2014-001505-40 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren