Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena redukcji dawki darunawiru (400 mg/dobę) u pacjentów z HIV-1 z supresją wirusologiczną (DARULIGHT)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Badanie fazy II oceniające skuteczność strategii zmniejszenia dawki darunawiru do 400 mg/dobę u pacjentów zakażonych HIV-1 z supresją wirusologiczną w schemacie raz na dobę obejmującym darunawir 800 mg/dobę i dwa nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) w celu utrzymania Obciążenie wirusem niższe niż 50 kopii/ml po 48 tygodniach leczenia

Badanie II fazy oceniające skuteczność strategii zmniejszenia dawki darunawiru do 400 mg/dobę u pacjentów zakażonych HIV-1 z supresją wirusologiczną w ramach schematu podawania raz na dobę obejmującego darunawir w dawce 800 mg/dobę i dwa nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), w celu utrzymania miano wirusa niższe niż 50 kopii/ml w 48. tygodniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Ocena odsetka osób z supresją wirusologiczną w 48. tygodniu (miano wirusa = VL ≤ 50 cp/ml) w ramach trójterapii zawierającej darunawir w dawce 400 mg/d.

Cele drugorzędowe: Ocena między punktem wyjściowym a tygodniem 48: proporcje pacjentów: z niepowodzeniem wirusologicznym (potwierdzona VL > 50 cp/ml) potwierdzonym drugim pomiarem wykonanym między 2 a 4 tygodniem, z VL ≤ 50 cp/ml i między 20 a 50 cp/ml, pojawiająca się lekooporność w przypadku niepowodzenia wirusologicznego, ewolucja liczby komórek CD4, ewolucja DNA HIV, modyfikacje parametrów morfologicznych i glucido-lipidowych, tolerancja leczenia ze strony przewodu pokarmowego, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, całkowity koszt terapii antyretrowirusowej, czynniki związane z niepowodzeniem wirusologicznym, w tym wartość wyjściowa oraz nadir liczby komórek CD4, poziom darunawiru w osoczu, wyjściowe miano wirusa HIV DNA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby dorosłe zakażone wirusem HIV-1,
  • wiek ≥ 18 lat,
  • z darunawirem wzmocnionym rytonawirem raz dziennie w dawce 800 mg/j plus 2 NRTI (≥ 6 miesięcy),
  • kontrolowane wirusologicznie (VL ≤ 50 cp/ml,
  • ≥ 1 rok,
  • co najmniej 2 VL w odstępie co najmniej 3 miesięcy w ciągu ostatnich 12 miesięcy) liczba CD4 ≥ 300/mm3 ≥ 6 miesięcy,
  • wirusa wrażliwego na darunawir i stosowane NRTI (dostępny test genotypowy oporności przed leczeniem) oraz
  • bez niepowodzenia wirusologicznego w wywiadzie (VL > 200 cp/ml po ≥ 6 miesiącach pod PI i/lub stosowaną NRTI),
  • brak aktualnej infekcji oportunistycznej,
  • klirens nerkowy ≥ 60 ml/min, jeśli stosuje się tenofowir,
  • stężenie aminotransferaz (SGOT, SGPT) w osoczu < 2N,
  • hemoglobina > 11 g/dl,
  • liczba płytek krwi > 150 000/mm3,
  • ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym,
  • świadoma pisemna zgoda podpisana przez badacza i badanego,
  • system ubezpieczeń społecznych (art. L1121-11 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego),
  • brak udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • zakażenie wirusem HIV-2,
  • aktualna terapia przeciwretrowirusowa inna niż raz dziennie schemat zawierający darunawir wzmocniony rytonawirem w dawce 800 mg/j plus 2 NRTI,
  • wirus genotypowo oporny na darunawir i stosowane NRTI,
  • historia niepowodzenia wirusologicznego (VL ​​> 200 cp/ml po ≥ 6 miesiącach pod PI i/lub stosowaną NRTI),
  • nieregularna kontrola i/lub historia nieprzestrzegania ART ≤ 12 miesięcy,
  • obecna ciąża,
  • aktualne zakażenie oportunistyczne,
  • leczenie skojarzone zawierające jeden lub więcej leków wchodzących w interakcje z cytochromami wątrobowymi,
  • wszelkie zachowania uzależniające (spożywanie alkoholu, narkotyki…) mogące zagrozić bezpieczeństwu leczenia i/lub przestrzeganiu przez pacjenta warunków badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Darunawir 400 mg/d
Tri-terapia zawierająca darunawir w dawce 400 mg/d.
Lek: Darunawir
ocena skuteczności strategii zmniejszonej dawki darunawiru do 400 mg/d u pacjentów zakażonych HIV-1 z supresją wirusologiczną w ramach schematu podawania raz na dobę zawierającego darunawir 800 mg/d i dwa nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), w celu utrzymania niższego miana wirusa niż 50 kopii/ml w 48. tygodniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Prezista

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z sukcesem terapeutycznym, zdefiniowany jako brak niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: Tydzień 48
Niepowodzenie wirusologiczne definiuje się jako potwierdzone VL > 50 cp/ml i brak zmiany strategii
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetki pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym (potwierdzona VL > 50 cp/ml)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Odsetki pacjentów z VL < 50 cp/ml
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48
Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48
Odsetki pacjentów z VL między 20 a 50 cp/ml
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48
Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48
Zmiana liczby komórek CD4 we krwi w stosunku do wartości początkowej w 12., 24., 36. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48
Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48
Zmiana DNA HIV we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Pojawiająca się lekooporność w przypadku niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Zmiana stężenia lipidów we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 48
Tydzień 24 i Tydzień 48
Zmiana stężenia glukozy w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 48
Tydzień 24 i Tydzień 48
Leczenie Tolerancja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 165 DARULIGHT
  • 2014-001505-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj